후보 CHIKV 백신(CHIK001)의 안전성 및 면역원성
건강한 성인 지원자에서 후보 Chikungunya 바이러스(CHIKV) 백신 ChAdOx1 Chik의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구
건강한 지원자에서 후보 백신 ChAdOx1 Chik의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구.
영국 옥스퍼드에서 자원봉사자를 모집하고 예방접종을 실시합니다.
모든 예방 접종은 근육 내 투여됩니다. 세 가지 다른 복용량이 테스트됩니다(5x10^9 vp, 2.5x10^10 vp 및 5x10^10vp).
연구의 총 기간은 모든 지원자의 등록일로부터 26주입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 ChAdOx1 Chik 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 시험입니다.
총 24명의 자원봉사자로 구성된 3개의 스터디 그룹이 있습니다. ChAdOx1 Chik은 5x10^9 vp(그룹 1), 2.5x10^10(그룹 2) 및 5x10^10 vp(그룹 3)의 3가지 다른 용량으로 단일 백신 접종으로 근육 내 투여됩니다.
그룹의 예방 접종은 그룹 1에서 그룹 3으로 순차적으로 진행되며 용량 증량 전에 중간 안전성 검토가 이루어집니다.
자원봉사자를 모집해 임상시험 현장에서 선별검사, 예방접종, 추적관찰을 진행한다. 안전 및 면역학 목적을 위한 혈액 샘플은 출석 일정에 표시된 방문 시점에 수행됩니다.
안전성은 연구 동안 발생하는 부작용 및 심각한 부작용의 빈도, 발생률 및 특성에 의해 평가될 것입니다.
면역 반응은 시험 전반에 걸쳐 서로 다른 시점에서 예방 접종 절차 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 시행하려는 의향 및 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터화 백신).
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 출혈 장애(예. 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음
- CHIKV에 대한 사전 노출(조사자의 재량에 따라 혈청 검사가 요청됨)
- 참가자가 연구에 등록하는 기간 동안 그리고 이전 30일 이내에 CHIKV 유행 지역으로의 여행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1 지원자(n=6)는 근육내 경로를 통해 ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp를 투여합니다.
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CHIKV 항원을 발현하는 복제 결핍 유인원 아데노바이러스 벡터인 ChAdOx1 Chik.
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실험적: 그룹 2
그룹 2 지원자(n=9)는 근육내 경로를 통해 ChAdOx1 Chik, 2.5 x 10^10 vp를 투여합니다.
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CHIKV 항원을 발현하는 복제 결핍 유인원 아데노바이러스 벡터인 ChAdOx1 Chik.
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실험적: 그룹 3
그룹 3 지원자(n=9)는 근육내 경로를 통해 ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp를 투여합니다.
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CHIKV 항원을 발현하는 복제 결핍 유인원 아데노바이러스 벡터인 ChAdOx1 Chik.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청되거나 요청되지 않은 국소 및 전신 이상 반응의 발생
기간: 요청 및 요청하지 않은 AE는 28일 동안 수집됩니다. SAE는 등록부터 후속 조치 기간(즉, 6개월)이 끝날 때까지 수집됩니다.
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요청되거나 요청되지 않은 국소 및 전신 이상 반응의 발생
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요청 및 요청하지 않은 AE는 28일 동안 수집됩니다. SAE는 등록부터 후속 조치 기간(즉, 6개월)이 끝날 때까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 지원자의 ChAdOx1 Chik에 대한 면역원성 측정
기간: 최대 26주
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건강한 성인 지원자의 ChAdOx1 Chik에 대한 면역원성 측정.
면역원성은 다음 일자에 ELISA 및 ELISpot 검정에 의해 평가될 것이다: 0(백신 접종 방문), 14, 28, 56 및 182.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHIK001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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