Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego leczenia metyloprednizolonem na ciśnienie krwi

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Profil ciśnienia krwi i dynamika NT-proBNP w odpowiedzi na dożylną terapię pulsacyjną metyloprednizolonem w ciężkiej orbitopatii Gravesa-Basedowa

Nadciśnienie tętnicze jest częstym działaniem niepożądanym zespołu Cushinga (CS): u pacjentów z endogennym KS oraz leczonych glikokortykosteroidami (GKS). Wpływ dożylnej terapii GKS na ciśnienie krwi (BP) pozostaje niejasny. Według European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) pacjenci z aktywną, poważnie objawową i zagrażającą wzrokiem orbitopatią Gravesa (GO) powinni być leczeni dużymi dawkami dożylnych impulsów metyloprednizolonu (IVMP). Istnieją jednak doniesienia o śmiertelnych działaniach niepożądanych, które mogą być związane z tą terapią (np.: zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zdarzenia naczyniowo-mózgowe, ostre uszkodzenie wątroby i nagła śmierć). Z tego powodu skumulowana dawka IVMP nie powinna przekraczać 8 g podczas jednego cyklu leczenia, a pulsów nie należy podawać w kolejnych lub co drugi dzień, z wyjątkiem dysfunkcyjnej neuropatii nerwu wzrokowego. Konsensus w sprawie monitorowania pacjentów w trakcie i po podaniu pulsu IVMP nie został jeszcze ustalony. Co więcej, brakuje publikacji dotyczących przebiegu ciśnienia krwi w różnych punktach czasowych w trakcie i po podaniu ivGCs. Dlatego badacze postanowili ocenić ostre zmiany N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) jako markera stresu hemodynamicznego oraz monitorować BP przed, w trakcie i po podaniu impulsu IVMP. Wszyscy pacjenci byli leczeni rutynowo, zgodnie z zaleceniami EUGOGO, standardowymi dawkami metyloprednizolonu według standardowego zalecanego schematu. Kryterium włączenia do terapii była zgodnie z wytycznymi EUGOGO aktywna, umiarkowana do ciężkiej i aktywna GO (12 impulsów IVMP 6x0,5g, a następnie 6x0,25g co tydzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania laboratoryjne takie jak NT-proBNP, troponina I (TnI) oraz wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) wykonano przed, 24 h i 48 h po IVMP w następujących impulsach: 1, 6 i 12. Pacjenci byli poddani badaniu echokardiograficznemu przed 1. i 12. impulsem. 48-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) (24 godziny przed i 24 godziny po IVMP) wykonywano w następujących pulsach: 1., 6. i 12.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do kliniki w celu rutynowego leczenia czynnej GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywna GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według klasyfikacji EUGOGO
  • eutyreoza
  • zakończenia co najmniej pierwszych sześciu impulsów IVMP.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby sercowo-naczyniowe (takie jak przewlekła niewydolność serca i/lub choroba niedokrwienna serca)
  • niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) powyżej 90 mmHg)
  • przeciwwskazania do terapii IVMP
  • poprzednie leczenie GKS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywna, umiarkowana do ciężkiej GO
Każdy uczestnik otrzymał IVMP zgodnie z zaleceniami EUGOGO (skumulowana dawka metyloprednizolonu 4,5 g, czas leczenia 12 tygodni w pojedynczych cotygodniowych wstrzyknięciach dożylnych, pierwsze 6 tygodni 0,5 g IVMP, kolejne 6 tygodni 0,25 g IVMP).
Lek: Metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP 1-24h
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana wartości NT-proBNP od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym pulsie dożylnym
24 godziny
NT-proBNP 1-12w
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wartości NT-proBNP od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do podstawowej NT-proBNP przed ostatnim impulsem z metyloprednizolonem
12 tygodni
48-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) – 1 średnie BP
Ramy czasowe: 48 godzin
Analiza zmian średniego ciśnienia krwi w ABPM między dniem przed podaniem metyloprednizolonu a drugim dniem po pierwszym impulsie podania metyloprednizolonu
48 godzin
48-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) - 12 średnie BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza zmian średniego ciśnienia krwi w ABPM między dniem przed podaniem metyloprednizolonu a drugim dniem po 12 impulsie podania metyloprednizolonu
12 tygodni
48-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) — 1 maks. ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Analiza zmian maksymalnego skurczowego ciśnienia krwi w ABPM między dniem przed podaniem metyloprednizolonu a drugim dniem po pierwszym impulsie podania metyloprednizolonu
48 godzin
48-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) – 12 maks. ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Analiza zmian maksymalnego skurczowego ciśnienia krwi w ABPM między dniem przed podaniem metyloprednizolonu a drugim dniem po 12. impulsie podania metyloprednizolonu
48 godzin
badania echokardiograficzne - mediany frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza zmian median wartości EF pomiędzy badaniami echokardiograficznymi przed podaniem pierwszego metyloprednizolonu i po ostatnim impulsie metyloprednizolonu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hs-CRP
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana wartości hs-CRP od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym pulsie dożylnym
24 godziny
Biomarker uszkodzenia kardiomiocytów - TnI
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana wartości TnI od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 24 godzin po pierwszym pulsie dożylnym
24 godziny
NT-proBNP 1-48h
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana wartości NT-proBNP od wartości wyjściowej (przed podaniem metyloprednizolonu) do 48 godzin po pierwszym pulsie dożylnym
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVMPHeart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane zostaną udostępnione w publikacji. Zawiera wszystkie wyniki laboratoryjne ze wszystkich punktów oceny, wyniki 48-godzinnego ABPM oraz pomiarów echokardiograficznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane w 2018 roku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj