- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590080
Indvirkning af intravenøs methylprednisolonbehandling på blodtrykket
17. juli 2018 opdateret af: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Blodtryksprofil og NT-proBNP-dynamik som reaktion på intravenøs methylprednisolon pulsterapi af svær Graves orbitopati
Hypertension er almindelig bivirkning af Cushings syndrom (CS): hos patienter med endogent CS og dem, der behandles med glukokortikosteroider (GC'er).
Virkningen af den intravenøse GC-behandling på blodtrykket (BP) er stadig uklar.
Ifølge European Group On Graves' Orbitopati (EUGOGO) bør patienter med aktiv, alvorligt symptomatisk og synstruende Graves' orbitopati (GO) behandles med høje doser intravenøse methylprednisolon (IVMP) pulser.
Der er dog rapporter om fatale bivirkninger, der kan være forbundet med denne behandling (f.eks.: lungeemboli, myokardieinfarkt, alvorlige cerebrovaskulære hændelser, akut leverskade og pludselig død).
Af denne grund bør den kumulative dosis af IVMP ikke overstige 8 g inden for hvert behandlingsforløb, og pulser bør ikke gives på på hinanden følgende eller skiftende dage, undtagen i tilfælde af dysthyroid optisk neuropati.
Der er endnu ikke etableret konsensus om monitorering af patienter under og efter IVMP-pulsindgivelse.
Hvad mere er, er der mangel på papir vedrørende blodtryksmønster på forskellige tidspunkter under og efter ivGCs administration.
Således besluttede efterforskerne at evaluere akutte ændringer af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en markør for hæmodynamisk stress og at overvåge BP før, under og efter IVMP-pulsadministration.
Alle patienter blev behandlet rutinemæssigt i henhold til EUGOGO-anbefalinger med standarddoser af methylprednisolon med standard anbefalet tidsplan.
Inklusionskriteriet for terapien var i henhold til EUGOGO-retningslinjerne aktiv, moderat til svær og aktiv GO (12 pulser af IVMP 6x0,5g efterfulgt af 6x0,25g hver uge).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laboratorietests såsom NT-proBNP, troponin I (TnI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) blev udført før, 24 timer og 48 timer efter IVMP under følgende pulser: 1., 6. og 12.
Patienterne gennemgik ekkokardiografisk undersøgelse før 1. og efter 12. puls.
48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) (i 24 timer før og 24 timer efter IVMP) blev udført under følgende pulser: 1., 6. og 12.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt i klinikken til rutinemæssig behandling af aktiv, moderat til svær GO
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv, moderat til svær GO i henhold til EUGOGO klassificering
- euthyreoidisme
- fuldførelse af mindst seks første IVMP-impulser.
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær morbiditet (såsom kronisk hjertesvigt og/eller koronar hjertesygdom)
- ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) mere end 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) mere end 90 mmHg)
- kontraindikationer til IVMP-behandling
- tidligere GCs behandling inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aktiv, moderat til svær GO
Hver deltager modtog IVMP i henhold til EUGOGO-anbefalinger (kumulativ dosis af methylprednisolon 4,5 g, behandlingsvarighed 12 uger i enkelte ugentlige intravenøse pulser, første 6 uger 0,5 g IVMP, næste 6 uger 0,25 g IVMP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP 1-24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i værdi af NT-proBNP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 24 timer efter første intravenøse puls
|
24 timer
|
|
NT-proBNP 1-12w
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i værdi af NT-proBNP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til basisk NT-proBNP før sidste puls med methylprednisolon
|
12 uger
|
|
48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 1 gennemsnitlig BP
Tidsramme: 48 timer
|
Analyse af ændringer i gennemsnitligt blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter første puls af administration af methylprednisolon
|
48 timer
|
|
48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 12 gennemsnitlig BP
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af ændringer i gennemsnitligt blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter 12. puls af administration af methylprednisolon
|
12 uger
|
|
48-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) - 1 maks. systolisk BP
Tidsramme: 48 timer
|
Analyse af ændringer i maksimalt systolisk blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter første puls af administration af methylprednisolon
|
48 timer
|
|
48-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 12 maks. systolisk BP
Tidsramme: 48 timer
|
Analyse af ændringer i maksimalt systolisk blodtryk i ABPM mellem dagen før administration af methylprednisolon og anden dag efter 12. puls af administration af methylprednisolon
|
48 timer
|
|
ekkokardiografiske undersøgelser - medianværdier af ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af ændring i medianværdier af EF mellem ekkokardiografiske undersøgelser før første administration af methylprednisolon og efter sidste puls af methylprednisolon
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i værdi af hs-CRP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 24 timer efter første intravenøse puls
|
24 timer
|
|
Biomarkør for kardiomyocytskade - TnI
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i værdi af TnI fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 24 timer efter første intravenøse puls
|
24 timer
|
|
NT-proBNP 1-48h
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i værdi af NT-proBNP fra baseline (før administration af methylprednisolon) til 48 timer efter første intravenøse puls
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Forhøjet blodtryk
- Øjensygdomme
- Graves Oftalmopati
- Graves sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- IVMPHeart
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data vil blive delt i en publikation.
Den inkluderer alle laboratorieresultater fra alle evalueringspunkter, resultater af 48-timers ABPM og ekkokardiografiske målinger
IPD-delingstidsramme
Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i 2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .