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60日間の起立性安静により引き起こされるデコンディショニングを防ぐための新しい栄養対策 (LTBRCocktail)

2021年1月25日 更新者:Centre National d'Etudes Spatiales

60日間の抗起立性ベッドレストによって引き起こされるデコンディショニングを防ぐための抗酸化および抗炎症サプリメントからなる栄養カクテルの効果

この研究の目的は、天然の抗酸化物質 XXS-2A-BR2 とビタミン E を含み、オメガ 3 を組み合わせたカクテルが、抗起立性ベッドレストによる長期の身体活動の欠如によって引き起こされる有害な影響を防止および/または軽減するのに役立つかどうかを調査することです。 20 人の健康な成人男性を対象とした無作為化 60 日間安静研究では、次の 2 つの目的が実行されます。

  • 16 の科学的プロトコルが、心血管、代謝、筋肉、骨、神経感覚、血液学および免疫学系の変化を評価します。
  • 上記のシステムでは、対策プロトコルの潜在的な有益な効果も調査されます。

調査の概要

詳細な説明

宇宙飛行は、宇宙への人間の適応の可能性と限界を示しました。 過去 50 年間の結果は、特に宇宙環境と微小重力が宇宙飛行士のパフォーマンスに影響を与える可能性のある変化を引き起こすことを示しています。 これらの生理学的変化は、特に心血管、代謝、筋肉、および骨の機能に影響を与えます。 宇宙機関は定期的に健康なボランティアを対象に地上でシミュレーションを実施し、無重力の効果を模倣して (頭を下げたベッドレスト モデル)、生物の宇宙への適応メカニズムをよりよく理解し、生物学的悪影響を防止および/または軽減する方法を開発しています。宇宙飛行士の微小重力。 これらのプロトコルは対策と呼ばれます。 宇宙ミッションの開始以来、さまざまな対策が、さまざまな演習プロトコルを含め、地上および飛行中にテストされてきました。 しかし、今日まで完全に満足できるものはなく、宇宙機関は新しい対策を評価するためにシミュレーション研究を続けています。 今日、有人宇宙飛行プログラムは月と火星に向けた宇宙探査の次の段階に入り、そのような目標には明らかに固有の医学的課題があり、その中で対策の開発が明確な優先事項です。

最近の証拠に基づいて、60日間の安静時にテストされる次の対策には、抗酸化剤と抗炎症性の食事の組み合わせで構成される栄養対策が含まれます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア(選択訪問時に実施された医学的検査および検査室分析の説明を参照)、
  • 20~45歳、
  • BMI (体重 Kg/身長 m2) が 22 から 27 で、太り過ぎや過度のやせがなく、
  • 身長158~190cm、
  • 実験中に生理学的データに影響を与え、および/または被験者にリスクを引き起こす可能性のある慢性または急性疾患または心理的障害の個人または家族の過去の記録がないこと、
  • フィットネス レベルの評価:

    • 年齢が 35 歳未満の場合: 35 ml/分/kg < VO2max < 60ml/分/kg、
    • 年齢 > 35 歳の場合: 30 ml/分/kg < VO2max < 60ml/分/kg
  • 活動的で、整形外科、筋骨格、心臓血管の障害がないこと、
  • 非喫煙者、
  • アルコールなし、薬物依存なし、治療なし、
  • 過去 2 か月間、複数のタイム ゾーンをまたがるシフト勤務や移動はありません。
  • 社会保障制度でカバーされ、
  • 情報同意書に署名し、
  • 3回の入院予定期間中は一切関与しないこと。

除外基準:

  • - 起立性不耐症の過去の記録、
  • 心調律障害、
  • 慢性的な腰痛、
  • -裂孔ヘルニアまたは胃食道逆流の病歴、
  • 甲状腺機能障害、腎結石​​、糖尿病、片頭痛、
  • -血栓性静脈炎の過去の記録、血栓症の家族歴、または血栓症スクリーニング手順での陽性反応、
  • キシロカインアレルギーを含むアレルギー
  • 下肢エコードップラーの異常結果、
  • 病歴または活動的な閉所恐怖症、
  • あらゆる種類の遺伝性筋肉および骨疾患の病歴、
  • 睡眠障害の病歴、交替勤務なし、または過去 2 か月間に複数のタイム ゾーンをまたぐ旅行
  • 前庭障害、
  • 試聴問題、
  • 視力矯正は20/30以下、色覚異常
  • 骨密度:Tスコア≤-1.5、
  • 骨接合材料、金属製インプラントの存在、
  • 膝の問題または関節手術/足の骨折の病歴
  • 採血に対する耐性が低く、
  • 実験開始前8週間以内に採血(8ml/kg以上)している者
  • 特別食、ベジタリアンまたはビーガン、食物アレルギー、特にピーナッツまたは大豆にアレルギーのある方。
  • -次のいずれかの検査に対する陽性反応: HVA IgM (A 型肝炎)、HBs 抗原 (B 型肝炎)、抗 HVC 抗体 (C 型肝炎)、抗 HIV1+2 抗体、
  • すでに臨床研究に参加している、または除外期間中の被験者、
  • 彼の一般開業医に連絡する許可を与えることを拒否し、
  • 収監者、
  • 治験責任医師の判断により、治験中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない被験者、
  • 研究対象者として 12 か月以内に 4500 ユーロ以上を受け取った対象者。
  • 後見人または受託者の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベッドレストコントロールグループ
60 日間の厳密な頭を下に傾けてベッドで休む
被験者は 60 日間、常に (シャワーを浴びるなどを含む) 頭を下に傾けて安静にします。
実験的:カクテル介入
ビタミン E、セレン、およびオメガ 3 を含む天然の抗酸化物質 XXS-2A-BR2 で構成されたカクテル サプリメントと一緒に、60 日間の厳格なヘッドダウン チルト ベッド レスト
被験者は 60 日間、常に (シャワーを浴びるなどを含む) 頭を下に傾けて安静にします。 さらに、被験者は毎日カクテルの補給を受けています。 カクテルの 1 日量は、1 日 6 錠で構成されています。朝食に 2 錠、昼食に 2 錠、夕食に 2 錠です。 これは、オメガ-3、セレン、ビタミン E に関連する生理活性ポリフェノールの 1 日あたり約 741 mg の投与量に相当します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿トリグリセリド濃度の変化
時間枠:60日
血漿トリグリセリド濃度は、カイロミクロンと超低密度リポタンパク質を分離するための超遠心分離の後、酵素比色法(試薬キット)によって分析されます
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎骨髄脂肪率の変化。
時間枠:60日
これは、具体的に水と脂肪の信号を測定し、それぞれのコンテンツを計算する MR スキャン シーケンスを使用して実行されます。
60日
Bリンパ球産生の変化
時間枠:60日

PBMC から抽出された IgM 重鎖転写産物の次世代シーケンシング (NGS) は、1) ベッドレスト中に Ig 遺伝子セグメントの発現頻度が変更されたかどうかを示し、それによって B リンパ球生成の変化を示します (骨髄で作成された各 B 細胞は、独自の VH-D-JH-Cμ mRNA) および 2) B 細胞抗原受容体レパートリーの形成に必要な酵素の活性の評価を可能にします。

フローサイトメトリーを使用して、骨髄から血流への HSC/前駆細胞の流出があるかどうかを判断し、それによって HSC とそのニッチ間の相互作用の減少を示します。 同じ技術を使用して、末梢血の B 細胞サブセットに変化があるかどうかを判断します。

60日
マイオカインの変化。
時間枠:60日
質量分析は、筋肉生検、マイクロダイアリシス、および血清から得られたタンパク質に対して実行されます。 生成されたペプチドは、高解像度質量ショットガン質量分析法を使用して分析されます。
60日
心肺機能の安定性の変化
時間枠:60日
エンドポイントは、筋肉ポンプ指数の減少です: a) EMG と血圧の間の因果関係の減少、b) EMG と血圧の間のゲインの減少、および c) EMG と血圧の間の相互作用時間の減少。
60日
インスリン感受性の変化
時間枠:60日

骨格筋のインスリン抵抗性は、正常血糖高インスリンクランプ中に評価されます。

全血は直ちにグルコース濃度について分析され、血清インスリンはラジオイムノアッセイによって定量化され、カテコールアミンは高速液体クロマトグラフィーによって定量化される。 末梢インスリン感受性は、定常状態でのクランプの最後の 1 時間で計算されます。

60日
脳構造の変化
時間枠:60日
頭を下にしてベッドで休むことに関連する構造的および機能的な脳の変化は、3T MRIによって検査されます。 イメージング シーケンス パラメーターは、対象の効果に対する感度を最大化するように選択されます。
60日
仮想発射体に反応した頭の動きの変化
時間枠:60日

