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候補CHIKVワクチン(CHIK001)の安全性と免疫原性

2019年10月17日 更新者:University of Oxford

健康な成人ボランティアにおける候補チクングニア ウイルス (CHIKV) ワクチン ChAdOx1 Chik の安全性と免疫原性を決定するためのフェーズ I 研究

健康なボランティアにおける候補ワクチンChAdOx1 Chikの安全性と免疫原性を評価するための第I相用量漸増研究。

ボランティアはイギリスのオックスフォードで募集され、ワクチン接種を受けます。

すべてのワクチン接種は筋肉内に投与されます。 3 つの異なる用量がテストされます (5x10^9 vp、2.5x10^10 vp、および 5x10^10vp)。

研究の合計期間は、すべてのボランティアの登録日から 26 週間です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、健康なボランティアにおける ChAdOx1 Chik ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験です。

合計24人のボランティアによる3つの研究グループがあります。 ChAdOx1 Chik は、3 つの異なる用量で 1 回のワクチン接種として筋肉内に投与されます: 5x10^9 vp (グループ 1)、2.5x10^10 (グループ 2)、および 5x10^10 vp (グループ 3)

グループのワクチン接種は、グループ1からグループ3まで順次行われ、用量漸増前の暫定的な安全性レビューが行われます

ボランティアが募集され、試験会場でスクリーニング、ワクチン接種、フォローアップの訪問を受けます。 安全および免疫学的目的のための血液サンプルは、出席スケジュールに示されている訪問時点で実施されます。

安全性は、研究中に発生する有害事象および重篤な有害事象の頻度、発生率および性質によって評価されます。

免疫応答は、試験中のさまざまな時点で、ワクチン接種の前後の手順で評価されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~50歳の健康な成人
  2. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで(治験責任医師の意見で)
  3. -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可する
  4. -女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊(下記参照)を実践する意欲と、スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である
  5. -研究の過程で献血を控えることへの同意
  6. 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  1. -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
  2. 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンを事前に受領している(例: アデノウイルスベクターワクチン)。
  3. -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
  4. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性(14日以上)の免疫抑制薬(吸入および局所ステロイドは許可されています)
  5. -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  6. -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
  7. -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
  8. -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
  9. -がんの病歴(皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く)
  10. -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  11. 出血性疾患(例. 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害)、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
  12. 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
  13. -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
  14. -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
  15. B型肝炎表面抗原(HBsAg)に対する血清陽性
  16. C型肝炎ウイルスに対する血清陽性(HCVに対する抗体)
  17. -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
  18. -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
  19. -研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない
  20. -CHIKVへの以前の暴露(血清学は研究者の裁量で要求されます)
  21. -参加者が研究に登録している期間中、および過去30日以内にCHIKV流行地域に旅行します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
グループ 1 のボランティア (n = 6) には、ChAdOx1 Chik、5 x 10^9 vp を筋肉内経路で投与します。
ChAdOx1 Chik、CHIKV 抗原を発現する複製欠損サル アデノウイルス ベクター。
実験的:グループ 2
グループ 2 のボランティア (n = 9) には、ChAdOx1 Chik、2.5 x 10^10 vp を筋肉内経路で投与します。
ChAdOx1 Chik、CHIKV 抗原を発現する複製欠損サル アデノウイルス ベクター。
実験的:グループ 3
グループ 3 のボランティア (n = 9) には、ChAdOx1 Chik、5 x 10^10 vp を筋肉内経路で投与します。
ChAdOx1 Chik、CHIKV 抗原を発現する複製欠損サル アデノウイルス ベクター。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請されたおよび要請されていない局所および全身の有害事象の発生
時間枠:要請および非要請の AE は 28 日間収集されます。 SAEは、登録からフォローアップ期間(つまり6か月)の終わりまで収集されます
要請されたおよび要請されていない局所および全身の有害事象の発生
要請および非要請の AE は 28 日間収集されます。 SAEは、登録からフォローアップ期間(つまり6か月)の終わりまで収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 Chik に対する免疫原性の測定
時間枠:26週まで
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 Chik に対する免疫原性の測定。 免疫原性は、次の日にELISAおよびELISpotアッセイによって評価されます:0(ワクチン接種訪問)、14、28、56、および182。
26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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