- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590080
Impacto del tratamiento con metilprednisolona intravenosa en la presión arterial
17 de julio de 2018 actualizado por: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Perfil de presión arterial y dinámica de NT-proBNP en respuesta a la terapia de pulsos de metilprednisolona intravenosa de la orbitopatía de Graves grave
La hipertensión es un efecto secundario común del síndrome de Cushing (SC): en pacientes con SC endógeno y aquellos tratados con glucocorticosteroides (GC).
El impacto de la terapia con GC intravenosos sobre la presión arterial (PA) aún no está claro.
Según el Grupo Europeo de Orbitopatía de Graves (EUGOGO), los pacientes con orbitopatía de Graves (OG) activa, gravemente sintomática y que amenaza la vista deben ser tratados con pulsos de dosis altas de metilprednisolona intravenosa (IVMP).
Sin embargo, existen informes de efectos secundarios fatales que pueden estar asociados con esta terapia (por ejemplo, embolia pulmonar, infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares graves, daño hepático agudo y muerte súbita).
Por esta razón, la dosis acumulada de IVMP no debe exceder los 8 g dentro de cada curso de tratamiento, y no se deben administrar pulsos en días consecutivos o alternos, excepto en el caso de neuropatía óptica distiroidea.
Aún no se ha establecido un consenso sobre el seguimiento de los pacientes durante y después de la administración de pulsos de IVMP.
Lo que es más, hay una falta de trabajo sobre el patrón de la presión arterial en varios momentos durante y después de la administración de ivGC.
Por lo tanto, los investigadores decidieron evaluar los cambios agudos del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) como marcador de estrés hemodinámico y monitorear la PA antes, durante y después de la administración de pulsos de IVMP.
Todos los pacientes fueron tratados de forma rutinaria de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO con dosis estándar de metilprednisolona con el programa estándar recomendado.
El criterio de inclusión para la terapia fue según las pautas de EUGOGO GO activa, moderada a severa y activa (12 pulsos de IVMP 6x0.5g seguidos de 6x0.25g cada semana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizaron pruebas de laboratorio como NT-proBNP, troponina I (TnI) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) antes, 24 h y 48 h después de MPIV durante los siguientes pulsos: 1°, 6° y 12°.
Los pacientes se sometieron a un examen ecocardiográfico antes del 1er y después del 12º pulso.
Se realizó un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 48 horas (24 horas antes y 24 horas después de la IVMP) durante los siguientes pulsos: 1.°, 6.° y 12.°.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en la clínica para el tratamiento de rutina de la OG activa de moderada a grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- GO activa de moderada a grave según la clasificación EUGOGO
- eutiroidismo
- finalización de al menos los primeros seis pulsos de IVMP.
Criterio de exclusión:
- morbilidad cardiovascular (como insuficiencia cardíaca crónica y/o enfermedad coronaria)
- hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg)
- contraindicaciones para la terapia IVMP
- Tratamiento previo de GCs en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
GO activo, de moderado a grave
Cada participante recibió IVMP de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO (dosis acumulada de metilprednisolona 4,5 g, duración del tratamiento 12 semanas en pulsos intravenosos únicos semanales, las primeras 6 semanas 0,5 g de IVMP, las siguientes 6 semanas 0,25 g de IVMP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP 1-24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en el valor de NT-proBNP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 24 horas después del primer pulso intravenoso
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24 horas
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NT-proBNP 1-12w
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el valor de NT-proBNP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) al NT-proBNP básico antes del último pulso con metilprednisolona
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12 semanas
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 1 PA media
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Análisis de cambios en la presión arterial media en ABPM entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del primer pulso de administración de metilprednisolona
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48 horas
|
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 12 PA media
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de los cambios en la presión arterial media en MAPA entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del pulso 12 de la administración de metilprednisolona
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12 semanas
|
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 1 PA sistólica máxima
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Análisis de cambios en la presión arterial sistólica máxima en MAPA entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del primer pulso de administración de metilprednisolona
|
48 horas
|
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 48 horas: 12 PA sistólica máxima
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Análisis de los cambios en la presión arterial sistólica máxima en ABPM entre el día anterior a la administración de metilprednisolona y el segundo día después del pulso 12 de la administración de metilprednisolona
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48 horas
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Exámenes ecocardiográficos - valores medianos de fracción de eyección (EF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cambio en los valores medianos de EF entre exámenes ecocardiográficos antes de la primera administración de metilprednisolona y después del último pulso de metilprednisolona
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio en el valor de hs-CRP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 24 horas después del primer pulso intravenoso
|
24 horas
|
|
Biomarcador de lesión de cardiomiocitos - TnI
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio en el valor de TnI desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 24 horas después del primer pulso intravenoso
|
24 horas
|
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NT-proBNP 1-48h
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en el valor de NT-proBNP desde el inicio (antes de la administración de metilprednisolona) hasta 48 horas después del primer pulso intravenoso
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Exoftalmos
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- Oftalmopatía de Graves
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- IVMPHeart
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados serán compartidos en una publicación.
Incluye todos los resultados de laboratorio de todos los puntos de evaluación, resultados de MAPA de 48 horas y mediciones ecocardiográficas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados del estudio se publicarán en 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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