Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного лечения метилпреднизолоном на артериальное давление

17 июля 2018 г. обновлено: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Профиль артериального давления и динамика NT-proBNP в ответ на внутривенную пульс-терапию метилпреднизолоном тяжелой формы орбитопатии Грейвса

Артериальная гипертензия является частым побочным эффектом синдрома Кушинга (СК): у пациентов с эндогенным СК и у пациентов, получающих глюкокортикостероиды (ГК). Влияние внутривенной терапии ГК на артериальное давление (АД) остается неясным. По данным Европейской группы по орбитопатии Грейвса (EUGOGO), пациентов с активной, серьезно симптоматической и угрожающей зрению орбитопатией Грейвса (ГО) следует лечить внутривенными импульсами высоких доз метилпреднизолона (ВВМП). Однако есть сообщения о фатальных побочных эффектах, которые могут быть связаны с этой терапией (например, легочная эмболия, инфаркт миокарда, тяжелые цереброваскулярные нарушения, острое поражение печени и внезапная смерть). По этой причине кумулятивная доза ВВМП не должна превышать 8 г в течение каждого курса лечения, а импульсы не следует давать через день или через день, за исключением случаев дистиреоидной оптической нейропатии. Единого мнения о наблюдении за пациентами во время и после импульсного введения ВВМП еще не достигнуто. Более того, отсутствует документ о характере артериального давления в различные моменты времени во время и после введения ivGCs. Таким образом, исследователи решили оценить острые изменения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) как маркер гемодинамического стресса и контролировать АД до, во время и после импульсного введения ВВМП. Все пациенты получали рутинное лечение в соответствии с рекомендациями EUGOGO стандартными дозами метилпреднизолона по стандартной рекомендованной схеме. Критерием включения в терапию в соответствии с рекомендациями EUGOGO была активная, умеренно-тяжелая и активная ЯО (12 импульсов ВВМП 6x0,5 г с последующими 6x0,25 г каждую неделю).

Обзор исследования

Подробное описание

Лабораторные тесты, такие как NT-proBNP, тропонин I (TnI) и высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), проводились до, через 24 ч и 48 ч после ВВМП во время следующих импульсов: 1-го, 6-го и 12-го. Больным проводилось эхокардиографическое исследование до 1-го и после 12-го пульса. 48-часовое суточное мониторирование артериального давления (СМАД) (за 24 ч до и 24 ч после ВВМП) проводили во время следующих импульсов: 1-го, 6-го и 12-го.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в клинику для рутинного лечения активной ЯО средней и тяжелой степени тяжести.

Описание

Критерии включения:

  • активная ЯО средней и тяжелой степени по классификации EUGOGO
  • эутиреоз
  • завершение по крайней мере первых шести импульсов IVMP.

Критерий исключения:

  • сердечно-сосудистые заболевания (например, хроническая сердечная недостаточность и/или ишемическая болезнь сердца)
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление (САД) более 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) более 90 мм рт.ст.)
  • противопоказания к терапии ВВМП
  • предшествующее лечение ГК в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
активная, умеренно-тяжелая ЯО
Каждый участник получал ВВМП в соответствии с рекомендациями EUGOGO (кумулятивная доза метилпреднизолона 4,5 г, продолжительность лечения 12 недель однократными еженедельными внутривенными импульсами, первые 6 недель 0,5 г ВВМП, следующие 6 недель 0,25 г ВВМП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NT-проBNP 1–24 ч
Временное ограничение: 24 часа
Изменение значения NT-proBNP от исходного уровня (до введения метилпреднизолона) до 24 часов после первого внутривенного импульса
24 часа
НТ-проБНП 1-12н
Временное ограничение: 12 недель
Изменение значения NT-proBNP от исходного уровня (до введения метилпреднизолона) к базовому NT-proBNP перед последним импульсом с метилпреднизолоном
12 недель
48-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) - 1 среднее АД
Временное ограничение: 48 часов
Анализ изменений среднего артериального давления при СМАД за день до введения метилпреднизолона и второй день после первого импульса введения метилпреднизолона
48 часов
48-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) - 12 средних значений АД
Временное ограничение: 12 недель
Анализ изменений среднего артериального давления при СМАД за день до введения метилпреднизолона и вторые сутки после 12-го импульса введения метилпреднизолона
12 недель
48-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) - 1 максимальное систолическое АД
Временное ограничение: 48 часов
Анализ изменений максимального систолического артериального давления при СМАД за день до введения метилпреднизолона и вторые сутки после первого импульса введения метилпреднизолона
48 часов
48-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) - 12 макс систолического АД
Временное ограничение: 48 часов
Анализ изменений максимального систолического артериального давления при СМАД за день до введения метилпреднизолона и вторые сутки после 12-го импульса введения метилпреднизолона
48 часов
эхокардиографические исследования - средние значения фракции выброса (ФВ)
Временное ограничение: 12 недель
Анализ изменения медианных значений ФВ между эхокардиографическими исследованиями до первого введения метилпреднизолона и после последнего импульса метилпреднизолона
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вч-СРБ
Временное ограничение: 24 часа
Изменение значения вч-СРБ от исходного уровня (до введения метилпреднизолона) до 24 часов после первого внутривенного импульса
24 часа
Биомаркер повреждения кардиомиоцитов - TnI
Временное ограничение: 24 часа
Изменение значения TnI от исходного уровня (до введения метилпреднизолона) до 24 часов после первого внутривенного импульса
24 часа
NT-проBNP 1-48 ч
Временное ограничение: 48 часов
Изменение значения NT-proBNP от исходного уровня (до введения метилпреднизолона) до 48 часов после первого внутривенного импульса
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVMPHeart

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранные данные будут опубликованы в публикации. Он включает все лабораторные результаты со всех точек оценки, результаты 48-часового СМАД и эхокардиографические измерения.

Сроки обмена IPD

Результаты исследования будут опубликованы в 2018 году.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться