Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino CHIKV (CHIK001)

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
4. Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione
5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
2. Il precedente ricevimento di un vaccino sperimentale potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccino a vettore di adenovirus).
3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
4. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
6. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
7. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
8. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
9. Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
10. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
11. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
12. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
13. Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
14. Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
15. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
16. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
17. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
18. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
19. Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare
20. Precedente esposizione a CHIKV (la sierologia sarà richiesta a discrezione dello sperimentatore)
21. Viaggiare in una regione endemica del CHIKV per tutta la durata dell'iscrizione dei partecipanti allo Studio e nei 30 giorni precedenti.