被験者はビデオゲームのようなタスクを実行し、ハンドヘルド ツールから発射体を発射して、方向付けられたターゲット グリルの隙間を通過させます。 投射物とツールは細長いので、成功するにはグリルと同じ方向にツールを配置する必要があります。 特定の試行では、被験者は、ターゲットが取得されてから応答の瞬間まで頭を動かす必要があります。 試験は、被験者が課題の実行中に何を見て感じることができるか、および体の姿勢によって異なります。

3D モーション キャプション システムを使用して、被験者の頭と手の動きをリアルタイムで追跡します。 仮想現実のヘルメットを使用して、視覚情報と音声情報を提供します。 座位と横臥位の両方で被験者が頭部を横方向に傾けられるように、可動頭部サポートが使用されます。

60日
頸動脈と大腿動脈の脈波伝播速度の変化
時間枠:60日
頸動脈と大腿動脈の脈波速度の変化は、非侵襲的な超音波測定によって評価されます。
60日
脂肪組織トランスクリプトミクス
時間枠:60日(就寝前後)
介入グループ間の脂肪遺伝子発現の被験者内変化は、RNAseqを使用して評価されます
60日(就寝前後)
睡眠脳波(EEG)の変化の測定
時間枠:60日
客観的な睡眠の変化の測定は、プロトコル全体で定期的に 24 時間の連続 EEG モニタリングを使用して決定されます (ベースライン、頭を下に傾け、回復を含む)。
60日
主観的な睡眠の質の変化の測定
時間枠:60日
主観的な睡眠の質の変化は、Karolinska 眠気スケール (KSS) を使用して測定されます。1 日 4 回 (食事時間と就寝時間)、プロトコルを毎日実行します。
60日
メラトニンとコルチゾールの概日リズムの変化の測定
時間枠:60日
メラトニンとコルチゾールの概日リズムの変化は、プロトコル全体で一定の間隔で 1 時間ごとに採取された唾液サンプルのラジオイムノアッセイによって測定されます (ベースライン、頭を下に傾け、回復を含む; EEG と同じ)。
60日
60 日間の頭を下に傾けて安静にした場合の全血トランスクリプトームの変化の測定
時間枠:60日
全血トランスクリプトームの概日リズムの変化は、プロトコル全体で一定の間隔で 24 時間にわたって採取された 6 つの 4 時間ごとの血液サンプルから抽出された RNA の全ゲノムマイクロアレイ分析によって測定されます (ベースライン、頭を下に傾けることを含む)。 、および回復; EEG と同じ)。
60日
S-ニトロシル化タンパク質のレベルの変化
時間枠:60日
外側広筋針生検は、頭を下に傾ける期間の終了時 (約 60 日間のベッドレストの後) および回復段階の前に実行されます。 S-ニトロシル化タンパク質のレベルの変化は、長時間の安静後の活動性筋肉と萎縮性筋肉で測定されます。
60日
骨格筋遺伝子発現の変化(トランスクリプトーム)
時間枠:60日
外側広筋針生検は、頭を下に傾ける期間の終了時 (約 60 日間のベッドレストの後) および回復段階の前に実行されます。 骨格筋遺伝子発現の変化をマイクロアレイ技術で解析します。
60日
骨吸収マーカーCTXの変化
時間枠:60日
骨吸収マーカーCTXは、研究の異なる時点(安静期前、安静期中、および安静期後)に収集された、合計24時間尿のアリコートで分析されます。
60日
De novo 脂質生成の変化
時間枠:60日
安定(非放射性)同位体で標識されたエネルギー基質は、中間代謝とフラックスを測定するために使用されます。
60日
前庭誘発動揺反応の正確さと精度
時間枠:60日
健康な立っている被験者では、ガルバニック前庭刺激 (GVS) は、アノード電極に向けられた姿勢動揺反応を呼び起こします。 応答の方向は頭の座標で固定されているため、頭を回すと回転します。 ベッドレストがこの動揺反応の正確さと精度に影響を与えているかどうかを判断するために、さまざまな頭の向きの下で立っているボランティアで GVS によって引き起こされる床反力 (GRF) 反応の方向を測定します。 GRFベクトルの試行ごとの変動性(精度)と共に平均方向(精度)が別個に決定される。 精度または精度の低下は、バランスの前庭制御が低下していることを示します。
60日
T波形態の変化
時間枠:60日
24時間ECGホルターは、研究のさまざまな時点で行われます(ベッドレストフェーズ前、ベッドレストフェーズ中、およびベッドレストフェーズ後)。 従来のホルター分析は、専用の商用ソフトウェアを使用して実行されます。 さらに、得られた記録は、心室再分極のさまざまな側面に焦点を当てたいくつかの高度な信号処理技術を使用して分析されます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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