脊索腫におけるBNブラキュリと放射線
2023年3月22日 更新者：Bavarian Nordic
進行性脊索腫患者におけるBN-Brachyuryと放射線療法の第2相試験
この研究の目的は、Simon 2 段階最適設計を使用して、BN-Brachyury と放射線療法の組み合わせが患者の客観的 X 線写真反応率 (ORR) を誘導できるかどうかを判断することです。
ステージ 1 では、ステージ 2 に進むために最低限のアクティビティのしきい値が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic, Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された脊索腫を持っている必要があります
- -患者はRECIST 1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があります
- 患者は、少なくとも 1 つの標的病変に対して放射線療法を受ける予定になっている必要があります。
- 12歳以上
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- -最近の治療に関連する可逆的な毒性から完全に回復している必要があります。
- -登録前に、化学療法、低分子/標的療法、免疫療法、および/または放射線から最低2週間ある必要があります
- -出産の可能性のある女性と出産の可能性のある女性の男性パートナーは、スクリーニングから最後のワクチン療法まで効果的な避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -選択基準に記載されている特定の例外を除いて、がんの同時治療
- 慢性B型またはC型肝炎感染。
- -治験責任医師の意見では、患者の試験治療に対する耐性を損なう可能性がある重大な疾患。
- -重度の認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
- -治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、またはワクチン治療によって刺激される可能性のある自己免疫疾患の病歴。 この要件は、自己免疫を悪化させる潜在的なリスクによるものです。
- -全身ステロイド置換または局所ステロイド使用の生理学的用量を除く、全身ステロイドの同時使用。
- -試験治療開始前の28日以内に他の治験薬を投与されている患者。
- -MVA-BN / FPV-ブラキュリまたは試験で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。 -アミノグリコシド系抗生物質または卵製品に対するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な併発疾患。
- 妊娠中の女性は、胎児または乳児に対するBN-ブラキュリの影響が不明であるため、この試験から除外されています。
- HIV陽性患者は、ワクチンに対する免疫反応が低下する可能性があるため、不適格です。
- -ニューヨーク心臓協会の心不全クラスII以上、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定な狭心症を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BN-Brachyury プラス放射線
MVA と FPV の両方としての BN-Brachyury は、放射線の前に投与され、続いて FPV-Brachyury が投与されます。
|
MVA-BN-ブラキュリ注射は、0日目と14日目に行われます。
28日目にFPV-ブラキュリ注射を行い、その後42日目から70日目にかけて放射線を照射します。
FPV-Brachyury は、放射線照射の 2 週間後に投与され、放射線照射が完了してから 6 ～ 12 週間ごとに 110 週間ごとに投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：-修正されたRECIST v1.1に基づく標的病変への放射線照射の完了後12か月以内
|
修正された RECIST v1.1 に従って、完全奏効または部分奏効のいずれかの最良の奏効を達成した被験者の割合。
修正された RECIST v1.1 評価は、標的の放射線照射病変に基づいています。
非標的病変の進行は、この試験の変更された RECIST 評価による疾患の進行にはつながりません。
標的放射線病変の評価：完全奏効（CR）=すべての標的放射線病変の消失。部分奏効 (PR) = 標的の放射線照射病変の最長直径の合計が >= 30% 減少。進行性疾患 (PD) = >= 標的放射線病変の最長直径の合計の 20% 増加、安定疾患 (SD) = -30% < 標的放射線病変の最長直径の合計 < 20%。
|
-修正されたRECIST v1.1に基づく標的病変への放射線照射の完了後12か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療の日から病気の進行または死亡の開始までの時間。データは 29 か月まで収集されました。
|
変更されたRECIST v1.1または死亡に基づく、最初の治療から客観的な腫瘍進行までの時間間隔のKaplan-Meier。
標的化された放射線照射病変に基づく固形腫瘍基準における修正された応答評価基準（RECIST v1.1）が使用されます。
進行は、この試験における標的放射線照射病変の最長直径の合計の20％増加として定義され、非標的病変の進行は、この試験に使用される修正RECIST評価による疾患の進行をもたらさない。
