Laskimonsisäisen metyyliprednisolonihoidon vaikutus verenpaineeseen
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Verenpaineprofiili ja NT-proBNP-dynamiikka vasteena vakavan Gravesin orbitopatian suonensisäiseen metyyliprednisolonipulssihoitoon
Hypertensio on Cushingin oireyhtymän (CS) yleinen sivuvaikutus: potilailla, joilla on endogeeninen CS ja joita hoidetaan glukokortikosteroideilla (GC).
Suonensisäisen GC-hoidon vaikutus verenpaineeseen (BP) on edelleen epäselvä.
European Group On Graves' Orbitopathy (EUGOGO) -järjestön mukaan potilaita, joilla on aktiivinen, vakavasti oireinen ja näköä uhkaava Gravesin orbitopatia (GO), tulee hoitaa suuriannoksisilla suonensisäisillä metyyliprednisoloni (IVMP) pulsseilla.
On kuitenkin raportoitu kuolemaan johtavista sivuvaikutuksista, jotka voivat liittyä tähän hoitoon (esim. keuhkoembolia, sydäninfarkti, vakavat aivoverisuonitapahtumat, akuutti maksavaurio ja äkillinen kuolema).
Tästä syystä IVMP:n kumulatiivinen annos ei saisi ylittää 8 g:ta kullakin hoitojaksolla, eikä pulsseja saa antaa peräkkäisinä tai peräkkäisinä päivinä, paitsi kilpirauhasen dystyroidisen optisen neuropatian tapauksessa.
Potilaiden seurannasta IVMP-pulssin annon aikana ja sen jälkeen ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Lisäksi puuttuu paperia verenpaineen mallista eri ajankohtina ivGC:n annon aikana ja sen jälkeen.
Näin ollen tutkijat päättivät arvioida N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) akuutteja muutoksia hemodynaamisen stressin merkkinä ja seurata verenpainetta ennen IVMP-pulssin antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Kaikkia potilaita hoidettiin rutiininomaisesti EUGOGO-suositusten mukaisesti metyyliprednisolonin vakioannoksilla standardin suositellun aikataulun mukaisesti.
Hoitoon osallistumiskriteeri oli EUGOGO:n ohjeiden mukaan aktiivinen, keskivaikea ja aktiivinen GO (12 IVMP-pulssia 6 x 0,5 g ja sen jälkeen 6 x 0,25 g joka viikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratoriokokeita, kuten NT-proBNP, troponiini I (TnI) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), suoritettiin ennen IVMP:tä, 24 tuntia ja 48 tuntia IVMP:n jälkeen seuraavien pulssien aikana: 1., 6. ja 12..
Potilaille tehtiin kaikukardiografinen tutkimus ennen ensimmäistä ja 12. pulssia.
48 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) (24 tuntia ennen IVMP:tä ja 24 tuntia sen jälkeen) tehtiin seuraavien pulssien aikana: 1., 6. ja 12. päivä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu klinikalle aktiivisen, keskivaikean tai vaikean GO:n rutiinihoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen, kohtalainen tai vaikea GO EUGOGO-luokituksen mukaan
- eutyreoosi
- vähintään kuusi ensimmäistä IVMP-pulssia.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitauti (kuten krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai sepelvaltimotauti)
- hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) yli 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) yli 90 mmHg)
- IVMP-hoidon vasta-aiheet
- aiempi GC-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aktiivinen, kohtalaisesta vaikeaan GO
Jokainen osallistuja sai IVMP:tä EUGOGO-suositusten mukaisesti (kumulatiivinen annos metyyliprednisolonia 4,5 g, hoidon kesto 12 viikkoa viikoittain yksittäisinä suonensisäisinä pulsseina, ensimmäiset 6 viikkoa 0,5 g IVMP:tä, seuraavat 6 viikkoa 0,25 g IVMP:tä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP 1-24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NT-proBNP:n arvon muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
|
24 tuntia
|
|
NT-proBNP 1-12w
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NT-proBNP:n arvon muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) perus-NT-proBNP:hen ennen viimeistä metyyliprednisolonin pulssia
|
12 viikkoa
|
|
48 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) - 1 keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analyysi keskimääräisen verenpaineen muutoksista ABPM:ssä metyyliprednisolonin antoa edeltävän päivän ja ensimmäisen metyyliprednisolonin annon jälkeen seuraavan päivän välillä
|
48 tuntia
|
|
48 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) - 12 keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analyysi keskimääräisen verenpaineen muutoksista ABPM:ssä metyyliprednisolonin antoa edeltävän päivän ja 12. metyyliprednisolonin antopulssin jälkeisen toisen päivän välillä
|
12 viikkoa
|
|
48 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) - 1 maksimi systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analyysi maksimaalisen systolisen verenpaineen muutoksista ABPM:ssä päivän välillä ennen metyyliprednisolonin antoa ja toisena päivänä ensimmäisen metyyliprednisolonin annon jälkeen
|
48 tuntia
|
|
48 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) - maksimi systolinen verenpaine 12
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analyysi maksimaalisen systolisen verenpaineen muutoksista ABPM:ssä metyyliprednisolonin antoa edeltävän päivän ja 12. metyyliprednisolonin antopulssin jälkeisen toisen päivän välillä
|
48 tuntia
|
|
kaikukardiografiset tutkimukset - ejektiofraktion (EF) mediaaniarvot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EF:n mediaaniarvojen muutoksen analyysi kaikukardiografisten tutkimusten välillä ennen ensimmäistä metyyliprednisolonin antoa ja viimeisen metyyliprednisolonipulssin jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hs-CRP:n arvon muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Kardiomyosyyttivaurion biomarkkeri - TnI
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
TnI:n arvon muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 24 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
|
24 tuntia
|
|
NT-proBNP 1-48h
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
NT-proBNP:n arvon muutos lähtötasosta (ennen metyyliprednisolonin antamista) 48 tuntiin ensimmäisen laskimonsisäisen pulssin jälkeen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hypertensio
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Gravesin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVMPHeart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot jaetaan julkaisussa.
Se sisältää kaikki laboratoriotulokset kaikista arviointipisteistä, 48 tunnin ABPM-tulokset ja kaikukardiografiset mittaukset
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tulokset julkaistaan vuonna 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .