- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03590080
Impatto del trattamento con metilprednisolone per via endovenosa sulla pressione sanguigna
17 luglio 2018 aggiornato da: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Profilo della pressione arteriosa e dinamiche NT-proBNP in risposta alla terapia del polso con metilprednisolone per via endovenosa dell'orbitopatia di Graves grave
L'ipertensione è un effetto collaterale comune della sindrome di Cushing (CS): nei pazienti con CS endogena e quelli trattati con glucocorticosteroidi (GC).
L'impatto della terapia con GC per via endovenosa sulla pressione sanguigna (BP) rimane poco chiaro.
Secondo il gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO), i pazienti con orbitopatia di Graves (GO) attiva, gravemente sintomatica e pericolosa per la vista devono essere trattati con impulsi di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) ad alte dosi.
Vi sono, tuttavia, segnalazioni di effetti collaterali fatali che possono essere associati a questa terapia (ad esempio: embolia polmonare, infarto del miocardio, gravi eventi cerebrovascolari, danno epatico acuto e morte improvvisa).
Per questo motivo, la dose cumulativa di IVMP non deve superare gli 8 g all'interno di ciascun ciclo di trattamento e gli impulsi non devono essere somministrati a giorni consecutivi o alternati, ad eccezione del caso di neuropatia ottica distiroidea.
Non è stato ancora stabilito un consenso sul monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione di impulsi IVMP.
Per di più, c'è una mancanza di documenti riguardanti l'andamento della pressione arteriosa in vari momenti durante e dopo la somministrazione di ivGC.
Pertanto, i ricercatori hanno deciso di valutare i cambiamenti acuti del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) come marker di stress emodinamico e di monitorare la pressione arteriosa prima, durante e dopo la somministrazione di impulsi IVMP.
Tutti i pazienti sono stati trattati di routine secondo le raccomandazioni EUGOGO con dosi standard di metilprednisolone con programma standard raccomandato.
Il criterio di inclusione per la terapia era secondo le linee guida EUGOGO OB attiva, da moderata a grave e attiva (12 impulsi di IVMP 6x0,5 g seguiti da 6x0,25 g ogni settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test di laboratorio come NT-proBNP, troponina I (TnI) e proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sono stati eseguiti prima, 24 ore e 48 ore dopo l'IVMP durante i seguenti impulsi: 1°, 6° e 12°.
I pazienti sono stati sottoposti a esame ecocardiografico prima del 1° e dopo il 12° polso.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 48 ore (per 24 ore prima e 24 ore dopo l'IVMP) è stato eseguito durante i seguenti impulsi: 1°, 6° e 12°.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in clinica per il trattamento di routine della OB attiva da moderata a grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OB attiva, da moderata a grave secondo la classificazione EUGOGO
- eutiroidismo
- completamento di almeno i primi sei impulsi IVMP.
Criteri di esclusione:
- morbilità cardiovascolare (come insufficienza cardiaca cronica e/o malattia coronarica)
- ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg)
- controindicazioni alla terapia IVMP
- precedente trattamento con GC negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OB attiva, da moderata a grave
Ogni partecipante ha ricevuto IVMP secondo le raccomandazioni EUGOGO (dose cumulativa di metilprednisolone 4,5 g, durata del trattamento 12 settimane in singoli impulsi endovenosi settimanali, prime 6 settimane 0,5 g di IVMP, successive 6 settimane 0,25 g di IVMP).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP 1-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione del valore di NT-proBNP dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
|
24 ore
|
|
NTproBNP 1-12w
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del valore di NT-proBNP dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) all'NT-proBNP di base prima dell'ultimo impulso con metilprednisolone
|
12 settimane
|
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 48 ore - 1 PA media
Lasso di tempo: 48 ore
|
Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media nell'ABPM tra il giorno prima della somministrazione di metilprednisolone e il secondo giorno dopo il primo impulso della somministrazione di metilprednisolone
|
48 ore
|
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 48 ore (ABPM) - 12 PA media
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media nell'ABPM tra il giorno prima della somministrazione di metilprednisolone e il secondo giorno dopo il 12° impulso della somministrazione di metilprednisolone
|
12 settimane
|
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 48 ore - 1 PA sistolica massima
Lasso di tempo: 48 ore
|
Analisi delle variazioni della pressione arteriosa sistolica massima nell'ABPM tra il giorno prima della somministrazione di metilprednisolone e il secondo giorno dopo il primo impulso della somministrazione di metilprednisolone
|
48 ore
|
|
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 48 ore (ABPM) - 12 max PA sistolica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Analisi delle variazioni della pressione arteriosa sistolica massima nell'ABPM tra il giorno prima della somministrazione di metilprednisolone e il secondo giorno dopo il 12° impulso della somministrazione di metilprednisolone
|
48 ore
|
|
esami ecocardiografici - valori mediani della Frazione di Eiezione (EF)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi della variazione dei valori mediani di FE tra gli esami ecocardiografici prima della prima somministrazione di metilprednisolone e dopo l'ultimo impulso di metilprednisolone
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione del valore di hs-CRP dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
|
24 ore
|
|
Biomarcatore di danno cardiomiocitario - TnI
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione del valore di TnI dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 24 ore dopo il primo impulso endovenoso
|
24 ore
|
|
NT-proBNP 1-48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Variazione del valore di NT-proBNP dal basale (prima della somministrazione di metilprednisolone) a 48 ore dopo il primo impulso endovenoso
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Ipertensione
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVMPHeart
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno condivisi in una pubblicazione.
Include tutti i risultati di laboratorio da tutti i punti di valutazione, i risultati dell'ABPM di 48 ore e le misurazioni ecocardiografiche
Periodo di condivisione IPD
I risultati dello studio saranno pubblicati nel 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .