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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594799
60일간의 항기립성 침상 안정으로 인한 컨디션 저하를 예방하기 위한 새로운 영양 대책 (LTBRCocktail)
항산화제 및 항염증제를 함유한 영양 칵테일이 60일간의 항기립성 침상 안정으로 인한 상태 저하를 예방하는 데 미치는 영향
이 연구의 목적은 비타민 E를 포함하고 오메가-3와 결합된 천연 항산화제 XXS-2A-BR2의 칵테일이 기립성 침상 안정을 통해 장기간의 신체 활동 부족으로 유발되는 해로운 영향을 예방 및/또는 감소시키는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다. 20명의 건강한 남성 성인을 대상으로 한 무작위 60일 침상 안정 연구 동안 다음 두 가지 목표를 수행할 것입니다.
- 16개의 과학적 프로토콜은 심혈관, 신진대사, 근육, 뼈, 신경 감각, 혈액학 및 면역학 시스템의 변화를 평가할 것입니다.
- 위에서 언급한 시스템에서 대책 프로토콜의 잠재적인 유익한 효과도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
우주 비행은 우주에 대한 인간 적응의 가능성과 한계를 보여주었습니다. 지난 50년간 우주환경과 특히 미세중력이 우주비행사의 능력에 영향을 미칠 수 있는 변화를 일으킨다는 결과가 나왔다. 이러한 생리적 변화는 특히 심혈관, 대사, 근육 및 뼈 기능에 도전합니다. 우주 기관은 우주에 대한 유기체의 적응 메커니즘을 더 잘 이해하고 부정적인 생물학적 영향을 예방 및/또는 줄이는 방법을 개발하기 위해 무중력 효과(머리 숙이고 침상 안정 모델)를 모방하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 지상에서 정기적으로 시뮬레이션을 수행합니다. 우주 비행사의 미세 중력. 이러한 프로토콜을 대책이라고 합니다. 우주 임무가 시작된 이래 다양한 연습 프로토콜을 포함하여 지상 및 기내에서 다양한 대응책이 테스트되었습니다. 그러나 지금까지 완전히 만족스러운 것은 없었으며 우주 기관은 새로운 대응책을 평가하기 위해 시뮬레이션 연구를 계속 수행하고 있습니다. 오늘날 인간 우주비행 프로그램은 달과 화성을 향한 우주 탐사의 다음 단계에 접어들었고 그러한 목표에는 분명히 내재된 의학적 과제가 있으며 그 중 대책 개발이 분명한 우선 순위입니다.
최근의 증거를 바탕으로 60일간의 침상 안정 중에 테스트할 다음 대책에는 항산화 및 항염증 식이 혼합으로 구성된 영양 대책이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Medes-Imps
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자(선택 방문 시 수행된 의료 검사 및 실험실 분석에 대한 아래 설명 참조),
- 20~45세,
- BMI(체중 Kg/신장 m2)가 22~27인 과체중이나 과도한 마른 체형이 아니며,
- 신장 158~190cm,
- 실험 중 생리학적 데이터에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 만성 또는 급성 질환 또는 심리적 장애에 대한 개인 또는 가족의 과거 기록이 없어야 합니다.
체력 수준 평가:
- 35세 미만인 경우: 35 ml/min./kg < VO2max < 60ml/min./kg,
- 연령 > 35세인 경우: 30 ml/min./kg < VO2max < 60ml/min./kg
- 정형 외과, 근골격계 및 심혈관 질환이 없으며 활동적이며
- 비흡연자,
- 술도 없고 약물 의존도 없고 의학적 치료도 없고,
- 이전 2개월 동안 교대 근무 또는 두 개 이상의 시간대를 넘나드는 여행 없음,
- 사회보장제도의 적용을 받으며,
- 정보 동의서에 서명하고,
- 세 번의 입원 계획 기간 동안 참여가 없습니다.
제외 기준:
- - 기립성 편협의 과거 기록,
- 심장 리듬 장애,
- 만성 허리통증,
- 열공 탈장 또는 위식도 역류의 병력,
- 갑상선 기능 장애, 신장 결석, 당뇨병, 편두통,
- 혈전정맥염의 과거 기록, 혈전증의 가족력 또는 혈전증 스크리닝 절차에서 양성 반응,
- 자일로카인 알레르기를 포함한 알레르기
- 하지 에코 도플러에 대한 비정상적인 결과,
- 역사 또는 활성 밀실 공포증,
- 모든 종류의 유전적 근육 및 뼈 질환의 병력,
- 수면 장애의 병력, 이전 2개월 동안 교대 근무 또는 두 개 이상의 시간대를 가로지르는 여행 없음
- 전정 장애,
- 오디션 문제,
- 20/30 이하의 시력 교정, 색맹
- 골밀도: T-점수 ≤ -1.5,
- 골합성 재료, 금속 임플란트의 존재,
- 무릎 문제 또는 관절 수술/부러진 다리의 병력
- 채혈에 대한 내약성 저하,
- 실험 시작 전 8주 이내의 기간에 혈액(8ml/kg 이상)을 투여한 자,
- 특수 식품 식단, 채식주의자 또는 채식주의자, 식품 알레르기, 특히 땅콩이나 콩에 알레르기가 있습니다.
- HVA IgM(A형 간염), HBs 항원(B형 간염), 항 HVC 항체(C형 간염), 항 HIV1+2 항체,
- 이미 참여 중이거나 임상 연구 제외 기간에 있는 피험자,
- 그의 일반의에게 연락하는 것을 허락하는 것을 거부하고,
- 수감자,
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 순응하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자,
- 연구 대상자가 되어 12개월 이내에 4500유로 이상을 받은 대상자.
- 후견 또는 신탁 관리 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침상 안정 제어 그룹
60일 동안 엄격한 머리를 숙이고 기울인 침대 휴식
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피험자는 60일 동안 항상(샤워 등을 포함하여) 머리를 숙이고 침상 안정을 취합니다.
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실험적: 칵테일 개입
비타민 E, 셀레늄 및 오메가-3이 결합된 천연 항산화제 XXS-2A-BR2로 구성된 칵테일 보충제와 함께 60일간 머리를 숙이고 침대에서 휴식을 취함
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피험자는 60일 동안 항상(샤워 등을 포함하여) 머리를 숙이고 침상 안정을 취합니다.
또한 피험자들은 칵테일을 매일 보충하고 있습니다.
칵테일의 일일 복용량은 하루에 6알로 구성되어 있습니다: 아침에 2알, 점심에 2알, 저녁에 2알.
이것은 오메가-3, 셀레늄 및 비타민 E와 관련된 생리 활성 폴리페놀 약 741mg의 일일 복용량과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 60일
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혈장 트리글리세리드 농도는 킬로미크론 및 초저밀도 지단백질을 분리하기 위해 초원심분리 후 효소 비색 방법(시약 키트)으로 분석됩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 골수 지방 분율의 변화.
기간: 60일
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이것은 물과 지방 신호를 구체적으로 측정한 다음 각각의 내용을 계산하는 MR 스캐닝 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.
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60일
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B 림프구 형성의 변화
기간: 60일
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PBMC에서 추출한 IgM 중쇄 전사체의 차세대 시퀀싱(NGS)은 1) Ig 유전자 세그먼트의 발현 빈도가 침상 안정 동안 수정되는지 여부를 표시하여 B 림프구 형성의 변화를 나타냅니다(골수에서 생성된 각 B 세포는 자체 VH-D-JH-Cμ mRNA) 및 2) B 세포 항원 수용체 레퍼토리의 형성에 필요한 효소의 활성을 평가할 수 있습니다. 골수에서 혈류로의 HSC/전구 세포의 출구가 있는지 여부를 결정하기 위해 유동 세포 계측법을 사용하여 HSC와 이들의 적소 사이의 상호 작용 감소를 나타냅니다. 동일한 기술을 사용하여 말초 혈액의 B 세포 하위 집합에 변화가 있는지 확인합니다. |
60일
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마이오카인의 변화.
기간: 60일
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질량 분석법은 근육 생검, 미세 투석 및 혈청에서 얻은 단백질에 대해 수행됩니다.
생성된 펩티드는 고해상도 질량 샷건 질량 분석법을 사용하여 분석됩니다.
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60일
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심장-자세 안정성의 변화
기간: 60일
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종점은 근육 펌프 지수의 감소입니다: a) EMG와 혈압 사이의 인과 관계 감소, b) EMG와 혈압 사이의 이득 감소, 및 c) EMG와 혈압 사이의 상호 작용 시간 감소.
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60일
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인슐린 감수성의 변화
기간: 60일
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정상혈당 고인슐린혈증 클램프 동안 골격근 인슐린 저항성을 평가할 것이다. 전혈은 포도당 농도에 대해 즉시 분석되고, 혈청 인슐린은 방사면역측정법으로 정량화되며 카테콜아민은 고성능 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. 말초 인슐린 민감도는 정상 상태에서 클램프의 마지막 시간 동안 계산됩니다. |
60일
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뇌 구조의 변화
기간: 60일
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머리를 숙인 침대 받침대와 관련된 구조적 및 기능적 뇌 변화는 모두 3T MRI로 검사됩니다.
이미징 시퀀스 매개변수는 관심 효과에 대한 감도를 최대화하도록 선택됩니다.
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60일
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가상 발사체에 대한 머리 움직임의 변화
기간: 60일
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대상은 휴대용 도구에서 발사체를 발사하여 방향이 지정된 타겟 그릴의 틈 사이를 통과하는 비디오 게임과 같은 작업을 수행합니다. 발사체와 도구는 길고 좁기 때문에 대상은 성공을 달성하기 위해 그릴과 동일한 방향에 도구를 배치해야 합니다. 특정 시도에서 피험자는 대상이 획득된 시간과 반응 순간 사이에 머리를 움직여야 합니다. 시도는 피험자가 작업을 수행하는 동안 보고 느낄 수 있는 것과 신체 자세에 따라 다릅니다. 3D 모션 캡션 시스템은 피사체의 머리와 손의 움직임을 실시간으로 추적하는 데 사용됩니다. 가상현실 헬멧은 시각 및 청각 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 움직이는 머리 지지대를 사용하여 앉은 상태와 누워 있는 상태 모두에서 대상자가 머리를 옆으로 기울일 수 있도록 합니다. |
60일
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경동맥 및 대퇴동맥의 맥파 속도 변화
기간: 60일
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경동맥 및 대퇴 동맥의 맥파 속도 변화는 비침습적 초음파 측정으로 평가됩니다.
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60일
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지방 조직 Transcriptomics
기간: 60일(침상 안정 전후)
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개입 그룹 간의 지방 유전자 발현의 피험자 내 변화는 RNAseq를 사용하여 평가됩니다.
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60일(침상 안정 전후)
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수면 뇌파도(EEG)의 변화 측정
기간: 60일
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객관적 수면에 대한 변화의 측정은 프로토콜 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로 지속적인 24시간 EEG 모니터링을 사용하여 결정됩니다(기준선, 머리를 아래로 기울이기 및 회복 포함).
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60일
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주관적 수면의 질 변화 측정
기간: 60일
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주관적 수면의 질 변화는 프로토콜의 매일 수행하는 Karolinska 졸음 척도(KSS)를 사용하여 하루에 4회(식사 시간 및 취침 시간) 측정됩니다.
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60일
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멜라토닌과 코르티솔의 생체리듬 변화 측정
기간: 60일
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멜라토닌과 코르티솔의 일주기 리듬의 변화는 프로토콜 전반에 걸쳐 일정한 간격으로 하루 종일 매시간 채취한 타액 샘플에 대한 방사면역측정법으로 측정됩니다(기준선, 머리 아래 기울기 및 회복 포함, EEG와 동일).
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60일
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60일 동안 머리를 숙이고 기울인 침상 안정에 대한 전혈 전사체의 변화 측정
기간: 60일
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전혈 전사체의 일주기 리듬에 대한 변화는 프로토콜 전반에 걸쳐 일정한 간격으로 24시간 동안 채취한 6개의 4시간 혈액 샘플에서 추출한 RNA의 전체 게놈 마이크로어레이 분석으로 측정됩니다(기준선, 머리를 아래로 기울임 포함). , 회복, EEG와 동일).
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60일
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S-nitrosylated 단백질 수준의 변화
기간: 60일
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Vastus Lateralis 바늘 생검은 Head Down Tilt 기간(침상 안정 약 60일 후) 및 회복 단계가 끝나기 전, 마지막에 수행됩니다.
S-nitrosylated 단백질 수준의 변화는 장기 침상 안정 후 활성 근육 대 위축 근육에서 측정됩니다.
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60일
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골격근 유전자 발현의 변화(전사체)
기간: 60일
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Vastus Lateralis 바늘 생검은 Head Down Tilt 기간(침상 안정 약 60일 후) 및 회복 단계가 끝나기 전, 마지막에 수행됩니다.
골격근 유전자 발현의 변화를 마이크로어레이 기술로 분석합니다.
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60일
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골흡수 표지자 CTX의 변화
기간: 60일
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뼈 재흡수 표지자 CTX는 연구의 상이한 시점(침상 안정기 전, 동안 및 후)에서 수집된 총 24시간 소변의 분취량에서 분석될 것입니다.
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60일
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새로운 지방 생성의 변화
기간: 60일
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안정한(비방사성) 동위원소로 표시된 에너지 기질은 중간 대사 및 플럭스를 측정하는 데 사용됩니다.
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60일
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전정 유발 동요 반응의 정확성과 정밀성
기간: 60일
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건강한 서 있는 피험자에서 갈바닉 전정 자극(GVS)은 양극 전극을 향한 자세 흔들림 반응을 유발합니다.
응답의 방향은 머리 좌표에 고정되어 있으므로 머리를 돌리면 회전합니다.
침대 받침이 이 흔들림 반응의 정확성과 정밀도에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해, 서로 다른 머리 방향에서 서 있는 지원자에게 GVS가 유발하는 지면 반발력(GRF) 반응의 방향을 측정합니다.
GRF 벡터의 시행 간 변동성(정밀도)과 함께 평균 방향(정확도)은 별도로 결정됩니다.
정확도 또는 정밀도의 감소는 균형에 대한 전정 조절이 저하되었음을 나타냅니다.
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60일
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T파 형태의 변화
기간: 60일
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24시간 ECG 홀터는 연구의 다른 시점(침상 안정 단계 전, 도중 및 후에)에 수행됩니다.
기존의 Holter 분석은 전용 상용 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
또한, 얻은 녹음은 심실 재분극의 다양한 측면에 초점을 맞출 여러 고급 신호 처리 기술을 사용하여 분석됩니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trim WV, Walhin JP, Koumanov F, Bouloumie A, Lindsay MA, Travers RL, Turner JE, Thompson D. The Impact of Long-term Physical Inactivity on Adipose Tissue Immunometabolism. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):177-191. doi: 10.1210/clinem/dgab647.
- Austermann K, Baecker N, Zwart SR, Fimmers R, Frippiat JP, Stehle P, Smith SM, Heer M. Antioxidant Supplementation Does Not Affect Bone Turnover Markers During 60 Days of 6 degrees Head-Down Tilt Bed Rest: Results from an Exploratory Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1527-1538. doi: 10.1093/jn/nxab036.
- Liu T, Melkus G, Ramsay T, Sheikh A, Laneuville O, Trudel G. Bone Marrow Reconversion With Reambulation: A Prospective Clinical Trial. Invest Radiol. 2021 Apr 1;56(4):215-223. doi: 10.1097/RLI.0000000000000730.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 14-981
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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