- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590080
Einfluss der intravenösen Behandlung mit Methylprednisolon auf den Blutdruck
17. Juli 2018 aktualisiert von: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Blutdruckprofil und NT-proBNP-Dynamik als Reaktion auf intravenöse Methylprednisolon-Pulstherapie bei schwerer Orbitopathie
Bluthochdruck ist eine häufige Nebenwirkung des Cushing-Syndroms (CS): bei Patienten mit endogenem CS und solchen, die mit Glukokortikosteroiden (GCs) behandelt werden.
Die Auswirkung der intravenösen GC-Therapie auf den Blutdruck (BP) bleibt unklar.
Gemäß der European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) sollten Patienten mit aktiver, schwer symptomatischer und visusbedrohender Graves' Orbitopathie (GO) mit hochdosierten intravenösen Methylprednisolon (IVMP)-Impulsen behandelt werden.
Es gibt jedoch Berichte über tödliche Nebenwirkungen, die mit dieser Therapie verbunden sein können (z. B.: Lungenembolie, Myokardinfarkt, schwere zerebrovaskuläre Ereignisse, akute Leberschäden und plötzlicher Tod).
Aus diesem Grund sollte die kumulative IVMP-Dosis 8 g in jedem Behandlungszyklus nicht überschreiten und Pulse sollten nicht an aufeinanderfolgenden oder abwechselnden Tagen verabreicht werden, außer im Fall einer dysthyreoten Optikusneuropathie.
Ein Konsens über die Überwachung von Patienten während und nach der Verabreichung von IVMP-Impulsen besteht noch nicht.
Darüber hinaus fehlt es an Papier bezüglich des Blutdruckverlaufs zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der ivGC-Verabreichung.
Daher beschlossen die Forscher, akute Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) als Marker für hämodynamischen Stress zu bewerten und den Blutdruck vor, während und nach der Verabreichung von IVMP-Impulsen zu überwachen.
Alle Patienten wurden routinemäßig gemäß den EUGOGO-Empfehlungen mit Standarddosen von Methylprednisolon mit dem empfohlenen Standardschema behandelt.
Einschlusskriterium für die Therapie war gemäß den EUGOGO-Leitlinien aktive, mittelschwere bis schwere und aktive GO (12 Pulse IVMP 6 x 0,5 g gefolgt von 6 x 0,25 g jede Woche).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Labortests wie NT-proBNP, Troponin I (TnI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) wurden vor, 24 h und 48 h nach IVMP während der folgenden Pulse durchgeführt: 1., 6. und 12. Puls.
Die Patienten wurden vor dem 1. und nach dem 12. Puls echokardiographisch untersucht.
48 Stunden ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) (für 24 Stunden vor und 24 Stunden nach IVMP) wurde während der folgenden Pulse durchgeführt: 1., 6. und 12. Puls.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur routinemäßigen Behandlung von aktiver, mittelschwerer bis schwerer GO in die Klinik aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive, mittelschwere bis schwere GO gemäß EUGOGO-Klassifikation
- Euthyreose
- Abschluss von mindestens den ersten sechs IVMP-Pulsen.
Ausschlusskriterien:
- kardiovaskuläre Morbidität (z. B. chronische Herzinsuffizienz und/oder koronare Herzkrankheit)
- unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) über 90 mmHg)
- Kontraindikationen für die IVMP-Therapie
- vorherige GCs-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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aktive, mittelschwere bis schwere GO
Jeder Teilnehmer erhielt IVMP gemäß den EUGOGO-Empfehlungen (kumulative Dosis von Methylprednisolon 4,5 g, Behandlungsdauer 12 Wochen in einzelnen wöchentlichen intravenösen Impulsen, die ersten 6 Wochen 0,5 g IVMP, die nächsten 6 Wochen 0,25 g IVMP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NT-proBNP 1-24h
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des NT-proBNP-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 24 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
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24 Stunden
|
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NT-proBNP 1-12w
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Wertes von NT-proBNP von der Grundlinie (vor Verabreichung von Methylprednisolon) zum Basiswert von NT-proBNP vor dem letzten Puls mit Methylprednisolon
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12 Wochen
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48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) – 1 mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
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Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem ersten Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
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48 Stunden
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48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) – 12 mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem 12. Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
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12 Wochen
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Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 48 Stunden – 1 max. systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
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Analyse der Veränderungen des maximalen systolischen Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem ersten Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
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48 Stunden
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Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 48 Stunden – 12 max. systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Analyse der Veränderungen des maximalen systolischen Blutdrucks im ABPM zwischen dem Tag vor der Methylprednisolon-Verabreichung und dem zweiten Tag nach dem 12. Impuls der Methylprednisolon-Verabreichung
|
48 Stunden
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Echokardiographische Untersuchungen – Medianwerte der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der Veränderung der Medianwerte der EF zwischen echokardiographischen Untersuchungen vor der ersten Verabreichung von Methylprednisolon und nach dem letzten Impuls von Methylprednisolon
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hs-CRP
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des hs-CRP-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 24 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
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24 Stunden
|
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Biomarker der Kardiomyozytenverletzung - TnI
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderung des TnI-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 24 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
|
24 Stunden
|
|
NT-proBNP 1-48h
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Veränderung des NT-proBNP-Werts vom Ausgangswert (vor Verabreichung von Methylprednisolon) bis 48 Stunden nach dem ersten intravenösen Puls
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
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Andere Studien-ID-Nummern
- IVMPHeart
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten werden in einer Veröffentlichung geteilt.
Es enthält alle Laborergebnisse von allen Bewertungspunkten, Ergebnisse von 48-Stunden-Blutdruck und echokardiographischen Messungen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ergebnisse der Studie werden 2018 veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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