CHIKV-rokotteen (CHIK001) turvallisuus ja immunogeenisyys
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I tutkimus Chikungunya-viruksen (CHIKV) ehdokasrokotteen ChAdOx1 Chik turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen I annoksen korotustutkimus ehdokasrokotteen ChAdOx1 Chik turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoisia rekrytoidaan ja rokotetaan Oxfordissa, Englannissa.
Kaikki rokotukset annetaan lihakseen. Testataan kolmea eri annosta (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp ja 5x10^10vp).
Tutkimuksen kokonaiskesto on kaikkien vapaaehtoisten osalta 26 viikkoa ilmoittautumispäivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, annoksen korotuskoe, jolla arvioidaan ChAdOx1 Chik -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla
Mukana on 3 opintoryhmää, joissa on yhteensä 24 vapaaehtoista. ChAdOx1 Chik annetaan lihakseen yhtenä rokotteena 3 eri annoksena: 5x10^9 vp (ryhmä 1), 2,5x10^10 (ryhmä 2) ja 5x10^10 vp (ryhmä 3)
Ryhmien rokotukset suoritetaan peräkkäin ryhmästä 1 ryhmään 3 ja väliarvioinneilla ennen annoksen korottamista
Vapaaehtoisia rekrytoidaan, ja heille suoritetaan seulonta, rokottaminen ja seurantakäyntejä koepaikalla. Verinäytteet turvallisuus- ja immunologisista syistä otetaan läsnäoloaikataulussa ilmoitettuina käyntiaikoina.
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana ilmenevien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden, ilmaantuvuuden ja luonteen perusteella.
Immuunivasteet arvioidaan ennen rokotusta ja sen jälkeen eri ajankohtina koko kokeen ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä)
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Ennen tutkimusrokotteen saamista, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokote).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi
- Aiempi altistus CHIKV:lle (serologiaa pyydetään tutkijan harkinnan mukaan)
- Matkustaa CHIKV:n endeemiselle alueelle koko osallistujien tutkimukseen ilmoittautumisen ajan ja edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 vapaaehtoisille (n = 6) annetaan ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp lihaksensisäisesti.
|
ChAdOx1 Chik, replikaatiopuutteinen apinan adenovirusvektori, joka ekspressoi CHIKV-antigeenejä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmän 2 vapaaehtoisille (n = 9) annetaan ChAdOx1 Chik, 2,5 x 10^10 vp lihakseen.
|
ChAdOx1 Chik, replikaatiopuutteinen apinan adenovirusvektori, joka ekspressoi CHIKV-antigeenejä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmän 3 vapaaehtoisille (n = 9) annetaan ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp lihaksensisäisesti.
|
ChAdOx1 Chik, replikaatiopuutteinen apinan adenovirusvektori, joka ekspressoi CHIKV-antigeenejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Pyydetyt ja pyytämättömät AE:t kerätään 28 päivän ajan. SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 6 kuukautta)
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
|
Pyydetyt ja pyytämättömät AE:t kerätään 28 päivän ajan. SAE:t kerätään ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAdOx1 Chikin immunogeenisuuden mittaukset terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Immunogeenisuuden mittaukset ChAdOx1 Chikille terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Immunogeenisuus arvioidaan ELISA- ja ELISpot-määrityksillä seuraavina päivinä: 0 (rokotuskäynti), 14, 28, 56 ja 182.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIK001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .