Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny CHIKV (CHIK001)
17. října 2019 aktualizováno: University of Oxford
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti viru Chikungunya (CHIKV) ChAdOx1 Chik u zdravých dospělých dobrovolníků
Studie fáze I s eskalací dávky pro posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny ChAdOx1 Chik u zdravých dobrovolníků.
Dobrovolníci budou nabíráni a očkováni v Oxfordu v Anglii.
Všechna očkování budou podávána intramuskulárně. Budou testovány tři různé dávky (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp a 5x10^10vp).
Celková doba trvání studie bude pro všechny dobrovolníky 26 týdnů ode dne zápisu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I, otevřená, eskalační studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny ChAdOx1 Chik u zdravých dobrovolníků
Budou 3 studijní skupiny s celkem 24 dobrovolníky. ChAdOx1 Chik bude podáván intramuskulárně jako jediná vakcinace ve 3 různých dávkách: 5x10^9 vp (skupina 1), 2,5x10^10 (skupina 2) a 5x10^10 vp (skupina 3)
Očkování skupin bude sekvenční od skupiny 1 do skupiny 3 s prozatímními kontrolami bezpečnosti před zvýšením dávky
Budou přijati dobrovolníci, kteří podstoupí screening, očkování a následné návštěvy v místě pokusu. Odběry krve z bezpečnostních a imunologických důvodů budou prováděny v časových bodech návštěv uvedených v rozvrhu prezence.
Bezpečnost bude hodnocena četností, výskytem a povahou nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vzniklých během studie.
Imunitní reakce budou hodnoceny před a po vakcinaci v různých časových bodech v průběhu studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu 30 dní před zápisem nebo plánované použití během období studie
- Předchozí obdržení testované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Adenovirus vektorová vakcína).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
- Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
- Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
- Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
- Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti
- Předchozí expozice CHIKV (sérologie bude požadována podle uvážení zkoušejícího)
- Cestujte do endemické oblasti CHIKV po dobu trvání zápisu účastníků do studie a během předchozích 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Dobrovolníkům skupiny 1 (n=6) bude intramuskulárně podáván ChAdOx1 Chik, 5 x 10^9 vp.
|
ChAdOx1 Chik, replikačně deficitní opičí adenovirový vektor exprimující CHIKV antigeny.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Dobrovolníkům skupiny 2 (n=9) bude intramuskulárně podáván ChAdOx1 Chik, 2,5 x 10^10 vp.
|
ChAdOx1 Chik, replikačně deficitní opičí adenovirový vektor exprimující CHIKV antigeny.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Dobrovolníkům skupiny 3 (n=9) bude intramuskulárně podáván ChAdOx1 Chik, 5 x 10^10 vp.
|
ChAdOx1 Chik, replikačně deficitní opičí adenovirový vektor exprimující CHIKV antigeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod
Časové okno: Vyžádané a nevyžádané AE budou shromažďovány po dobu 28 dnů. SAE budou shromažďovány od zápisu do konce období sledování (tj. 6 měsíců)
|
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod
|
Vyžádané a nevyžádané AE budou shromažďovány po dobu 28 dnů. SAE budou shromažďovány od zápisu do konce období sledování (tj. 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření imunogenicity vůči ChAdOx1 Chik u zdravých dospělých dobrovolníků
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Měření imunogenicity vůči ChAdOx1 Chik u zdravých dospělých dobrovolníků.
Imunogenicita bude hodnocena testy ELISA a ELISpot v následujících dnech: 0 (vakcinační návštěva), 14, 28, 56 a 182.
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIK001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .