Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní léčby methylprednisolonem na krevní tlak

17. července 2018 aktualizováno: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Profil krevního tlaku a dynamika NT-proBNP v reakci na intravenózní methylprednisolonovou pulzní terapii těžké Gravesovy orbitopatie

Hypertenze je častým vedlejším účinkem Cushingova syndromu (CS): u pacientů s endogenním CS a pacientů léčených glukokortikosteroidy (GC). Vliv intravenózní terapie GC na krevní tlak (TK) zůstává nejasný. Podle European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) by pacienti s aktivní, závažně symptomatickou a zrak ohrožující Gravesovou orbitopatií (GO) měli být léčeni vysokými dávkami intravenózního methylprednisolonu (IVMP) pulzy. Existují však zprávy o fatálních vedlejších účincích, které mohou být spojeny s touto terapií (např.: plicní embolie, infarkt myokardu, závažné cerebrovaskulární příhody, akutní poškození jater a náhlá smrt). Z tohoto důvodu by kumulativní dávka IVMP neměla překročit 8 g v rámci každého léčebného cyklu a pulzy by neměly být podávány v po sobě jdoucích nebo střídavých dnech, s výjimkou případu dystyreoidní optické neuropatie. Konsenzus ohledně sledování pacientů během a po aplikaci pulsu IVMP není dosud stanoven. A co víc, chybí papír o vzoru krevního tlaku v různých časových bodech během a po podání ivGC. Řešitelé se tedy rozhodli zhodnotit akutní změny N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) jako markeru hemodynamického stresu a monitorovat TK před, během a po pulzním podání IVMP. Všichni pacienti byli léčeni rutinně podle doporučení EUGOGO standardními dávkami methylprednisolonu se standardním doporučeným schématem. Zařazovacím kritériem pro terapii byla dle doporučení EUGOGO aktivní, středně těžká až těžká a aktivní GO (12 pulzů IVMP 6x0,5g následovaných 6x0,25g každý týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laboratorní testy jako NT-proBNP, troponin I (TnI) a vysoce citlivý C - reaktivní protein (hs-CRP) byly provedeny před IVMP, 24 hodin a 48 hodin po IVMP v následujících pulzech: 1., 6. a 12. Pacienti podstoupili echokardiografické vyšetření před 1. a po 12. pulzu. 48hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) (24 hodin před a 24 hodin po IVMP) bylo prováděno během následujících pulzů: 1., 6. a 12.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na kliniku k běžné léčbě aktivní, středně těžké až těžké GO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní, středně těžká až těžká GO podle klasifikace EUGOGO
  • eutyreóza
  • dokončení alespoň prvních šesti pulsů IVMP.

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární morbidita (jako je chronické srdeční selhání a/nebo ischemická choroba srdeční)
  • nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 mmHg)
  • kontraindikace léčby IVMP
  • předchozí léčba GC za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aktivní, středně těžké až těžké GO
Každý účastník dostal IVMP podle doporučení EUGOGO (kumulativní dávka methylprednisolonu 4,5 g, délka léčby 12 týdnů v jednotlivých týdenních intravenózních pulzech, prvních 6 týdnů 0,5 g IVMP, dalších 6 týdnů 0,25 g IVMP).
Lék: Methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP 1-24h
Časové okno: 24 hodin
Změna hodnoty NT-proBNP od výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
24 hodin
NT-proBNP 1-12w
Časové okno: 12 týdnů
Změna hodnoty NT-proBNP z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na základní NT-proBNP před posledním pulzem s methylprednisolonem
12 týdnů
48hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) – 1 průměrný TK
Časové okno: 48 hodin
Analýza změn průměrného krevního tlaku v ABPM mezi dnem před podáním methylprednisolonu a druhým dnem po prvním pulzu podání methylprednisolonu
48 hodin
48hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) – 12 středních TK
Časové okno: 12 týdnů
Analýza změn průměrného krevního tlaku v ABPM mezi dnem před podáním methylprednisolonu a druhým dnem po 12. pulzu podání methylprednisolonu
12 týdnů
48hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) – 1 max. systolický TK
Časové okno: 48 hodin
Analýza změn maximálního systolického krevního tlaku v ABPM mezi dnem před podáním methylprednisolonu a druhým dnem po prvním pulzu podání methylprednisolonu
48 hodin
48hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) – 12 max. systolický TK
Časové okno: 48 hodin
Analýza změn maximálního systolického krevního tlaku v ABPM mezi dnem před podáním methylprednisolonu a druhým dnem po 12. pulzu podání methylprednisolonu
48 hodin
echokardiografická vyšetření - střední hodnoty ejekční frakce (EF)
Časové okno: 12 týdnů
Analýza změny středních hodnot EF mezi echokardiografickými vyšetřeními před prvním podáním methylprednisolonu a po posledním pulzu methylprednisolonu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs-CRP
Časové okno: 24 hodin
Změna hodnoty hs-CRP z výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
24 hodin
Biomarker poškození kardiomyocytů - TnI
Časové okno: 24 hodin
Změna hodnoty TnI od výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 24 hodin po prvním intravenózním pulzu
24 hodin
NT-proBNP 1-48h
Časové okno: 48 hodin
Změna hodnoty NT-proBNP od výchozí hodnoty (před podáním methylprednisolonu) na 48 hodin po prvním intravenózním pulzu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVMPHeart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou sdílena v publikaci. Zahrnuje všechny laboratorní výsledky ze všech hodnotících bodů, výsledky 48hodinového ABPM a echokardiografických měření

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v roce 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit