Impacto do Tratamento Intravenoso com Metilprednisolona na Pressão Arterial
17 de julho de 2018 atualizado por: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Perfil da Pressão Arterial e Dinâmica do NT-proBNP em Resposta à Pulsoterapia Intravenosa com Metilprednisolona na Orbitopatia de Graves
A hipertensão é um efeito colateral comum da Síndrome de Cushing (CS): em pacientes com SC endógena e naqueles tratados com glicocorticosteróides (GCs).
O impacto da terapia intravenosa com GCs na pressão arterial (PA) permanece obscuro.
De acordo com o Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO), os pacientes com orbitopatia de Graves (GO) ativa, gravemente sintomática e com risco de visão devem ser tratados com pulsos de metilprednisolona (IVMP) intravenosa de alta dose.
Existem, no entanto, relatos de efeitos colaterais fatais que podem estar associados a esta terapia (por exemplo: embolia pulmonar, infarto do miocárdio, eventos cerebrovasculares graves, dano hepático agudo e morte súbita).
Por esse motivo, a dose cumulativa de IVMP não deve exceder 8 g em cada curso de tratamento e os pulsos não devem ser dados em dias consecutivos ou alternados, exceto no caso de neuropatia óptica distireoidiana.
Ainda não foi estabelecido um consenso sobre o monitoramento dos pacientes durante e após a administração do pulso de IVMP.
Além disso, há falta de papel em relação ao padrão de pressão arterial em vários momentos durante e após a administração de ivGCs.
Assim, os pesquisadores decidiram avaliar alterações agudas do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) como um marcador de estresse hemodinâmico e monitorar a PA antes, durante e após a administração do pulso de IVMP.
Todos os pacientes foram tratados rotineiramente de acordo com as recomendações da EUGOGO com doses padrão de metilprednisolona com o esquema padrão recomendado.
O critério de inclusão para a terapia foi de acordo com as diretrizes EUGOGO ativo, moderado a grave e GO ativo (12 pulsos de IVMP 6x0,5g seguidos de 6x0,25g toda semana).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exames laboratoriais como NT-proBNP, troponina I (TnI) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) foram realizados antes, 24 h e 48 h após o PIV nos seguintes pulsos: 1º, 6º e 12º.
Os pacientes foram submetidos a exame ecocardiográfico antes do 1º e após o 12º pulso.
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) por 48 horas (24 horas antes e 24 horas após o PIV) foi realizada nos seguintes pulsos: 1º, 6º e 12º.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados na clínica para tratamento de rotina de OG ativa moderada a grave
Descrição
Critério de inclusão:
- GO ativo, moderado a grave, de acordo com a classificação EUGOGO
- eutireoidismo
- conclusão de pelo menos os primeiros seis pulsos IVMP.
Critério de exclusão:
- morbidade cardiovascular (como insuficiência cardíaca crônica e/ou doença cardíaca coronária)
- hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg)
- contra-indicações para a terapia IVMP
- tratamento anterior com GCs nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
GO ativo, moderado a grave
Cada participante recebeu IVMP de acordo com as recomendações da EUGOGO (dose cumulativa de metilprednisolona 4,5 g, duração do tratamento 12 semanas em pulsos intravenosos semanais únicos, primeiras 6 semanas 0,5 g de IVMP, próximas 6 semanas 0,25 g de IVMP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP 1-24h
Prazo: 24 horas
|
Alteração no valor de NT-proBNP desde o início (antes da administração de metilprednisolona) até 24 horas após o primeiro pulso intravenoso
|
24 horas
|
|
NT-proBNP 1-12w
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no valor de NT-proBNP da linha de base (antes da administração de metilprednisolona) para o NT-proBNP básico antes do último pulso com metilprednisolona
|
12 semanas
|
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 48 horas - 1 PA média
Prazo: 48 horas
|
Análise das mudanças na pressão arterial média na MAPA entre o dia anterior à administração de metilprednisolona e o segundo dia após o primeiro pulso de administração de metilprednisolona
|
48 horas
|
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 48 horas - 12 PA média
Prazo: 12 semanas
|
Análise das mudanças na pressão arterial média na MAPA entre o dia anterior à administração de metilprednisolona e o segundo dia após o 12º pulso de administração de metilprednisolona
|
12 semanas
|
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 48 horas - 1 pressão arterial sistólica máxima
Prazo: 48 horas
|
Análise das mudanças na pressão arterial sistólica máxima na MAPA entre o dia anterior à administração de metilprednisolona e o segundo dia após o primeiro pulso de administração de metilprednisolona
|
48 horas
|
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 48 horas - 12 PA sistólica máxima
Prazo: 48 horas
|
Análise das mudanças na pressão arterial sistólica máxima na MAPA entre o dia anterior à administração de metilprednisolona e o segundo dia após o 12º pulso de administração de metilprednisolona
|
48 horas
|
|
exames ecocardiográficos - valores medianos da Fração de Ejeção (FE)
Prazo: 12 semanas
|
Análise da mudança nos valores medianos da FE entre os exames ecocardiográficos antes da primeira administração de metilprednisolona e após o último pulso de metilprednisolona
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Prazo: 24 horas
|
Alteração no valor da PCR-us desde o início (antes da administração de metilprednisolona) até 24 horas após o primeiro pulso intravenoso
|
24 horas
|
|
Biomarcador de lesão de cardiomiócito - TnI
Prazo: 24 horas
|
Alteração no valor de TnI desde o início (antes da administração de metilprednisolona) até 24 horas após o primeiro pulso intravenoso
|
24 horas
|
|
NT-proBNP 1-48h
Prazo: 48 horas
|
Alteração no valor de NT-proBNP desde o início (antes da administração de metilprednisolona) até 48 horas após o primeiro pulso intravenoso
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Hipertensão
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doença de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- IVMPHeart
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos serão partilhados numa publicação.
Inclui todos os resultados laboratoriais de todos os pontos de avaliação, resultados de MAPA de 48 horas e medidas ecocardiográficas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados do estudo serão publicados em 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos