Bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki CHIKV (CHIK001)
17 października 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 Chik przeciwko wirusowi Chikungunya (CHIKV) u zdrowych dorosłych ochotników
Badanie eskalacji dawki fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 Chik u zdrowych ochotników.
Wolontariusze będą rekrutowani i szczepieni w Oksfordzie w Anglii.
Wszystkie szczepienia będą podawane domięśniowo. Zostaną przetestowane trzy różne dawki (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp i 5x10^10vp).
Całkowity czas trwania badania wyniesie 26 tygodni od dnia zapisów dla wszystkich ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ChAdOx1 Chik u zdrowych ochotników
Będą 3 grupy badawcze z łącznie 24 wolontariuszami. ChAdOx1 Chik będzie podawany domięśniowo jako pojedyncze szczepienie w 3 różnych dawkach: 5x10^9 vp (grupa 1), 2,5x10^10 (grupa 2) i 5x10^10 vp (grupa 3)
Szczepienie grup będzie następowało sekwencyjnie od grupy 1 do grupy 3 z tymczasowymi przeglądami bezpieczeństwa przed zwiększeniem dawki
Wolontariusze będą rekrutowani i poddawani badaniom przesiewowym, szczepieniom i wizytom kontrolnym w ośrodku badawczym. Próbki krwi dla celów bezpieczeństwa i immunologii będą pobierane w punktach czasowych wizyt wskazanych w harmonogramie obecności.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości, częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania.
Odpowiedzi immunologiczne będą oceniane przed i po procedurze szczepienia w różnych punktach czasowych w trakcie badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
- Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionka z wektorem adenowirusowym).
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
- Krwawienie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
- Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału
- Wcześniejsza ekspozycja na CHIKV (serologia będzie wymagana według uznania badacza)
- Podróżować do regionu endemicznego CHIKV przez cały okres rejestracji uczestników do Badania oraz w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Ochotnikom z grupy 1 (n=6) zostanie podany ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp drogą domięśniową.
|
ChAdOx1 Chik, małpi wektor adenowirusowy z niedoborem replikacji wyrażający antygeny CHIKV.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Ochotnikom z grupy 2 (n=9) zostanie podany ChAdOx1 Chik, 2,5 x 10^10 vp drogą domięśniową.
|
ChAdOx1 Chik, małpi wektor adenowirusowy z niedoborem replikacji wyrażający antygeny CHIKV.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Ochotnikom z grupy 3 (n=9) zostanie podany ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp drogą domięśniową.
|
ChAdOx1 Chik, małpi wektor adenowirusowy z niedoborem replikacji wyrażający antygeny CHIKV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zamówionych i niezamówionych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zamówione i niezamówione zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez 28 dni. SAE będą zbierane od rejestracji do końca okresu obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Występowanie zamówionych i niezamówionych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
Zamówione i niezamówione zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez 28 dni. SAE będą zbierane od rejestracji do końca okresu obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary immunogenności wobec ChAdOx1 Chik u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Miary immunogenności wobec ChAdOx1 Chik u zdrowych dorosłych ochotników.
Immunogenność będzie oceniana testami ELISA i ELISpot w dniach: 0 (wizyta szczepienia), 14, 28, 56 i 182.
|
Do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIK001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .