Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata ao CHIKV (CHIK001)
17 de outubro de 2019 atualizado por: University of Oxford
Um Estudo de Fase I para Determinar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata ao Vírus Chikungunya (CHIKV) ChAdOx1 Chik em Voluntários Adultos Saudáveis
Um estudo de escalonamento de dose de fase I para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 Chik em voluntários saudáveis.
Os voluntários serão recrutados e vacinados em Oxford, na Inglaterra.
Todas as vacinas serão administradas por via intramuscular. Três doses diferentes serão testadas (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp e 5x10^10vp).
A duração total do estudo será de 26 semanas a partir do dia da inscrição para todos os voluntários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina ChAdOx1 Chik em voluntários saudáveis
Serão 3 grupos de estudo com um total de 24 voluntários. ChAdOx1 Chik será administrado por via intramuscular como uma única vacinação em 3 doses diferentes: 5x10^9 vp (grupo 1), 2,5x10^10 (grupo 2) e 5x10^10 vp (grupo 3)
A vacinação dos grupos será sequencial do Grupo 1 ao Grupo 3 com revisões de segurança intermediárias antes do escalonamento da dose
Os voluntários serão recrutados e submetidos a triagem, vacinação e visitas de acompanhamento no local do estudo. As coletas de sangue para fins de segurança e imunologia serão realizadas nos horários de visita indicados no cronograma de atendimentos.
A segurança será avaliada pela frequência, incidência e natureza dos eventos adversos e eventos adversos graves que surjam durante o estudo.
As respostas imunes serão avaliadas antes e depois do procedimento de vacinação em diferentes momentos ao longo do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
- Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- O recebimento prévio de uma vacina experimental que provavelmente terá impacto na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacina vetorizada de adenovírus).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Distúrbio hemorrágico (ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar
- Exposição prévia ao CHIKV (sorologia será solicitada a critério do investigador)
- Viaje para uma região endêmica de CHIKV durante a inscrição dos participantes no Estudo e nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os voluntários do grupo 1 (n= 6) receberão ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp por via intramuscular.
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ChAdOx1 Chik, um vetor adenoviral símio deficiente em replicação que expressa antígenos de CHIKV.
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Experimental: Grupo 2
Os voluntários do grupo 2 (n= 9) receberão ChAdOx1 Chik, 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular.
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ChAdOx1 Chik, um vetor adenoviral símio deficiente em replicação que expressa antígenos de CHIKV.
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Experimental: Grupo 3
Os voluntários do grupo 3 (n= 9) receberão ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp por via intramuscular.
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ChAdOx1 Chik, um vetor adenoviral símio deficiente em replicação que expressa antígenos de CHIKV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
Prazo: AEs solicitados e não solicitados serão coletados por 28 dias. Os SAEs serão coletados desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 6 meses)
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
|
AEs solicitados e não solicitados serão coletados por 28 dias. Os SAEs serão coletados desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de imunogenicidade para ChAdOx1 Chik em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Até 26 semanas
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Medidas de imunogenicidade para o ChAdOx1 Chik em voluntários adultos saudáveis.
A imunogenicidade será avaliada pelos ensaios ELISA e ELISpot nos seguintes dias: 0 (visita de vacinação), 14, 28, 56 e 182.
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIK001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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