Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neue ernährungsphysiologische Gegenmaßnahme zur Verhinderung der Dekonditionierung durch 60 Tage antiorthostatische Bettruhe (LTBRCocktail)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Centre National d'Etudes Spatiales

Wirkungen eines Ernährungscocktails bestehend aus antioxidativen und entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmitteln zur Verhinderung der Dekonditionierung, die durch 60 Tage antiorthostatische Bettruhe verursacht wird

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Cocktail aus natürlichen Antioxidantien XXS-2A-BR2, der Vitamin E enthält und mit Omega-3 gekoppelt ist, hilft, die schädlichen Auswirkungen, die durch langfristige körperliche Inaktivität durch antiorthostatische Bettruhe verursacht werden, zu verhindern und / oder zu reduzieren. Während einer randomisierten 60-tägigen Bettruhestudie mit 20 gesunden männlichen Erwachsenen werden die beiden folgenden Ziele verfolgt:

  • Sechzehn wissenschaftliche Protokolle werden die Veränderungen im kardiovaskulären, Stoffwechsel-, Muskel-, Knochen-, neurosensorischen, hämatologischen und immunologischen System bewerten.
  • In den oben erwähnten Systemen werden auch die möglichen vorteilhaften Wirkungen des Gegenmaßnahmenprotokolls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raumflüge haben die Möglichkeiten und Grenzen der menschlichen Anpassung an den Weltraum aufgezeigt. Die Ergebnisse der letzten 50 Jahre zeigten, dass die Weltraumumgebung und insbesondere die Mikrogravitation Veränderungen verursachen, die die Leistung von Astronauten beeinträchtigen können. Diese physiologischen Veränderungen fordern insbesondere die Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Muskel- und Knochenfunktionen heraus. Raumfahrtagenturen führen regelmäßig Simulationen am Boden an gesunden Freiwilligen durch, um die Auswirkungen der Schwerelosigkeit nachzuahmen (Kopf-unten-Bettruhemodell), um die Mechanismen der Anpassung des Organismus an den Weltraum besser zu verstehen und Wege zu entwickeln, um die negativen biologischen Auswirkungen zu verhindern und / oder zu reduzieren der Mikrogravitation auf Astronauten. Diese Protokolle werden Gegenmaßnahmen genannt. Seit Beginn der Weltraummissionen wurden verschiedene Gegenmaßnahmen am Boden und während des Fluges getestet, einschließlich verschiedener Übungsprotokolle. Bis heute war jedoch keine vollständig zufriedenstellend, und die Weltraumbehörden führen weiterhin Simulationsstudien durch, um neue Gegenmaßnahmen zu bewerten. Heutzutage ist das bemannte Raumfahrtprogramm in die nächste Phase der Weltraumforschung in Richtung Mond und Mars eingetreten, und es gibt eindeutig inhärente medizinische Herausforderungen mit einem solchen Ziel, unter denen die Entwicklung von Gegenmaßnahmen eine klare Priorität hat.

Basierend auf jüngsten Erkenntnissen umfasst die nächste zu testende Gegenmaßnahme während einer 60-tägigen Bettruhe eine ernährungsphysiologische Gegenmaßnahme, die aus einer antioxidativen und entzündungshemmenden Nahrungsmischung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Medes-Imps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger (siehe unten die Beschreibung der medizinischen Tests und Laboranalysen, die beim Auswahlbesuch durchgeführt werden),
  • Alter 20 bis 45,
  • Kein Übergewicht oder übermäßige Dünnheit mit einem BMI (Gewicht Kg/Größe m2) zwischen 22 und 27,
  • Körpergröße zwischen 158 und 190 cm,
  • Keine persönlichen oder familiären Aufzeichnungen über chronische oder akute Krankheiten oder psychische Störungen, die die physiologischen Daten beeinflussen und/oder ein Risiko für den Probanden während des Experiments darstellen könnten,

  • Bewertung des Fitnesslevels:

    • bei Alter < 35 Jahre: 35 ml/min./kg < VO2max < 60 ml/min./kg,
    • bei Alter > 35 Jahre: 30 ml/min./kg < VO2max < 60 ml/Min./kg
  • Aktiv und frei von orthopädischen, muskuloskelettalen und kardiovaskulären Erkrankungen,
  • Nichtraucher,
  • Kein Alkohol, keine Drogenabhängigkeit und keine medizinische Behandlung,
  • Keine Schichtarbeit oder Reisen über mehr als eine Zeitzone in den letzten 2 Monaten,
  • Abgedeckt durch ein Sozialversicherungssystem,
  • die Informationseinwilligung unterschrieben haben,
  • Frei von jeglichen Verpflichtungen während der drei geplanten Krankenhausaufenthalte.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorgeschichte von orthostatischer Intoleranz,
  • Herzrhythmusstörungen,
  • Chronische Rückenschmerzen,
  • Vorgeschichte von Hiatushernie oder gastroösophagealem Reflux,
  • Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierensteine, Diabetes, Migräne,
  • Frühere Aufzeichnungen über Thrombophlebitis, Thrombose in der Familienanamnese oder positive Reaktion im Thrombose-Screening-Verfahren,
  • Allergie einschließlich Xylocain-Allergie
  • Abnormales Ergebnis für Echo-Doppler der unteren Extremitäten,
  • Geschichte oder aktive Klaustrophobie,
  • Geschichte von genetischen Muskel- und Knochenerkrankungen jeglicher Art,
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen, keine Schichtarbeit oder Reisen in mehr als einer Zeitzone in den letzten zwei Monaten
  • Vestibuläre Störungen,
  • Auditionsproblem,
  • Sehkorrektur nicht mehr als 20/30, Farbenblindheit
  • Knochenmineraldichte: T-Score ≤ -1,5,
  • Osteosynthesematerial, Vorhandensein metallischer Implantate,
  • Vorgeschichte von Knieproblemen oder Gelenkoperationen/gebrochenem Bein
  • Schlechte Verträglichkeit der Blutentnahme,
  • Blutspenden (mehr als 8 ml/kg) in einem Zeitraum von 8 Wochen oder weniger vor Versuchsbeginn,
  • Spezielle Ernährung, vegetarisch oder vegan, Nahrungsmittelallergie, besonders allergisch gegen Erdnuss oder Soja.
  • Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: HVA IgM (Hepatitis A), HBs-Antigen (Hepatitis B), Anti-HVC-Antikörper (Hepatitis C), Anti-HIV1+2-Antikörper,
  • Proband, der bereits an einer klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum befindet,
  • Verweigerung der Erlaubnis, seinen Hausarzt zu kontaktieren,
  • Inhaftierte Personen,
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann,
  • Proband, der innerhalb von 12 Monaten mehr als 4500 Euro als Forschungsproband erhalten hat.
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bettruhe-Kontrollgruppe
60 Tage strenge Bettruhe mit gesenktem Kopf
Sonstiges: Bettruhe-Kontrollgruppe
Die Probanden befinden sich zu jeder Zeit (einschließlich Duschen usw.) für 60 Tage in strenger Bettruhe mit nach unten geneigtem Kopf.
Experimental: Cocktailintervention
60 Tage strenge Kopf-nach-unten-Bettruhe zusammen mit einer Cocktail-Ergänzung bestehend aus den natürlichen Antioxidantien XXS-2A-BR2, die Vitamin E, Selen und Omega-3 enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Cocktailintervention
Die Probanden befinden sich zu jeder Zeit (einschließlich Duschen usw.) für 60 Tage in strenger Bettruhe mit nach unten geneigtem Kopf. Zusätzlich erhalten die Probanden eine tägliche Ergänzung eines Cocktails. Die Tagesdosis von Cocktail besteht aus 6 Pillen pro Tag: 2 zum Frühstück, 2 zum Mittagessen und 2 zum Abendessen. Dies entspricht einer Tagesdosis von etwa 741 mg bioaktiver Polyphenole in Verbindung mit Omega-3, Selen und Vitamin E.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceridkonzentration im Nüchternplasma
Zeitfenster: 60 Tage
Die Plasmatriglyzeridkonzentration wird nach der Ultrazentrifugation durch eine enzymatische kolorimetrische Methode (Reagenzkit) analysiert, um Chylomikronen und Lipoproteine ​​mit sehr niedriger Dichte zu isolieren
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettfraktion des vertebralen Knochenmarks.
Zeitfenster: 60 Tage
Dazu werden MR-Scansequenzen verwendet, die speziell Wasser- und Fettsignale messen und dann den jeweiligen Gehalt berechnen.
60 Tage
Veränderung der B-Lymphopoese
Zeitfenster: 60 Tage

Die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von Transkripten der schweren IgM-Kette, die aus PBMC extrahiert wurden, zeigt 1) an, ob die Expressionshäufigkeiten von Ig-Gensegmenten während der Bettruhe modifiziert werden, wodurch eine Veränderung der B-Lymphopoese angezeigt wird (weil jede im Knochenmark erzeugte B-Zelle gekennzeichnet ist durch seine eigene VH-D-JH-Cµ-mRNA) und 2) erlauben die Bewertung der Aktivitäten von Enzymen, die für die Bildung des B-Zell-Antigenrezeptor-Repertoires erforderlich sind.

Durchflusszytometrie wird verwendet, um zu bestimmen, ob es einen Austritt von HSC/Vorläufern aus dem Knochenmark in den Blutstrom gibt, was auf eine Abnahme der Wechselwirkungen zwischen HSC und ihrer Nische hinweist. Die gleiche Technik wird verwendet, um zu bestimmen, ob es Veränderungen in B-Zell-Untergruppen im peripheren Blut gibt.
60 Tage
Veränderungen der Myokine.
Zeitfenster: 60 Tage
Massenspektrometrie wird an Proteinen durchgeführt, die aus Muskelbiopsien, Mikrodialyse und Serum gewonnen werden. Die generierten Peptide werden mittels hochauflösender Massen-Shot-gun-Massenspektrometrie analysiert.
60 Tage
Veränderung der kardioposturalen Stabilität
Zeitfenster: 60 Tage
Der Endpunkt ist eine Verringerung der Muskelpump-Indizes: a) Verringerung der Kausalität zwischen EMG und Blutdruck, b) Verringerung der Verstärkung zwischen EMG und Blutdruck und c) Verringerung der Interaktionszeit zwischen EMG und Blutdruck.
60 Tage
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 60 Tage

Die Insulinresistenz des Skelettmuskels wird während einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klammer bestimmt.

Vollblut wird sofort auf Glukosekonzentration analysiert, Seruminsulin wird durch Radioimmunoassay quantifiziert und Katecholamine werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie quantifiziert. Die periphere Insulinsensitivität wird während der letzten Stunde der Klemme im Steady State berechnet.
60 Tage
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: 60 Tage
Sowohl strukturelle als auch funktionelle Hirnveränderungen im Zusammenhang mit Kopf-nach-unten-Bettruhe werden mittels 3T-MRT untersucht. Die Bildgebungssequenzparameter werden ausgewählt, um die Empfindlichkeit gegenüber interessierenden Effekten zu maximieren.
60 Tage
Änderung der Kopfbewegungen als Reaktion auf ein virtuelles Projektil
Zeitfenster: 60 Tage

Die Probanden führen eine Videospiel-ähnliche Aufgabe aus, indem sie ein Projektil aus einem Handwerkzeug schießen, so dass es zwischen den Lücken eines ausgerichteten Zielgitters hindurchgeht. Da das Projektil und das Werkzeug lang und schmal sind, muss die Testperson das Werkzeug in der gleichen Ausrichtung wie den Grill platzieren, um erfolgreich zu sein. Bei bestimmten Versuchen muss der Proband den Kopf zwischen dem Zeitpunkt der Erfassung des Ziels und dem Moment der Reaktion bewegen. Die Versuche unterscheiden sich in Bezug darauf, was der Proband während der Ausführung der Aufgabe sehen und fühlen kann, und in Bezug auf die Körperhaltung.

Ein 3D-Bewegungsunterschriftsystem wird verwendet, um die Bewegungen des Kopfes und der Hände der Person in Echtzeit zu verfolgen. Ein Virtual-Reality-Helm wird verwendet, um visuelle und akustische Informationen bereitzustellen. Eine bewegliche Kopfstütze wird verwendet, um es dem Probanden zu ermöglichen, den Kopf sowohl im Sitzen als auch im Liegen seitlich zu neigen.
60 Tage
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit in Halsschlagadern und Oberschenkelarterien
Zeitfenster: 60 Tage
Die Änderung der Pulswellengeschwindigkeit in Halsschlagadern und Oberschenkelarterien wird durch nicht-invasive Ultraschallmessungen bewertet.
60 Tage
Transkriptomik des Fettgewebes
Zeitfenster: 60 Tage (vor und nach Bettruhe)
Innersubjektveränderungen der Genexpression im Fettgewebe zwischen den Interventionsgruppen werden mithilfe von RNAseq evaluiert
60 Tage (vor und nach Bettruhe)
Messung von Veränderungen im Schlafelektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Messung der Veränderungen des objektiven Schlafs wird durch kontinuierliche 24-Stunden-EEG-Überwachung in regelmäßigen Abständen während des gesamten Protokolls (einschließlich Grundlinie, Kopfneigung und Erholung) bestimmt.
60 Tage
Messung von Veränderungen der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 60 Tage
Änderungen der subjektiven Schlafqualität werden mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) viermal täglich (Mahlzeiten und Schlafenszeit) an jedem Tag des Protokolls gemessen.
60 Tage
Messung von Veränderungen im zirkadianen Rhythmus von Melatonin und Cortisol
Zeitfenster: 60 Tage
Änderungen der circadianen Rhythmen von Melatonin und Cortisol werden durch Radioimmunoassay an Speichelproben gemessen, die den ganzen Tag über in regelmäßigen Abständen während des gesamten Protokolls stündlich entnommen werden (einschließlich Grundlinie, Neigung des Kopfes nach unten und Erholung; wie beim EEG).
60 Tage
Messung der Veränderungen im Vollblut-Transkriptom als Reaktion auf eine 60-tägige Bettruhe mit gesenktem Kopf
Zeitfenster: 60 Tage
Änderungen der zirkadianen Rhythmik des Vollblut-Transkriptoms werden durch Mikroarray-Analysen des gesamten Genoms von RNA gemessen, die aus sechs 4-Stunden-Blutproben extrahiert wird, die über einen Zeitraum von 24 Stunden in regelmäßigen Abständen während des gesamten Protokolls entnommen werden (einschließlich Grundlinie, Neigung des Kopfes nach unten). und Erholung; wie beim EEG).
60 Tage
Veränderung der Spiegel von S-nitrosylierten Proteinen
Zeitfenster: 60 Tage
Vastus Lateralis-Nadelbiopsien werden vor, am Ende der Head-Down-Tilt-Periode (nach etwa 60 Tagen Bettruhe) und der Erholungsphase durchgeführt. Die Veränderung der Spiegel von S-nitrosylierten Proteinen wird in aktivem vs. atrophischem Muskel nach längerer Bettruhe gemessen.
60 Tage
Veränderung der Skelettmuskel-Genexpression (Transkriptom)
Zeitfenster: 60 Tage
Vastus Lateralis-Nadelbiopsien werden vor, am Ende der Head-Down-Tilt-Periode (nach etwa 60 Tagen Bettruhe) und der Erholungsphase durchgeführt. Die Veränderung der Skelettmuskel-Genexpression wird mittels Microarray-Technologie analysiert.
60 Tage
Veränderung des Knochenresorptionsmarkers CTX
Zeitfenster: 60 Tage
Der Knochenresorptionsmarker CTX wird in Aliquots des gesamten 24-Stunden-Urins analysiert, die zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie (vor, während und nach der Bettruhephase) gesammelt wurden.
60 Tage
Veränderung der de novo Lipogenese
Zeitfenster: 60 Tage
Mit stabilen (nicht radioaktiven) Isotopen markierte Energiesubstrate werden verwendet, um Zwischenstoffwechsel und -flüsse zu messen.
60 Tage
Genauigkeit und Präzision von vestibulär evozierten Schwankungsreaktionen
Zeitfenster: 60 Tage
Bei einem gesunden stehenden Probanden ruft die Galvanische Vestibularstimulation (GVS) eine Haltungsschwankungsreaktion hervor, die auf die Anodenelektrode gerichtet ist. Die Richtung der Reaktion ist in Kopfkoordinaten festgelegt und dreht sich daher, wenn der Kopf gedreht wird. Um festzustellen, ob die Bettruhe die Genauigkeit und Präzision dieser Schwankungsreaktion beeinflusst hat, werden wir die Richtung der Reaktion der Bodenreaktionskraft (GRF) messen, die durch GVS bei stehenden Freiwilligen unter verschiedenen Kopfausrichtungen hervorgerufen wird. Die mittlere Richtung (Genauigkeit) zusammen mit der Trial-to-Trial-Variabilität (Präzision) des GRF-Vektors wird separat bestimmt. Jede Verringerung der Genauigkeit oder Präzision weist auf eine verschlechterte vestibuläre Kontrolle des Gleichgewichts hin.
60 Tage
Veränderung der T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: 60 Tage
24-Stunden-EKG-Holter werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie durchgeführt (vor, während und nach der Bettruhephase). Eine herkömmliche Holter-Analyse wird mit spezieller kommerzieller Software durchgeführt. Darüber hinaus werden die erhaltenen Aufzeichnungen mit mehreren fortschrittlichen Signalverarbeitungstechniken analysiert, die sich auf verschiedene Aspekte der ventrikulären Repolarisation konzentrieren.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre National d'Etudes Spatiales

Mitarbeiter

European Space Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren