Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intravenøs methylprednisolonbehandling på blodtrykket

17. juli 2018 opdateret af: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Blodtryksprofil og NT-proBNP-dynamik som reaktion på intravenøs methylprednisolon pulsterapi af svær Graves orbitopati

Hypertension er almindelig bivirkning af Cushings syndrom (CS): hos patienter med endogent CS og dem, der behandles med glukokortikosteroider (GC'er). Virkningen af ​​den intravenøse GC-behandling på blodtrykket (BP) er stadig uklar. Ifølge European Group On Graves' Orbitopati (EUGOGO) bør patienter med aktiv, alvorligt symptomatisk og synstruende Graves' orbitopati (GO) behandles med høje doser intravenøse methylprednisolon (IVMP) pulser. Der er dog rapporter om fatale bivirkninger, der kan være forbundet med denne behandling (f.eks.: lungeemboli, myokardieinfarkt, alvorlige cerebrovaskulære hændelser, akut leverskade og pludselig død). Af denne grund bør den kumulative dosis af IVMP ikke overstige 8 g inden for hvert behandlingsforløb, og pulser bør ikke gives på på hinanden følgende eller skiftende dage, undtagen i tilfælde af dysthyroid optisk neuropati. Der er endnu ikke etableret konsensus om monitorering af patienter under og efter IVMP-pulsindgivelse. Hvad mere er, er der mangel på papir vedrørende blodtryksmønster på forskellige tidspunkter under og efter ivGCs administration. Således besluttede efterforskerne at evaluere akutte ændringer af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en markør for hæmodynamisk stress og at overvåge BP før, under og efter IVMP-pulsadministration. Alle patienter blev behandlet rutinemæssigt i henhold til EUGOGO-anbefalinger med standarddoser af methylprednisolon med standard anbefalet tidsplan. Inklusionskriteriet for terapien var i henhold til EUGOGO-retningslinjerne aktiv, moderat til svær og aktiv GO (12 pulser af IVMP 6x0,5g efterfulgt af 6x0,25g hver uge).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laboratorietests såsom NT-proBNP, troponin I (TnI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) blev udført før, 24 timer og 48 timer efter IVMP under følgende pulser: 1., 6. og 12. Patienterne gennemgik ekkokardiografisk undersøgelse før 1. og efter 12. puls. 48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) (i 24 timer før og 24 timer efter IVMP) blev udført under følgende pulser: 1., 6. og 12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i klinikken til rutinemæssig behandling af aktiv, moderat til svær GO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv, moderat til svær GO i henhold til EUGOGO klassificering
  • euthyreoidisme
  • fuldførelse af mindst seks første IVMP-impulser.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær morbiditet (såsom kronisk hjertesvigt og/eller koronar hjertesygdom)
  • ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) mere end 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) mere end 90 mmHg)
  • kontraindikationer til IVMP-behandling
  • tidligere GCs behandling inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aktiv, moderat til svær GO
Hver deltager modtog IVMP i henhold til EUGOGO-anbefalinger (kumulativ dosis af methylprednisolon 4,5 g, behandlingsvarighed 12 uger i enkelte ugentlige intravenøse pulser, første 6 uger 0,5 g IVMP, næste 6 uger 0,25 g IVMP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP 1-24 timer
Tidsramme: 24 timer
Ændring i værdi af NT-proBNP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 24 timer efter første intravenøse puls
24 timer
NT-proBNP 1-12w
Tidsramme: 12 uger
Ændring i værdi af NT-proBNP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til basisk NT-proBNP før sidste puls med methylprednisolon
12 uger
48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 1 gennemsnitlig BP
Tidsramme: 48 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitligt blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter første puls af administration af methylprednisolon
48 timer
48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 12 gennemsnitlig BP
Tidsramme: 12 uger
Analyse af ændringer i gennemsnitligt blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter 12. puls af administration af methylprednisolon
12 uger
48-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) - 1 maks. systolisk BP
Tidsramme: 48 timer
Analyse af ændringer i maksimalt systolisk blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter første puls af administration af methylprednisolon
48 timer
48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 12 maks. systolisk BP
Tidsramme: 48 timer
Analyse af ændringer i maksimalt systolisk blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter 12. puls af administration af methylprednisolon
48 timer
ekkokardiografiske undersøgelser - medianværdier af ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 12 uger
Analyse af ændring i medianværdier af EF mellem ekkokardiografiske undersøgelser før første administration af methylprednisolon og efter sidste puls af methylprednisolon
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP
Tidsramme: 24 timer
Ændring i værdi af hs-CRP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 24 timer efter første intravenøse puls
24 timer
Biomarkør for kardiomyocytskade - TnI
Tidsramme: 24 timer
Ændring i værdi af TnI fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 24 timer efter første intravenøse puls
24 timer
NT-proBNP 1-48h
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af NT-proBNP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 48 timer efter første intravenøse puls
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil blive delt i en publikation. Den inkluderer alle laboratorieresultater fra alle evalueringspunkter, resultater af 48-timers ABPM og ekkokardiografiske målinger

IPD-delingstidsramme

Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner