Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové nutriční protiopatření k prevenci dekondice vyvolané 60 dny antiortostatického odpočinku na lůžku (LTBRCocktail)

25. ledna 2021 aktualizováno: Centre National d'Etudes Spatiales

Účinky nutričního koktejlu skládajícího se z antioxidačních a protizánětlivých doplňků k prevenci dekondice vyvolané 60 dny antiortostatického odpočinku na lůžku

Cílem této studie je zjistit, zda koktejl přírodních antioxidantů XXS-2A-BR2 obsahující vitamín E a ve spojení s omega-3 pomáhá předcházet a/nebo redukovat škodlivé účinky vyvolané dlouhodobou fyzickou nečinností prostřednictvím antiortostatického lůžka. Během randomizované 60denní studie odpočinku na lůžku u 20 zdravých dospělých mužů budou sledovány dva následující cíle:

  • Šestnáct vědeckých protokolů posoudí změny v kardiovaskulárním, metabolickém, svalovém, kostním, neurosenzorickém, hematologickém a imunologickém systému.
  • Ve výše uvedených systémech budou také zkoumány potenciální příznivé účinky protokolu protiopatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vesmírné lety ukázaly možnosti a omezení lidské adaptace na vesmír. Výsledky za posledních 50 let ukázaly, že vesmírné prostředí a zejména mikrogravitace způsobují změny, které mohou ovlivnit výkon astronautů. Tyto fyziologické změny ohrožují zejména kardiovaskulární, metabolické, svalové a kostní funkce. Vesmírné agentury pravidelně provádějí simulace na zemi na zdravých dobrovolnících, aby napodobily účinky stavu beztíže (model odpočinku na lůžku s hlavou dolů), aby lépe porozuměly mechanismům adaptace organismu na vesmír a vyvinuly způsoby, jak zabránit a/nebo snížit negativní biologické účinky. mikrogravitace na astronautech. Tyto protokoly se nazývají protiopatření. Od počátku vesmírných misí byla testována různá protiopatření na zemi i za letu, včetně různých protokolů cvičení. Doposud však žádná nebyla zcela uspokojivá a vesmírné agentury nadále provádějí simulační studie, aby vyhodnotily nová protiopatření. V dnešní době vstoupil program lidských vesmírných letů do další fáze vesmírného průzkumu směrem k Měsíci a Marsu a s tímto cílem jsou zjevně spojeny lékařské výzvy, mezi nimiž je vývoj protiopatření jasnou prioritou.

Na základě nedávných důkazů zahrnuje další protiopatření, které bude testováno během 60denního odpočinku na lůžku, nutriční protiopatření složené z antioxidační a protizánětlivé dietní směsi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Medes-Imps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý mužský dobrovolník (viz níže popis lékařských testů a laboratorních rozborů provedených při výběrové návštěvě),
  • věk 20 až 45 let,
  • Žádná nadváha ani přílišná hubenost s BMI (váha Kg/výška m2) mezi 22 a 27,
  • výška mezi 158 a 190 cm,
  • Žádné osobní nebo rodinné záznamy o chronickém nebo akutním onemocnění nebo psychických poruchách, které by mohly ovlivnit fyziologické údaje a/nebo vytvořit riziko pro subjekt během experimentu,

  • Hodnocení úrovně zdatnosti:

    • pokud je věk < 35 let: 35 ml/min./kg < VO2max < 60 ml/min./kg,
    • pokud je věk > 35 let: 30 ml/min./kg < VO2max < 60ml/min./kg
  • Aktivní a bez jakýchkoli ortopedických, muskuloskeletálních a kardiovaskulárních poruch,
  • nekuřáci,
  • Žádný alkohol, žádná drogová závislost a žádná lékařská péče,
  • Žádná práce na směny nebo cestování přes více než jedno časové pásmo v předchozích 2 měsících,
  • Pokryto systémem sociálního zabezpečení,
  • Podepsali souhlas s informacemi,
  • Bez jakéhokoli angažmá během tří plánovaných období hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • - předchozí záznamy o ortostatické intoleranci,
  • Poruchy srdečního rytmu,
  • Chronické bolesti zad,
  • Anamnéza hiátové kýly nebo gastroezofageálního refluxu,
  • Anamnéza dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, migrény,
  • Minulé záznamy tromboflebitidy, rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní reakce na screening trombózy,
  • Alergie včetně alergie na xylokain
  • Abnormální výsledek pro echo-dopplerografii dolních končetin,
  • anamnéza nebo aktivní klaustrofobie,
  • Historie genetických onemocnění svalů a kostí jakéhokoli druhu,
  • Historie poruch spánku, žádná práce na směny nebo cestování přes více než jedno časové pásmo v předchozích dvou měsících
  • vestibulární poruchy,
  • Problém s konkurzem,
  • Zrak korigován ne více než 20/30, barvoslepost
  • Minerální hustota kostí: T-skóre ≤ -1,5,
  • Osteosyntetický materiál, přítomnost kovových implantátů,
  • Anamnéza problémů s kolenem nebo operace kloubu/zlomená noha
  • Špatná tolerance k odběru krve,
  • Po podání krve (více než 8 ml/kg) v období 8 týdnů nebo méně před začátkem experimentu,
  • Speciální strava, vegetariánská nebo veganská, potravinová alergie zvláště alergická na arašídy nebo sóju.
  • Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: HVA IgM (hepatitida A), HBs antigen (hepatitida B), anti-HVC protilátky (hepatitida C), anti-HIV1+2 protilátky,
  • Subjekt, který se již účastní klinického výzkumu nebo je v období vyloučení z klinického výzkumu,
  • Odmítnutí dát svolení kontaktovat svého praktického lékaře,
  • Vězněné osoby,
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji,
  • Subjekt, který obdržel více než 4500 eur během 12 měsíců za to, že byl výzkumným subjektem.
  • Předmět pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina odpočinku na lůžku
60 dní přísného odpočinku na lůžku nakloněnou hlavou dolů
Jiný: Kontrolní skupina odpočinku na lůžku
Subjekty jsou po celou dobu v přísném klidu na lůžku se sklonem hlavy dolů (včetně sprchování atd.) po dobu 60 dnů.
Experimentální: Koktejlová intervence
60 dní přísného odpočinku na lůžku s hlavou dolů spolu s koktejlovým doplňkem složeným z přírodních antioxidantů XXS-2A-BR2 obsahujících vitamín E, selen a ve spojení s omega-3
Doplněk stravy: Koktejlová intervence
Subjekty jsou po celou dobu v přísném klidu na lůžku se sklonem hlavy dolů (včetně sprchování atd.) po dobu 60 dnů. Kromě toho subjekty dostávají denně suplementaci koktejlu. Denní dávka koktejlu se skládá z 6 pilulek denně: 2 při snídani, 2 při obědě a 2 při večeři. To bude ekvivalentní denní dávce přibližně 741 mg bioaktivních polyfenolů spojených s omega-3, selenem a vitaminem E.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: 60 dní
Plazmatická koncentrace triglyceridů bude analyzována enzymatickou kolorimetrickou metodou (reagenční souprava) po ultracentrifugaci k izolaci chylomikronů a lipoproteinů s velmi nízkou hustotou
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce tuku kostní dřeně obratle.
Časové okno: 60 dní
To bude provedeno pomocí sekvencí skenování MR, které specificky měří signály vody a tuku a poté vypočítají příslušný obsah.
60 dní
Změna B lymfopoézy
Časové okno: 60 dní

Sekvenování nové generace (NGS) transkriptů těžkého řetězce IgM extrahovaných z PBMC bude 1) indikovat, zda jsou frekvence exprese Ig genových segmentů modifikovány během odpočinku na lůžku, což indikuje změnu v B lymfopoéze (protože každá B buňka vytvořená ve dřeni je charakterizována vlastní VH-D-JH-Cµ mRNA) a 2) umožňují hodnocení aktivit enzymů potřebných pro tvorbu repertoáru B buněčného antigenního receptoru.

Průtoková cytometrie bude použita ke stanovení, zda dochází k úniku HSC/progenitorů z kostní dřeně do krevního řečiště, což indikuje snížení interakcí mezi HSC a jejich nikou. Stejná technika bude použita k určení, zda existují změny v podskupinách B buněk v periferní krvi.
60 dní
Změny myokinů.
Časové okno: 60 dní
Hmotnostní spektrometrie bude provedena na proteinech získaných ze svalových biopsií, mikrodialýzy a séra. Vytvořené peptidy budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
60 dní
Změna kardio-posturální stability
Časové okno: 60 dní
Konečným bodem je snížení indexů svalové pumpy: a) snížení kauzality mezi EMG a krevním tlakem, b) snížení zisku mezi EMG a krevním tlakem a c) snížení doby interakce mezi EMG a krevním tlakem.
60 dní
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 60 dní

Inzulinová rezistence kosterního svalstva bude hodnocena během euglykemického hyperinzulinemického clampu.

V plné krvi bude okamžitě analyzována koncentrace glukózy, sérový inzulín bude kvantifikován radioimunoanalýzou a katecholaminy budou kvantifikovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Periferní citlivost na inzulin bude vypočítána během poslední hodiny svorky v ustáleném stavu.
60 dní
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: 60 dní
Strukturální i funkční změny mozku spojené s opěrkou hlavy dolů budou vyšetřeny pomocí 3T MRI. Parametry zobrazovací sekvence budou vybrány tak, aby se maximalizovala citlivost na sledované účinky.
60 dní
Změna pohybu hlavy v reakci na virtuální projektil
Časové okno: 60 dní

Subjekty provádějí úkol podobný videohře: vystřelí projektil z ručního nástroje tak, aby prošel mezi mezerami orientovaného terče. Vzhledem k tomu, že projektil a nástroj jsou dlouhé a úzké, musí subjekt umístit nástroj ve stejné orientaci jako gril, aby dosáhl úspěchu. V určitých zkouškách se od subjektu vyžaduje, aby pohnul hlavou mezi okamžikem, kdy byl cíl získán, a okamžikem reakce. Zkoušky se liší, pokud jde o to, co může subjekt vidět a cítit během provádění úkolu, a v držení těla.

Systém 3D pohybových titulků se používá ke sledování pohybů hlavy a rukou subjektu v reálném čase. Přilba pro virtuální realitu se používá k poskytování vizuálních a zvukových informací. Pohyblivá opěrka hlavy bude použita, aby umožnila subjektu naklonit hlavu do strany vsedě i vleže.
60 dní
Změna rychlosti pulzní vlny v karotických a femorálních tepnách
Časové okno: 60 dní
Změna rychlosti pulzní vlny v karotických a femorálních tepnách bude hodnocena neinvazivním ultrazvukovým měřením.
60 dní
Transkriptomika tukové tkáně
Časové okno: 60 dní (klid před a po lůžku)
Změny v expresi adipózních genů mezi intervenčními skupinami budou hodnoceny pomocí RNAseq
60 dní (klid před a po lůžku)
Měření změn spánkového elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: 60 dní
Měření změn objektivního spánku bude stanoveno pomocí kontinuálního 24hodinového monitorování EEG v pravidelných intervalech v průběhu protokolu (včetně základní linie, sklonu hlavy dolů a zotavení).
60 dní
Měření změn subjektivní kvality spánku
Časové okno: 60 dní
Změny v subjektivní kvalitě spánku budou měřeny pomocí Karolínské škály ospalosti (KSS) čtyřikrát denně (doba jídla a spaní) každý den protokolu.
60 dní
Měření změn cirkadiánních rytmů melatoninu a kortizolu
Časové okno: 60 dní
Změny cirkadiánních rytmů melatoninu a kortizolu budou měřeny radioimunoanalýzou na vzorcích slin odebraných každou hodinu v průběhu dne v pravidelných intervalech v průběhu protokolu (včetně základní linie, sklonu hlavy dolů a zotavení; stejné jako u EEG).
60 dní
Měření změn v transkriptomu celé krve v reakci na 60denní klid na lůžku se sklonem hlavy dolů
Časové okno: 60 dní
Změny cirkadiánní rytmicity transkriptomu celé krve budou měřeny celogenomovými mikročipovými analýzami RNA extrahované ze šesti čtyřhodinových krevních vzorků odebraných během 24 hodin v pravidelných intervalech v celém protokolu (včetně základní linie, sklonu hlavy dolů a zotavení; stejné jako u EEG).
60 dní
Změna hladin S-nitrosylovaných proteinů
Časové okno: 60 dní
Biopsie jehlou Vastus Lateralis budou prováděny před, na konci období naklánění hlavy dolů (asi po 60 dnech v klidu na lůžku) a ve fázi zotavení. Změna hladin S-nitrosylovaných proteinů bude měřena v aktivním vs. atrofickém svalu po delším odpočinku na lůžku.
60 dní
Změna v genové expresi kosterního svalu (transkriptom)
Časové okno: 60 dní
Biopsie jehlou Vastus Lateralis budou prováděny před, na konci období naklánění hlavy dolů (asi po 60 dnech v klidu na lůžku) a ve fázi zotavení. Změna v genové expresi kosterního svalstva bude analyzována pomocí technologie microarray.
60 dní
Změna markeru kostní resorpce CTX
Časové okno: 60 dní
Marker kostní resorpce CTX bude analyzován v alikvotech celkové 24h moči, odebraných v různých časových bodech studie (před, během a po fázi odpočinku na lůžku).
60 dní
Změna v de novo lipogenezi
Časové okno: 60 dní
Energetické substráty značené stabilními (neradioaktivními) izotopy budou použity k měření intermediárního metabolismu a toků.
60 dní
Přesnost a přesnost vestibulárních evokovaných kývavých reakcí
Časové okno: 60 dní
U zdravého stojícího subjektu vyvolává galvanická vestibulární stimulace (GVS) reakci posturálního kývání nasměrovanou k anodové elektrodě. Směr odezvy je pevně daný v souřadnicích hlavy, a tak se bude otáčet, jak se hlava otáčí. Abychom určili, zda opěrka na lůžku ovlivnila přesnost a přesnost této reakce kývání, změříme směr odezvy pozemní reakční síly (GRF) vyvolané GVS u stojících dobrovolníků s různými orientacemi hlavy. Střední směr (přesnost) spolu s variabilitou (přesností) GRF vektoru mezi jednotlivými pokusy bude stanoven samostatně. Jakékoli snížení přesnosti nebo přesnosti bude indikovat zhoršenou vestibulární kontrolu rovnováhy.
60 dní
Změna morfologie vlny T
Časové okno: 60 dní
24h EKG Holters bude provedeno v různých časových bodech studie (před, během a po fázi upoutání na lůžko). Konvenční Holterova analýza bude provedena pomocí specializovaného komerčního softwaru. Získané záznamy budou navíc analyzovány pomocí několika pokročilých technik zpracování signálu, které budou zaměřeny na různé aspekty komorové repolarizace.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre National d'Etudes Spatiales

Spolupracovníci

European Space Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit