静脈内メチルプレドニゾロン治療が血圧に与える影響
2018年7月17日 更新者：Piotr Miskiewicz、Medical University of Warsaw
重度のグレーブス眼窩症の静脈内メチルプレドニゾロンパルス療法に反応した血圧プロファイルとNT-proBNPダイナミクス
高血圧は、クッシング症候群 (CS) の一般的な副作用です: 内因性 CS 患者およびグルココルチコステロイド (GC) で治療された患者。
血圧 (BP) に対する静脈内 GC 療法の影響は不明のままです。
グレーブス眼窩症に関する欧州グループ (EUGOGO) によると、活動的で重度の症状があり、視力を脅かすグレーブス眼窩障害 (GO) の患者は、高用量の静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP) パルスで治療する必要があります。
ただし、この治療法に関連する可能性のある致命的な副作用の報告があります (例: 肺塞栓症、心筋梗塞、重度の脳血管イベント、急性肝障害、突然死)。
このため、IVMP の累積投与量は各治療コース内で 8 g を超えてはならず、パルスは連続または隔日で与えられるべきではありません。
IVMPパルス投与中および投与後の患者のモニタリングに関するコンセンサスはまだ確立されていません。
さらに、ivGC 投与中および投与後のさまざまな時点での血圧のパターンに関する論文が不足しています。
したがって、研究者は、血行動態ストレスのマーカーとして N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の急性変化を評価し、IVMP パルス投与前、投与中、投与後に血圧を監視することを決定しました。
すべての患者は、EUGOGO の推奨に従って、標準的な推奨スケジュールでメチルプレドニゾロンの標準用量で定期的に治療されました。
治療の包含基準は、EUGOGOガイドラインのアクティブ、中等度から重度、およびアクティブGO（IVMP 6x0.5gの12パルスに続いて毎週6x0.25g）に従っていました。
調査の概要
詳細な説明
NT-proBNP、トロポニン I (TnI)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) などの臨床検査を、IVMP の前、24 時間後、および 48 時間後に、1 回目、6 回目、および 12 回目のパルスで実施しました。
患者は、1 回目のパルスの前と 12 回目のパルスの後に心エコー検査を受けました。
48 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) (IVMP の 24 時間前および 24 時間後) は、次のパルスの間に行われました: 1 回目、6 回目、および 12 回目。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-アクティブな中等度から重度のGOのルーチン治療のためにクリニックに入院した患者
説明
包含基準:
- EUGOGO分類による活動性の中等度から重度のGO
- 甲状腺機能亢進症
- 少なくとも最初の 6 つの IVMP パルスの完了。
除外基準:
- 心血管疾患（慢性心不全および/または冠状動脈性心疾患など）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧（SBP）が140mmHg以上および/または拡張期血圧（DBP）が90mmHg以上と定義）
- IVMP療法の禁忌
- 過去6か月間の以前のGC治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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活動的で中等度から重度のGO
各参加者は、EUGOGO の推奨に従って IVMP を受けました (メチルプレドニゾロン 4.5 g の累積投与量、週 1 回の静脈内パルスで 12 週間の治療期間、最初の 6 週間は 0.5 g の IVMP、次の 6 週間は 0.25 g の IVMP)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNP 1-24h
時間枠：24時間
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ベースライン（メチルプレドニゾロン投与前）から最初の静脈内パルスの 24 時間後までの NT-proBNP の値の変化
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24時間
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NT-proBNP 1-12w
時間枠：12週間
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ベースライン（メチルプレドニゾロンの投与前）からメチルプレドニゾロンによる最後のパルス前の基本的なNT-proBNPへのNT-proBNPの値の変化
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12週間
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48 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) - 1 平均 BP
時間枠：48時間
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メチルプレドニゾロン投与前日からメチルプレドニゾロン初回パルス投与後2日目までのABPMにおける平均血圧の変化の解析
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48時間
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48 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) - 12 平均血圧
時間枠：12週間
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メチルプレドニゾロン投与前日からメチルプレドニゾロン12回パルス投与後2日目までのABPMにおける平均血圧の変化の解析
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12週間
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48 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) - 1 つの最大収縮期血圧
時間枠：48時間
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メチルプレドニゾロン投与前日からメチルプレドニゾロン初回パルス投与後2日目までのABPMにおける最大収縮期血圧の変化の解析
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48時間
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48 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) - 12 最大収縮期血圧
時間枠：48時間
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メチルプレドニゾロン投与前日からメチルプレドニゾロン12回パルス投与後2日目までのABPMにおける最大収縮期血圧の変化の解析
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48時間
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心エコー検査 - 駆出率 (EF) の中央値
時間枠：12週間
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メチルプレドニゾロンの初回投与前とメチルプレドニゾロンの最終パルス後の心エコー検査間のEFの中央値の変化の分析
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hs-CRP
時間枠：24時間
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ベースライン（メチルプレドニゾロン投与前）から最初の静脈内パルスの 24 時間後までの hs-CRP 値の変化
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24時間
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心筋細胞損傷のバイオマーカー - TnI
時間枠：24時間
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ベースライン（メチルプレドニゾロン投与前）から最初の静脈内パルスの 24 時間後までの TnI 値の変化
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24時間
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NT-proBNP 1-48h
時間枠：48時間
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ベースライン (メチルプレドニゾロン投与前) から最初の静脈内パルスの 48 時間後までの NT-proBNP の値の変化
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVMPHeart
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータは、出版物で共有されます。
これには、すべての評価ポイントからのすべての検査結果、48 時間の ABPM および心エコー測定の結果が含まれます。
IPD 共有時間枠
調査結果は2018年に発表予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。