Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy odżywczy środek zaradczy zapobiegający dekondycjonowaniu wywołanemu przez 60 dni antyortostatycznego leżenia w łóżku (LTBRCocktail)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre National d'Etudes Spatiales

Wpływ koktajlu odżywczego składającego się z suplementów przeciwutleniających i przeciwzapalnych w celu zapobiegania dekondycjonowaniu wywołanemu przez 60 dni antyortostatycznego leżenia w łóżku

Celem tego badania jest zbadanie, czy koktajl naturalnych przeciwutleniaczy XXS-2A-BR2 zawierający witaminę E i sprzężony z kwasami omega-3 pomaga zapobiegać i/lub redukować szkodliwe skutki wywołane długotrwałym brakiem aktywności fizycznej poprzez antyortostatyczne leżenie w łóżku. Podczas randomizowanego 60-dniowego badania leżenia w łóżku u 20 zdrowych dorosłych mężczyzn zostaną podjęte dwa następujące cele:

  • Szesnaście protokołów naukowych oceni zmiany w układach sercowo-naczyniowym, metabolicznym, mięśniowym, kostnym, neurosensorycznym, hematologicznym i immunologicznym.
  • W wyżej wymienionych systemach zbadane zostaną również potencjalne korzystne efekty protokołu przeciwdziałania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Loty kosmiczne pokazały możliwości i ograniczenia adaptacji człowieka do przestrzeni kosmicznej. Wyniki ostatnich 50 lat wykazały, że środowisko kosmiczne, aw szczególności mikrograwitacja, powodują zmiany, które mogą wpływać na wydajność astronautów. Te zmiany fizjologiczne stanowią szczególne wyzwanie dla funkcji sercowo-naczyniowych, metabolicznych, mięśni i kości. Agencje kosmiczne regularnie przeprowadzają naziemne symulacje na zdrowych ochotnikach, aby naśladować skutki stanu nieważkości (model leżenia głową w dół), aby lepiej zrozumieć mechanizmy adaptacji organizmu do przestrzeni i opracować sposoby zapobiegania i/lub ograniczania negatywnych skutków biologicznych mikrograwitacji u astronautów. Protokoły te nazywane są środkami zaradczymi. Od początku misji kosmicznych testowano różne środki zaradcze na ziemi iw locie, w tym różne protokoły ćwiczeń. Jak dotąd żaden z nich nie był jednak w pełni zadowalający, a agencje kosmiczne nadal prowadzą badania symulacyjne w celu oceny nowych środków zaradczych. Obecnie program lotów kosmicznych z udziałem ludzi wszedł w kolejną fazę eksploracji kosmosu w kierunku Księżyca i Marsa, a takie cele wyraźnie wiążą się z wyzwaniami medycznymi, wśród których rozwój środków zaradczych jest wyraźnym priorytetem.

W oparciu o najnowsze dowody, kolejnym środkiem zaradczym, który należy przetestować podczas 60-dniowego leżenia w łóżku, jest odżywczy środek zaradczy składający się z przeciwutleniającej i przeciwzapalnej mieszanki dietetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Medes-Imps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik płci męskiej (patrz poniżej opis badań lekarskich i analiz laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty selekcyjnej),
  • wiek od 20 do 45 lat,
  • Brak nadwagi i nadmiernej szczupłości, BMI (waga Kg/wzrost m2) między 22 a 27,
  • Wzrost od 158 do 190 cm,
  • Brak osobistych lub rodzinnych zapisów dotyczących przewlekłych lub ostrych chorób lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby wpłynąć na dane fizjologiczne i/lub stworzyć ryzyko dla uczestnika podczas eksperymentu,

  • Ocena poziomu sprawności:

    • jeśli wiek < 35 lat: 35 ml/min./kg < VO2max < 60 ml/min./kg,
    • jeśli wiek > 35 lat: 30 ml/min./kg < VO2maks. < 60 ml/min./kg
  • Aktywny i wolny od jakichkolwiek schorzeń ortopedycznych, mięśniowo-szkieletowych i sercowo-naczyniowych,
  • dla niepalących,
  • Bez alkoholu, bez uzależnienia od narkotyków i bez leczenia,
  • Brak pracy zmianowej lub podróży przez więcej niż jedną strefę czasową w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • Objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
  • podpisali zgodę informacyjną,
  • Wolny od jakichkolwiek zobowiązań podczas trzech planowanych okresów hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • - Historia nietolerancji ortostatycznej,
  • Zaburzenia rytmu serca,
  • Przewlekłe bóle pleców,
  • Historia przepukliny rozworu przełykowego lub refluksu żołądkowo-przełykowego,
  • Historia dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy, migren,
  • wcześniejsze zapisy dotyczące zakrzepowego zapalenia żył, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy lub pozytywna odpowiedź w procedurze przesiewowej w kierunku zakrzepicy,
  • Alergia, w tym alergia na ksylokainę
  • Nieprawidłowy wynik badania echo-doppler kończyn dolnych,
  • Historia lub aktywna klaustrofobia,
  • Historia genetycznych chorób mięśni i kości wszelkiego rodzaju,
  • Historia zaburzeń snu, brak pracy zmianowej lub podróżowanie przez więcej niż jedną strefę czasową w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • zaburzenia przedsionkowe,
  • Problem z przesłuchaniem,
  • Wzrok poprawiony nie więcej niż 20/30, daltonizm
  • Gęstość mineralna kości: T-score ≤ -1,5,
  • Materiał osteosyntezy, obecność metalowych implantów,
  • Historia problemów z kolanem lub operacja stawów / złamana noga
  • Słaba tolerancja pobierania krwi,
  • Po oddaniu krwi (więcej niż 8 ml/kg) w okresie do 8 tygodni przed rozpoczęciem doświadczenia,
  • Specjalna dieta żywnościowa, wegetariańska lub wegańska, alergia pokarmowa, zwłaszcza uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
  • Dodatnia reakcja na którykolwiek z poniższych testów: HVA IgM (zapalenie wątroby typu A), antygen HBs (zapalenie wątroby typu B), przeciwciała anty-HVC (zapalenie wątroby typu C), przeciwciała anty-HIV1+2,
  • Podmiot już uczestniczący lub będący w okresie wykluczenia z badania klinicznego,
  • Odmowa wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem rodzinnym,
  • Osoby uwięzione,
  • Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie stosował się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego,
  • Osoba, która otrzymała ponad 4500 euro w ciągu 12 miesięcy jako osoba badana.
  • Podmiot pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna odpoczynku w łóżku
60 dni ścisłego leżenia głową w dół
Inny: Grupa kontrolna odpoczynku w łóżku
Osoby badane znajdują się w łóżku z przechyloną głową w dół przez cały czas (w tym podczas brania prysznica itp.) przez 60 dni.
Eksperymentalny: Interwencja koktajlowa
60 dni ścisłego leżenia głową w dół wraz z suplementacją koktajlu złożonego z naturalnych przeciwutleniaczy XXS-2A-BR2 zawierających witaminę E, selen i kwasy omega-3
Suplement diety: Interwencja koktajlowa
Osoby badane znajdują się w łóżku z przechyloną głową w dół przez cały czas (w tym podczas brania prysznica itp.) przez 60 dni. Dodatkowo badani otrzymują codzienną suplementację Koktajlu. Dzienna porcja Koktajlu to 6 tabletek dziennie: 2 przy śniadaniu, 2 przy obiedzie i 2 przy kolacji. Będzie to równoważne dziennej dawce około 741 mg bioaktywnych polifenoli związanych z omega-3, selenem i witaminą E.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie triglicerydów w osoczu będzie analizowane metodą kolorymetryczną enzymatyczną (zestaw odczynników) po ultrawirowaniu w celu wyizolowania chylomikronów i lipoprotein o bardzo małej gęstości
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji tłuszczu szpiku kostnego kręgów.
Ramy czasowe: 60 dni
Zostanie to przeprowadzone za pomocą sekwencji skanowania MR, które konkretnie mierzą sygnały wody i tłuszczu, a następnie obliczają odpowiednią zawartość.
60 dni
Zmiana limfopoezy B
Ramy czasowe: 60 dni

Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) transkryptów łańcucha ciężkiego IgM wyekstrahowanych z PBMC 1) wskaże, czy częstotliwości ekspresji segmentów genów Ig są modyfikowane podczas leżenia w łóżku, wskazując tym samym na zmianę limfopoezy B (ponieważ każda komórka B utworzona w szpiku charakteryzuje się własnego mRNA VH-D-JH-Cµ) oraz 2) pozwalają na ocenę aktywności enzymów niezbędnych do tworzenia repertuaru receptorów antygenowych komórek B.

Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje wyjście HSC/prekursorów ze szpiku kostnego do krwioobiegu, co wskazuje na zmniejszenie interakcji między HSC a ich niszą. Ta sama technika zostanie wykorzystana do określenia, czy występują zmiany w podzbiorach komórek B we krwi obwodowej.
60 dni
Zmiany w miokinach.
Ramy czasowe: 60 dni
Spektrometria mas zostanie przeprowadzona na białkach uzyskanych z biopsji mięśni, mikrodializy i surowicy. Wygenerowane peptydy zostaną przeanalizowane przy użyciu spektrometrii mas z pistoletem masowym o wysokiej rozdzielczości.
60 dni
Zmiana stabilności krążeniowo-posturalnej
Ramy czasowe: 60 dni
Punktem końcowym jest zmniejszenie wskaźników pompy mięśniowej: a) zmniejszenie związku przyczynowego między EMG a ciśnieniem krwi, b) zmniejszenie wzmocnienia między EMG a ciśnieniem krwi oraz c) zmniejszenie czasu interakcji między EMG a ciśnieniem krwi.
60 dni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 60 dni

Insulinooporność mięśni szkieletowych zostanie oceniona podczas klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej.

Krew pełna zostanie natychmiast poddana analizie pod kątem stężenia glukozy, insulina w surowicy zostanie oznaczona ilościowo za pomocą testu radioimmunologicznego, a katecholaminy zostaną określone ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Obwodowa wrażliwość na insulinę zostanie obliczona podczas ostatniej godziny zacisku w stanie stacjonarnym.
60 dni
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: 60 dni
Zarówno strukturalne, jak i funkcjonalne zmiany w mózgu związane z leżeniem głową w dół zostaną zbadane za pomocą 3T MRI. Parametry sekwencji obrazowania zostaną wybrane tak, aby zmaksymalizować czułość na interesujące efekty.
60 dni
Zmiana ruchów głowy w odpowiedzi na wirtualny pocisk
Ramy czasowe: 60 dni

Badani wykonują zadanie przypominające grę wideo, polegające na wystrzeleniu pocisku z ręcznego narzędzia, tak aby przechodził między szczelinami ukierunkowanego grilla docelowego. Ponieważ pocisk i narzędzie są długie i wąskie, badany musi ustawić narzędzie w tej samej orientacji co grill, aby odnieść sukces. W niektórych próbach badany musi poruszyć głową między momentem namierzenia celu a momentem reakcji. Próby różnią się pod względem tego, co badany może zobaczyć i poczuć podczas wykonywania zadania oraz postawy ciała.

System podpisów ruchu 3D służy do śledzenia w czasie rzeczywistym ruchów głowy i rąk fotografowanej osoby. Kask wirtualnej rzeczywistości służy do dostarczania informacji wizualnych i dźwiękowych. Ruchome podparcie głowy będzie używane, aby umożliwić badanemu przechylenie głowy na boki zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej.
60 dni
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicach szyjnych i udowych
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicach szyjnych i udowych będzie oceniana za pomocą nieinwazyjnych pomiarów ultrasonograficznych.
60 dni
Transkryptomika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 60 dni (przed i po leżeniu w łóżku)
Zmiany wewnątrzobiektowe w ekspresji genów tkanki tłuszczowej między grupami interwencyjnymi zostaną ocenione przy użyciu RNAseq
60 dni (przed i po leżeniu w łóżku)
Pomiar zmian w elektroencefalogramie snu (EEG)
Ramy czasowe: 60 dni
Pomiar zmian w obiektywnym śnie zostanie określony za pomocą ciągłego 24-godzinnego monitorowania EEG w regularnych odstępach czasu w całym protokole (w tym linii podstawowej, odchylenia głowy w dół i odpoczynku).
60 dni
Pomiar zmian subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiany w subiektywnej jakości snu będą mierzone za pomocą skali senności Karolinska (KSS) cztery razy dziennie (pory posiłków i czas spania) każdego dnia protokołu.
60 dni
Pomiar zmian rytmów dobowych melatoniny i kortyzolu
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiany rytmów okołodobowych melatoniny i kortyzolu będą mierzone za pomocą testu radioimmunologicznego na próbkach śliny pobieranych co godzinę w ciągu dnia w regularnych odstępach czasu w całym protokole (w tym linia podstawowa, pochylenie głowy w dół i powrót do zdrowia; tak samo jak w przypadku EEG).
60 dni
Pomiar zmian w transkryptomie pełnej krwi w odpowiedzi na 60-dniowy odpoczynek w łóżku z głową w dół
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiany w rytmiczności okołodobowej transkryptomu pełnej krwi będą mierzone za pomocą analizy mikromacierzy całego genomu RNA wyekstrahowanego z sześciu 4-godzinnych próbek krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w regularnych odstępach czasu w całym protokole (w tym linii podstawowej, pochylenia głową w dół i powrót do zdrowia; tak samo jak w przypadku EEG).
60 dni
Zmiana poziomów białek S-nitrozylowanych
Ramy czasowe: 60 dni
Biopsje igłowe Vastus Lateralis będą wykonywane przed, pod koniec okresu pochylania głowy w dół (po około 60 dniach leżenia w łóżku) oraz faz rekonwalescencji. Zmiana poziomów białek S-nitrozylowanych będzie mierzona w mięśniach aktywnych i zanikowych po dłuższym leżeniu w łóżku.
60 dni
Zmiana ekspresji genów mięśni szkieletowych (transkryptom)
Ramy czasowe: 60 dni
Biopsje igłowe Vastus Lateralis będą wykonywane przed, pod koniec okresu pochylania głowy w dół (po około 60 dniach leżenia w łóżku) oraz faz rekonwalescencji. Zmiany w ekspresji genów mięśni szkieletowych będą analizowane za pomocą technologii mikromacierzy.
60 dni
Zmiana markera resorpcji kości CTX
Ramy czasowe: 60 dni
Marker resorpcji kości CTX będzie analizowany w porcjach całkowitego 24-godzinnego moczu, zebranego w różnych punktach czasowych badania (przed, w trakcie i po fazie leżenia w łóżku).
60 dni
Zmiana lipogenezy de novo
Ramy czasowe: 60 dni
Substraty energetyczne oznaczone stabilnymi (nieradioaktywnymi) izotopami zostaną wykorzystane do pomiaru pośredniego metabolizmu i przepływów.
60 dni
Dokładność i precyzja odpowiedzi na kołysanie wywołane przedsionkiem
Ramy czasowe: 60 dni
U zdrowej stojącej osoby galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS) wywołuje reakcję kołysania posturalnego skierowaną w stronę elektrody anodowej. Kierunek odpowiedzi jest ustalony we współrzędnych głowy, więc będzie się obracał, gdy głowa jest obracana. Aby ustalić, czy leżenie w łóżku wpłynęło na dokładność i precyzję tej reakcji kołysania, zmierzymy kierunek odpowiedzi siły reakcji podłoża (GRF) wywołanej przez GVS u stojących ochotników w różnych orientacjach głowy. Średni kierunek (dokładność) wraz ze zmiennością między próbami (precyzją) wektora GRF zostaną określone oddzielnie. Jakiekolwiek zmniejszenie dokładności lub precyzji będzie wskazywać na pogorszenie kontroli przedsionkowej równowagi.
60 dni
Zmiana morfologii załamka T
Ramy czasowe: 60 dni
Holters 24h EKG zostanie wykonany w różnych punktach czasowych badania (przed, w trakcie i po fazie leżenia w łóżku). Konwencjonalna analiza metodą Holtera zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania komercyjnego. Ponadto uzyskane zapisy zostaną poddane analizie z wykorzystaniem kilku zaawansowanych technik przetwarzania sygnału, które skupią się na różnych aspektach repolaryzacji komór.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre National d'Etudes Spatiales

Współpracownicy

European Space Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj