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Impacto del tratamiento con metilprednisolona intravenosa en la presión arterial

17 de julio de 2018 actualizado por: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Perfil de presión arterial y dinámica de NT-proBNP en respuesta a la terapia de pulsos de metilprednisolona intravenosa de la orbitopatía de Graves grave

La hipertensión es un efecto secundario común del síndrome de Cushing (SC): en pacientes con SC endógeno y aquellos tratados con glucocorticosteroides (GC). El impacto de la terapia con GC intravenosos sobre la presión arterial (PA) aún no está claro. Según el Grupo Europeo de Orbitopatía de Graves (EUGOGO), los pacientes con orbitopatía de Graves (OG) activa, gravemente sintomática y que amenaza la vista deben ser tratados con pulsos de dosis altas de metilprednisolona intravenosa (IVMP). Sin embargo, existen informes de efectos secundarios fatales que pueden estar asociados con esta terapia (por ejemplo, embolia pulmonar, infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares graves, daño hepático agudo y muerte súbita). Por esta razón, la dosis acumulada de IVMP no debe exceder los 8 g dentro de cada curso de tratamiento, y no se deben administrar pulsos en días consecutivos o alternos, excepto en el caso de neuropatía óptica distiroidea. Aún no se ha establecido un consenso sobre el seguimiento de los pacientes durante y después de la administración de pulsos de IVMP. Lo que es más, hay una falta de trabajo sobre el patrón de la presión arterial en varios momentos durante y después de la administración de ivGC. Por lo tanto, los investigadores decidieron evaluar los cambios agudos del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) como marcador de estrés hemodinámico y monitorear la PA antes, durante y después de la administración de pulsos de IVMP. Todos los pacientes fueron tratados de forma rutinaria de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO con dosis estándar de metilprednisolona con el programa estándar recomendado. El criterio de inclusión para la terapia fue según las pautas de EUGOGO GO activa, moderada a severa y activa (12 pulsos de IVMP 6x0.5g seguidos de 6x0.25g cada semana).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizaron pruebas de laboratorio como NT-proBNP, troponina I (TnI) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) antes, 24 h y 48 h después de MPIV durante los siguientes pulsos: 1°, 6° y 12°. Los pacientes se sometieron a un examen ecocardiográfico antes del 1er y después del 12º pulso. Se realizó un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 48 horas (24 horas antes y 24 horas después de la IVMP) durante los siguientes pulsos: 1.°, 6.° y 12.°.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la clínica para el tratamiento de rutina de la OG activa de moderada a grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GO activa de moderada a grave según la clasificación EUGOGO
  • eutiroidismo
  • finalización de al menos los primeros seis pulsos de IVMP.

Criterio de exclusión:

  • morbilidad cardiovascular (como insuficiencia cardíaca crónica y/o enfermedad coronaria)
  • hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg)
  • contraindicaciones para la terapia IVMP
  • Tratamiento previo de GCs en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GO activo, de moderado a grave
Cada participante recibió IVMP de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO (dosis acumulada de metilprednisolona 4,5 g, duración del tratamiento 12 semanas en pulsos intravenosos únicos semanales, las primeras 6 semanas 0,5 g de IVMP, las siguientes 6 semanas 0,25 g de IVMP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-proBNP 1-24h
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en el valor de NT-proBNP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 24 horas después del primer pulso intravenoso
24 horas
NT-proBNP 1-12w
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el valor de NT-proBNP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) al NT-proBNP básico antes del último pulso con metilprednisolona
12 semanas
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 1 PA media
Periodo de tiempo: 48 horas
Análisis de cambios en la presión arterial media en ABPM entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del primer pulso de administración de metilprednisolona
48 horas
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 12 PA media
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de los cambios en la presión arterial media en MAPA entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del pulso 12 de la administración de metilprednisolona
12 semanas
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 1 PA sistólica máxima
Periodo de tiempo: 48 horas
Análisis de cambios en la presión arterial sistólica máxima en MAPA entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del primer pulso de administración de metilprednisolona
48 horas
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 12 PA sistólica máxima
Periodo de tiempo: 48 horas
Análisis de los cambios en la presión arterial sistólica máxima en ABPM entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del pulso 12 de la administración de metilprednisolona
48 horas
Exámenes ecocardiográficos - valores medianos de fracción de eyección (EF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis del cambio en los valores medianos de EF entre exámenes ecocardiográficos antes de la primera administración de metilprednisolona y después del último pulso de metilprednisolona
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hs-CRP
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en el valor de hs-CRP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 24 horas después del primer pulso intravenoso
24 horas
Biomarcador de lesión de cardiomiocitos - TnI
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en el valor de TnI desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 24 horas después del primer pulso intravenoso
24 horas
NT-proBNP 1-48h
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el valor de NT-proBNP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 48 horas después del primer pulso intravenoso
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados serán compartidos en una publicación. Incluye todos los resultados de laboratorio de todos los puntos de evaluación, resultados de MAPA de 48 horas y mediciones ecocardiográficas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados del estudio se publicarán en 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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