- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590392
Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el CHIKV (CHIK001)
Un estudio de fase I para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el virus Chikungunya (CHIKV) ChAdOx1 Chik en voluntarios adultos sanos
Un estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata ChAdOx1 Chik en voluntarios sanos.
Los voluntarios serán reclutados y vacunados en Oxford, Inglaterra.
Todas las vacunas se administrarán por vía intramuscular. Se probarán tres dosis diferentes (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp y 5x10^10vp).
La duración total del estudio será de 26 semanas a partir del día de inscripción para todos los voluntarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase I, de etiqueta abierta, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna ChAdOx1 Chik en voluntarios sanos.
Habrá 3 grupos de estudio con un total de 24 voluntarios. ChAdOx1 Chik se administrará por vía intramuscular como vacunación única en 3 dosis diferentes: 5x10^9 vp (grupo 1), 2,5x10^10 (grupo 2) y 5x10^10 vp (grupo 3)
La vacunación de los grupos será secuencial del Grupo 1 al Grupo 3 con revisiones de seguridad provisionales antes del aumento de la dosis
Los voluntarios serán reclutados y se someterán a visitas de detección, vacunación y seguimiento en el sitio del ensayo. Las muestras de sangre con fines de seguridad e inmunología se realizarán en los horarios de visita indicados en el horario de asistencia.
La seguridad se evaluará por la frecuencia, incidencia y naturaleza de los eventos adversos y los eventos adversos graves que surjan durante el estudio.
Las respuestas inmunitarias se evaluarán antes y después del procedimiento de vacunación en diferentes momentos a lo largo del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. vacuna vectorizada de adenovirus).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
- Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
- Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historial de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar
- Exposición previa a CHIKV (se solicitará serología a criterio del investigador)
- Viajar a una región endémica de CHIKV durante la duración de la inscripción de los participantes en el Estudio y dentro de los 30 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
A los voluntarios del grupo 1 (n= 6) se les administrará ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp por vía intramuscular.
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ChAdOx1 Chik, un vector adenoviral simio de replicación deficiente que expresa antígenos CHIKV.
|
Experimental: Grupo 2
A los voluntarios del grupo 2 (n= 9) se les administrará ChAdOx1 Chik, 2,5 x 10^10 pv por vía intramuscular.
|
ChAdOx1 Chik, un vector adenoviral simio de replicación deficiente que expresa antígenos CHIKV.
|
Experimental: Grupo 3
A los voluntarios del grupo 3 (n= 9) se les administrará ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp por vía intramuscular.
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ChAdOx1 Chik, un vector adenoviral simio de replicación deficiente que expresa antígenos CHIKV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: Los AE solicitados y no solicitados se recopilarán durante 28 días. Los SAE se recopilarán desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 6 meses)
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados
|
Los AE solicitados y no solicitados se recopilarán durante 28 días. Los SAE se recopilarán desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de inmunogenicidad al ChAdOx1 Chik en voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Medidas de inmunogenicidad al ChAdOx1 Chik en voluntarios adultos sanos.
La inmunogenicidad se evaluará mediante ensayos ELISA y ELISpot en los siguientes días: 0 (visita de vacunación), 14, 28, 56 y 182.
|
Hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIK001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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