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Einfluss der intravenösen Behandlung mit Methylprednisolon auf den Blutdruck

17. Juli 2018 aktualisiert von: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Blutdruckprofil und NT-proBNP-Dynamik als Reaktion auf intravenöse Methylprednisolon-Pulstherapie bei schwerer Orbitopathie

Bluthochdruck ist eine häufige Nebenwirkung des Cushing-Syndroms (CS): bei Patienten mit endogenem CS und solchen, die mit Glukokortikosteroiden (GCs) behandelt werden. Die Auswirkung der intravenösen GC-Therapie auf den Blutdruck (BP) bleibt unklar. Gemäß der European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) sollten Patienten mit aktiver, schwer symptomatischer und visusbedrohender Graves' Orbitopathie (GO) mit hochdosierten intravenösen Methylprednisolon (IVMP)-Impulsen behandelt werden. Es gibt jedoch Berichte über tödliche Nebenwirkungen, die mit dieser Therapie verbunden sein können (z. B.: Lungenembolie, Myokardinfarkt, schwere zerebrovaskuläre Ereignisse, akute Leberschäden und plötzlicher Tod). Aus diesem Grund sollte die kumulative IVMP-Dosis 8 g in jedem Behandlungszyklus nicht überschreiten und Pulse sollten nicht an aufeinanderfolgenden oder abwechselnden Tagen verabreicht werden, außer im Fall einer dysthyreoten Optikusneuropathie. Ein Konsens über die Überwachung von Patienten während und nach der Verabreichung von IVMP-Impulsen besteht noch nicht. Darüber hinaus fehlt es an Papier bezüglich des Blutdruckverlaufs zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der ivGC-Verabreichung. Daher beschlossen die Forscher, akute Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) als Marker für hämodynamischen Stress zu bewerten und den Blutdruck vor, während und nach der Verabreichung von IVMP-Impulsen zu überwachen. Alle Patienten wurden routinemäßig gemäß den EUGOGO-Empfehlungen mit Standarddosen von Methylprednisolon mit dem empfohlenen Standardschema behandelt. Einschlusskriterium für die Therapie war gemäß den EUGOGO-Leitlinien aktive, mittelschwere bis schwere und aktive GO (12 Pulse IVMP 6 x 0,5 g gefolgt von 6 x 0,25 g jede Woche).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Labortests wie NT-proBNP, Troponin I (TnI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) wurden vor, 24 h und 48 h nach IVMP während der folgenden Pulse durchgeführt: 1., 6. und 12. Puls. Die Patienten wurden vor dem 1. und nach dem 12. Puls echokardiographisch untersucht. 48 Stunden ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) (für 24 Stunden vor und 24 Stunden nach IVMP) wurde während der folgenden Pulse durchgeführt: 1., 6. und 12. Puls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur routinemäßigen Behandlung von aktiver, mittelschwerer bis schwerer GO in die Klinik aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive, mittelschwere bis schwere GO gemäß EUGOGO-Klassifikation
  • Euthyreose
  • Abschluss von mindestens den ersten sechs IVMP-Pulsen.

Ausschlusskriterien:

  • kardiovaskuläre Morbidität (z. B. chronische Herzinsuffizienz und/oder koronare Herzkrankheit)
  • unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) über 90 mmHg)
  • Kontraindikationen für die IVMP-Therapie
  • vorherige GCs-Behandlung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aktive, mittelschwere bis schwere GO
Jeder Teilnehmer erhielt IVMP gemäß den EUGOGO-Empfehlungen (kumulative Dosis von Methylprednisolon 4,5 g, Behandlungsdauer 12 Wochen in einzelnen wöchentlichen intravenösen Impulsen, die ersten 6 Wochen 0,5 g IVMP, die nächsten 6 Wochen 0,25 g IVMP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP 1-24h
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des NT-proBNP-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 24 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
24 Stunden
NT-proBNP 1-12w
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Wertes von NT-proBNP von der Grundlinie (vor Verabreichung von Methylprednisolon) zum Basiswert von NT-proBNP vor dem letzten Puls mit Methylprednisolon
12 Wochen
48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) – 1 mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem ersten Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
48 Stunden
48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) – 12 mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem 12. Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
12 Wochen
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 48 Stunden – 1 max. systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
Analyse der Veränderungen des maximalen systolischen Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem ersten Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
48 Stunden
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 48 Stunden – 12 max. systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
Analyse der Veränderungen des maximalen systolischen Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem 12. Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
48 Stunden
Echokardiographische Untersuchungen – Medianwerte der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Veränderung der Medianwerte der EF zwischen echokardiographischen Untersuchungen vor der ersten Verabreichung von Methylprednisolon und nach dem letzten Impuls von Methylprednisolon
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs-CRP
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des hs-CRP-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 24 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
24 Stunden
Biomarker der Kardiomyozytenverletzung - TnI
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des TnI-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 24 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
24 Stunden
NT-proBNP 1-48h
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des NT-proBNP-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 48 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden in einer Veröffentlichung geteilt. Es enthält alle Laborergebnisse von allen Bewertungspunkten, Ergebnisse von 48-Stunden-Blutdruck und echokardiographischen Messungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse der Studie werden 2018 veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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