|
最初の治療の日から病気の進行または死亡の開始までの時間。データは 29 か月まで収集されました。
|
|
ベースラインおよびベースラインからの全体的な治療期間の変化
時間枠：全体の治療期間: 最初の治療の日から最後の予定された試用訪問までの時間、最後の治療訪問から約 30 日後。データは 29 か月まで収集されました。
|
痛みの強さと痛みの干渉のスコアがまとめられています。
痛みの強さのスコアには、痛み項目「先週の最悪の痛み」、「先週の最小の痛み」、「先週の平均的な痛み」、および「今の痛み」が含まれます。
複合疼痛重症度スコア (前述の 4 つの疼痛項目の平均重症度スコア)。
複合疼痛干渉スコア (7 つの干渉項目の平均)。
これは、特定の投与で 7 つの干渉項目のうち少なくとも 4 つが完了した場合に計算されます。
痛みのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコア 10 は想像できる最悪の痛みで、スコア 0 は痛みがないことを示します。
観察された最高のスコアは、観察された最低のスコア値です。
|
全体の治療期間: 最初の治療の日から最後の予定された試用訪問までの時間、最後の治療訪問から約 30 日後。データは 29 か月まで収集されました。
|
|
ベースラインおよびベースラインからの全体的な治療期間の変化
時間枠：全体の治療期間: 最初の治療の日から最後の予定された試用訪問までの時間、最後の治療訪問から約 30 日後。データは 29 か月まで収集されました。
|
痛みの強さと痛みの干渉のスコアがまとめられています。
痛みの強さのスコアには、痛み項目「先週の最悪の痛み」、「先週の最小の痛み」、「先週の平均的な痛み」、および「今の痛み」が含まれます。
複合疼痛重症度スコア (前述の 4 つの疼痛項目の平均重症度スコア)。
複合疼痛干渉スコア (7 つの干渉項目の平均)。
これは、特定の投与で 7 つの干渉項目のうち少なくとも 4 つが完了した場合に計算されます。
痛みのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコア 10 は想像できる最悪の痛みで、スコア 0 は痛みがないことを示します。
観察された最悪のスコアは、観察された最高のスコア値です。
|
全体の治療期間: 最初の治療の日から最後の予定された試用訪問までの時間、最後の治療訪問から約 30 日後。データは 29 か月まで収集されました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優先用語別の注射部位反応有害事象のある参加者数
時間枠：試験治療の開始中または開始後に提示される、または重症度が悪化するすべての AE は、最後に予定された来院時 (治療の最終投与から約 30 日後) に収集されます。データは 29 か月まで収集されました。
|
有害事象の上位用語として示される注射部位反応を伴う有害事象を含む
|
試験治療の開始中または開始後に提示される、または重症度が悪化するすべての AE は、最後に予定された来院時 (治療の最終投与から約 30 日後) に収集されます。データは 29 か月まで収集されました。
|
|
有害事象の発生、重症度および重症度を伴う参加者の頻度
時間枠：試験治療の開始中または開始後に提示される、または重症度が悪化するすべての AE は、最後に予定された来院時 (治療の最終投与から約 30 日後) に収集されます。データは 29 か月まで収集されました。
|
発生は、AE を経験した参加者の数として定義されます。
関連する SAE は、治験ワクチンとの因果関係が可能、可能性が高い、明確、または欠落していると見なされたものとして定義されます。
強度は CTCAE v4.03 グレードごとに定義されています。
|
試験治療の開始中または開始後に提示される、または重症度が悪化するすべての AE は、最後に予定された来院時 (治療の最終投与から約 30 日後) に収集されます。データは 29 か月まで収集されました。
|
|
臨床検査結果（血液学および血清化学）におけるベースラインからの最悪の CTCAE 毒性グレードシフト
時間枠：全体の治療期間: 最初の治療の日から最後の予定された試用訪問までの時間、最後の治療訪問から約 30 日後。データは 29 か月まで収集されました。
|
CTCAE グレーディング スケールを使用した血液学および化学実験室パラメーターの場合、毒性グレード シフトは、二分された CTCAE グレーディング値 (<= グレード 2、>= グレード 3) に関して、ベースライン結果から治療後の結果への評価されたカテゴリカルな変化に定義されます。
グレード 0 = 有害事象なし、または正常範囲内。グレード 1 = 軽度の有害事象。グレード 2 = 中等度の有害事象。グレード 3 = 重度で望ましくない有害事象。グレード 4 = 生命を脅かす、または無効にする有害事象。グレード 5 = 有害事象に関連する死亡。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
全体の治療期間: 最初の治療の日から最後の予定された試用訪問までの時間、最後の治療訪問から約 30 日後。データは 29 か月まで収集されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory Cote, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRACHY-CHOR-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。