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정맥 내 Methylprednisolone 치료가 혈압에 미치는 영향

2018년 7월 17일 업데이트: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

중증 안와병증의 Methylprednisolone 맥박 정맥주사 요법에 대한 혈압 프로파일 및 NT-proBNP 역학

고혈압은 쿠싱 증후군(CS)의 일반적인 부작용입니다: 내인성 CS 환자와 글루코코르티코스테로이드(GC)로 치료받은 환자에서. 혈압(BP)에 대한 정맥 내 GCs 요법의 영향은 불분명합니다. EUGOGO(European Group On Graves' Orbitopathy)에 따르면 활동적이고 심각한 증상이 있으며 시력을 위협하는 그레이브스 안와병증(GO) 환자는 고용량 IVMP(메틸프레드니솔론) 정맥 주사로 치료해야 합니다. 그러나 이 요법과 관련될 수 있는 치명적인 부작용에 대한 보고가 있습니다(예: 폐색전증, 심근 경색, 중증 뇌혈관 사건, 급성 간 손상 및 급사). 이러한 이유로 각 치료 과정에서 IVMP의 누적 용량은 8g을 초과하지 않아야 하며, 갑상선기능저하증 시신경병증의 경우를 제외하고 연속 또는 격일로 맥박을 주지 않아야 합니다. IVMP 펄스 투여 중 및 이후에 환자 모니터링에 대한 합의는 아직 확립되지 않았습니다. 또한 ivGC 투여 중 및 투여 후 다양한 시점에서 혈압 패턴에 관한 논문이 부족합니다. 따라서 연구자들은 혈역학적 스트레스의 지표로서 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 급성 변화를 평가하고 IVMP 펄스 투여 전, 도중 및 후에 BP를 모니터링하기로 결정했습니다. 모든 환자는 표준 권장 일정과 함께 표준 용량의 메틸프레드니솔론으로 EUGOGO 권장 사항에 따라 일상적으로 치료를 받았습니다. 요법에 대한 포함 기준은 EUGOGO 가이드라인 활성, 중등도 및 활성 GO(매주 IVMP 6x0.5g의 12 펄스에 이어 6x0.25g)에 따랐습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NT-proBNP, 트로포닌 I(TnI) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)과 같은 실험실 테스트는 1차, 6차 및 12차 펄스 동안 IVMP 전, 24시간 및 48시간 후에 수행되었습니다. 환자들은 1차 맥박 전과 12차 맥박 후에 심초음파 검사를 받았습니다. 48시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)(IVMP 전 24시간 및 후 24시간 동안)은 다음 맥박 동안 수행되었습니다: 1일, 6일 및 12일.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

활성, 중등도에서 중증 GO의 일상적인 치료를 위해 클리닉에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • EUGOGO 분류에 따른 활성, 중등도에서 중증 GO
  • 갑상선 기능 항진증
  • 최소 처음 6개의 IVMP 펄스 완료.

제외 기준:

  • 심혈관 이환율(예: 만성 심부전 및/또는 관상 동맥 심장 질환)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상으로 정의됨)
  • IVMP 요법에 대한 금기 사항
  • 지난 6개월 동안의 이전 GC 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성, 중등도에서 중증 GO
각 참가자는 EUGOGO 권장 사항(누적 메틸프레드니솔론 4.5g 용량, 단일 주간 정맥 펄스에서 치료 기간 12주, 처음 6주 동안 IVMP 0.5g, 다음 6주 동안 IVMP 0.25g)에 따라 IVMP를 받았습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP 1-24시간
기간: 24 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 NT-proBNP 값의 변화
24 시간
NT-proBNP 1-12w
기간: 12주
베이스라인(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 메틸프레드니솔론을 사용한 마지막 맥박 전의 기본 NT-proBNP까지 NT-proBNP 값의 변화
12주
48시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) - 1 평균 혈압
기간: 48 시간
메틸프레드니솔론 투여 전날부터 메틸프레드니솔론 투여 1차 펄스 후 2일 사이에 ABPM의 평균 혈압 변화 분석
48 시간
48시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) - 12 평균 혈압
기간: 12주
메틸프레드니솔론 투여 전날부터 메틸프레드니솔론 투여 12차 펄스 후 2일 사이에 ABPM의 평균 혈압 변화 분석
12주
48시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) - 최대 수축기 혈압 1
기간: 48 시간
메틸프레드니솔론 투여 전일과 메틸프레드니솔론 투여 첫 맥박 후 2일 사이에 ABPM의 최대 수축기 혈압 변화 분석
48 시간
48시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) - 최대 수축기 혈압 12
기간: 48 시간
메틸프레드니솔론 투여 전날과 메틸프레드니솔론 투여 12차 맥박 후 2일 사이에 ABPM의 최대 수축기 혈압 변화 분석
48 시간
심초음파 검사 - 박출률(EF)의 중앙값
기간: 12주
Methylprednisolone 첫 투여 전과 methylprednisolone의 마지막 맥박 후 심 초음파 검사 사이의 EF 중앙값 변화 분석
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP
기간: 24 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 hs-CRP 값의 변화
24 시간
심근 세포 손상의 바이오마커 - TnI
기간: 24 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 24시간까지 TnI 값의 변화
24 시간
NT-proBNP 1-48h
기간: 48 시간
기준선(메틸프레드니솔론 투여 전)에서 첫 번째 정맥 맥박 후 48시간까지 NT-proBNP 값의 변화
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVMPHeart

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 출판물에서 공유됩니다. 여기에는 모든 평가 지점의 모든 실험실 결과, 48시간 ABPM 및 심초음파 측정 결과가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과는 2018년에 발표될 예정이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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