Sicherheit und Immunogenität eines CHIKV-Impfstoffkandidaten (CHIK001)
17. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Oxford
Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Kandidaten-Chikungunya-Virus (CHIKV)-Impfstoffs ChAdOx1 Chik bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten ChAdOx1 Chik bei gesunden Freiwilligen.
Freiwillige werden in Oxford, England, rekrutiert und geimpft.
Alle Impfungen werden intramuskulär verabreicht. Es werden drei verschiedene Dosen getestet (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp und 5x10^10vp).
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 26 Wochen ab dem Tag der Einschreibung für alle Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des ChAdOx1-Chik-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen
Es wird 3 Studiengruppen mit insgesamt 24 Freiwilligen geben. ChAdOx1 Chik wird intramuskulär als Einzelimpfung in 3 verschiedenen Dosen verabreicht: 5x10^9 vp (Gruppe 1), 2,5x10^10 (Gruppe 2) und 5x10^10 vp (Gruppe 3)
Die Impfung der Gruppen erfolgt sequentiell von Gruppe 1 bis Gruppe 3 mit zwischenzeitlichen Sicherheitsüberprüfungen vor der Dosiseskalation
Freiwillige werden rekrutiert und am Versuchsstandort Screening-, Impf- und Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Blutproben für Sicherheits- und immunologische Zwecke werden zu den im Anwesenheitsplan angegebenen Besuchszeiten durchgeführt.
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet, die während der Studie auftreten.
Die Immunantworten werden vor und nach dem Impfverfahren zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
- Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest an den Tagen des Screenings und der Impfung
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektorimpfstoff).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
- Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
- Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
- Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
- Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen
- Vorherige Exposition gegenüber CHIKV (Serologie wird nach Ermessen des Prüfarztes angefordert)
- Reisen Sie während der Dauer der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie und innerhalb der vorangegangenen 30 Tage in eine Region mit Endemie des CHIKV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Freiwilligen der Gruppe 1 (n = 6) wird ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
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ChAdOx1 Chik, ein replikationsdefizienter adenoviraler Affenvektor, der CHIKV-Antigene exprimiert.
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Experimental: Gruppe 2
Freiwilligen der Gruppe 2 (n = 9) wird ChAdOx1 Chik, 2,5 x 10^10 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
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ChAdOx1 Chik, ein replikationsdefizienter adenoviraler Affenvektor, der CHIKV-Antigene exprimiert.
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Experimental: Gruppe 3
Freiwilligen der Gruppe 3 (n = 9) wird ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
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ChAdOx1 Chik, ein replikationsdefizienter adenoviraler Affenvektor, der CHIKV-Antigene exprimiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von angeforderten und nicht angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Angeforderte und nicht angeforderte UEs werden 28 Tage lang erfasst. SAEs werden von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 6 Monate) erfasst.
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Auftreten von angeforderten und nicht angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
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Angeforderte und nicht angeforderte UEs werden 28 Tage lang erfasst. SAEs werden von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 6 Monate) erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der Immunogenität gegenüber dem ChAdOx1-Chik bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Messungen der Immunogenität gegenüber dem ChAdOx1-Chik bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Die Immunogenität wird durch ELISA- und ELISpot-Assays an den folgenden Tagen bewertet: 0 (Impfbesuch), 14, 28, 56 und 182.
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Bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIK001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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