Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jelölt CHIKV vakcina biztonságossága és immunogenitása (CHIK001)

2019. október 17. frissítette: University of Oxford

Fázisú vizsgálat a Chikungunya vírus (CHIKV) vakcina ChAdOx1 Chik biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseknél

I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a ChAdOx1 Chik vakcinajelölt biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges önkénteseken.

Az önkénteseket az angliai Oxfordban toborozzák és oltják be.

Minden oltást intramuszkulárisan kell beadni. Három különböző dózist tesztelnek (5x10^9 vp, 2.5x10^10 vp és 5x10^10vp).

A vizsgálat teljes időtartama a beiratkozás napjától számított 26 hét minden önkéntes esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a ChAdOx1 Chik vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges önkénteseken.

3 tanulmányi csoport lesz összesen 24 önkéntessel. A ChAdOx1 Chik-et intramuszkulárisan, egyetlen oltásként, 3 különböző dózisban kell beadni: 5x10^9 vp (1. csoport), 2,5x10^10 (2. csoport) és 5x10^10 vp (3. csoport)

A csoportok vakcinázása az 1. csoporttól a 3. csoportig szekvenciális, időközi biztonsági felülvizsgálatokkal a dózisemelés előtt

Az önkénteseket toborozzák, és a vizsgálat helyszínén szűrővizsgálaton, oltáson és nyomon követési látogatáson vesznek részt. Biztonsági és immunológiai okokból vérvételre a jelenléti ütemtervben megjelölt látogatási időpontokban kerül sor.

A biztonságosságot a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága, előfordulása és jellege alapján kell értékelni.

Az immunválaszt a vakcinázási eljárás előtt és után különböző időpontokban értékeljük a vizsgálat során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
  2. Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  3. Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
  4. Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján
  5. Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  6. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
  2. Olyan vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcina).
  3. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  4. Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  5. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  6. Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
  7. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban
  8. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  9. A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  10. Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
  11. Vérzési zavar (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
  12. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  13. Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
  14. Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
  15. Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  16. Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
  17. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
  18. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
  19. A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát
  20. A CHIKV-val való előzetes expozíció (a vizsgáló döntése alapján szerológiai vizsgálatra lesz szükség)
  21. Utazás egy CHIKV endémiás régióba a résztvevők vizsgálatba való beiratkozásának időtartama alatt és az azt megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport önkéntesei (n=6) 5 x 10^9 vp ChAdOx1 Chik-et kapnak intramuszkulárisan.
Biológiai: ChAdOx1 Chik
ChAdOx1 Chik, egy replikációhiányos majom adenovírus vektor, amely CHIKV antigéneket expresszál.
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport önkéntesei (n=9) 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 Chik-et kapnak intramuszkulárisan.
Biológiai: ChAdOx1 Chik
ChAdOx1 Chik, egy replikációhiányos majom adenovírus vektor, amely CHIKV antigéneket expresszál.
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoport önkéntesei (n=9) 5 x 10^10 vp ChAdOx1 Chik-et kapnak intramuszkulárisan.
Biológiai: ChAdOx1 Chik
ChAdOx1 Chik, egy replikációhiányos majom adenovírus vektor, amely CHIKV antigéneket expresszál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért és nem kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kért és kéretlen AE-ket 28 napig gyűjtik. A SAE-ket a beiratkozástól a követési időszak végéig (azaz 6 hónapig) gyűjtik.
Kért és nem kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása
A kért és kéretlen AE-ket 28 napig gyűjtik. A SAE-ket a beiratkozástól a követési időszak végéig (azaz 6 hónapig) gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ChAdOx1 Chik immunogenitásának mérése egészséges felnőtt önkénteseknél
Időkeret: Akár 26 hétig
A ChAdOx1 Chik immunogenitásának mérése egészséges felnőtt önkénteseknél. Az immunogenitást ELISA és ELISpot tesztekkel értékelik a következő napokon: 0 (oltási látogatás), 14, 28, 56 és 182.
Akár 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHIK001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ChAdOx1 Chik

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel