BN Brachyury e radiazioni nel cordoma

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cordoma confermato istologicamente
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a radioterapia su almeno 1 lesione target.
• Età ≥12 anni
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
• Deve essersi ripreso completamente da qualsiasi tossicità reversibile associata alla recente terapia.
• Ci dovrebbe essere un minimo di 2 settimane da qualsiasi chemioterapia, piccola molecola/terapia mirata, immunoterapia e/o radioterapia prima dell'arruolamento
• Le donne in età fertile e i partner maschi di Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite o l'astinenza dallo screening fino a dopo l'ultima terapia vaccinale

Criteri di esclusione:

• Trattamento concomitante per il cancro, con specifiche eccezioni indicate nei criteri di inclusione
• Infezione cronica da epatite B o C.
• Qualsiasi malattia significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la tolleranza del paziente al trattamento di prova.
• Demenza significativa, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
• Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento o una storia di malattia autoimmune che potrebbe essere stimolata dal trattamento con vaccino. Questo requisito è dovuto ai potenziali rischi di esacerbare l'autoimmunità.
• Uso concomitante di steroidi sistemici, ad eccezione delle dosi fisiologiche di sostituzione sistemica di steroidi o uso locale di steroidi.
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MVA-BN/FPV-Brachyury o altri agenti utilizzati nella sperimentazione. Storia di reazioni allergiche ad antibiotici aminoglicosidici o prodotti a base di uova.
• Malattia intercorrente grave o incontrollata, inclusa ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa degli effetti sconosciuti del BN-Brachyury sul feto o sul neonato.
• I pazienti sieropositivi non sono ammissibili a causa della potenziale diminuzione della risposta immunitaria al vaccino.
• Malattie cardiovascolari significative, che includono ma non sono limitate a insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association, infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili, angina instabile.