Sikkerhed og immunogenicitet af en kandidat CHIKV-vaccine (CHIK001)
17. oktober 2019 opdateret af: University of Oxford
Et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af kandidat-chikungunya-virus (CHIKV)-vaccinen ChAdOx1 Chik hos raske voksne frivillige
Et fase I-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af kandidatvaccinen ChAdOx1 Chik hos raske frivillige.
Frivillige vil blive rekrutteret og vaccineret i Oxford, England.
Alle vaccinationer vil blive givet intramuskulært. Tre forskellige doser vil blive testet (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp og 5x10^10vp).
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 26 uger fra tilmeldingsdagen for alle frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsforsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ChAdOx1 Chik-vaccinen hos raske frivillige.
Der vil være 3 studiegrupper med i alt 24 frivillige. ChAdOx1 Chik vil blive administreret intramuskulært som en enkelt vaccination i 3 forskellige doser: 5x10^9 vp (gruppe 1), 2,5x10^10 (gruppe 2) og 5x10^10 vp (gruppe 3)
Vaccination af grupper vil være sekventiel fra gruppe 1 til gruppe 3 med midlertidige sikkerhedsvurderinger forud for dosiseskalering
Frivillige vil blive rekrutteret og gennemgå screening, vaccination og opfølgningsbesøg på forsøgsstedet. Blodprøver til sikkerheds- og immunologiske formål vil blive udført på de besøgstidspunkter, der er angivet i mødeplanen.
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden, forekomsten og arten af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen.
Immunresponser vil blive vurderet før og efter vaccinationsproceduren på forskellige tidspunkter i hele forsøget
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 til 50 år
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
- Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
- Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
- Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Forudgående modtagelse af en forsøgsvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektoreret vaccine).
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
- Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
- Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
- Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
- Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
- Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
- Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene
- Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage
- Forudgående eksponering for CHIKV (serologi vil blive anmodet om efter investigatorens skøn)
- Rejs til en CHIKV endemisk region i hele varigheden af deltagernes tilmelding til undersøgelsen og inden for de foregående 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 frivillige (n= 6) vil få ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp via intramuskulær vej.
|
ChAdOx1 Chik, en replikationsmanglende simian adenoviral vektor, der udtrykker CHIKV-antigener.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 frivillige (n= 9) vil blive administreret ChAdOx1 Chik, 2,5 x 10^10 vp via intramuskulær vej.
|
ChAdOx1 Chik, en replikationsmanglende simian adenoviral vektor, der udtrykker CHIKV-antigener.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 frivillige (n= 9) vil få ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp via intramuskulær vej.
|
ChAdOx1 Chik, en replikationsmanglende simian adenoviral vektor, der udtrykker CHIKV-antigener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opfordrede og uopfordrede AE'er vil blive indsamlet i 28 dage. SAE'er vil blive indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden (dvs. 6 måneder)
|
Forekomst af opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger
|
Opfordrede og uopfordrede AE'er vil blive indsamlet i 28 dage. SAE'er vil blive indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden (dvs. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for immunogenicitet mod ChAdOx1 Chik hos raske voksne frivillige
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Mål for immunogenicitet mod ChAdOx1 Chik hos raske voksne frivillige.
Immunogenicitet vil blive vurderet ved hjælp af ELISA- og ELISpot-assays på følgende dage: 0 (vaccinationsbesøg), 14, 28, 56 og 182.
|
Op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIK001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .