Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BN Brachyury a záření v chordomě

22. března 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic

Zkouška fáze 2 BN-brachyury a radiační terapie u pacientů s pokročilým chordomem

Cílem této studie je určit, zda kombinace BN-Brachyury plus radiační terapie může u pacientů vyvolat objektivní radiografickou odezvu (ORR) pomocí Simonova 2-stupňového optimálního návrhu. Ve fázi 1 je pro přechod do fáze 2 zapotřebí minimální práh aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic, Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený chordom
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • U pacientů musí být naplánována radiační terapie alespoň 1 cílové léze.
  • Věk ≥12 let
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Musí se zcela zotavit z jakékoli reverzibilní toxicity spojené s nedávnou terapií.
  • Před zařazením by měly uplynout minimálně 2 týdny od jakékoli chemoterapie, malé molekuly/cílené terapie, imunoterapie a/nebo ozařování
  • Ženy ve fertilním věku a mužští partneři žen ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce nebo abstinence od screeningu až po poslední očkovací terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba rakoviny, se specifickými výjimkami uvedenými v kritériích pro zařazení
  • Chronická infekce hepatitidy B nebo C.
  • Jakékoli významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zhoršit pacientovu toleranci zkušební léčby.
  • Závažná demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které by mohlo být stimulováno léčbou vakcínou. Tento požadavek je způsoben potenciálními riziky exacerbace autoimunity.
  • Současné užívání systémových steroidů, s výjimkou fyziologických dávek systémové náhrady steroidů nebo lokálního užívání steroidů.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli další hodnocené látky během 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MVA-BN/FPV-Brachyury nebo jiným činidlům použitým ve studii. Anamnéza alergických reakcí na aminoglykosidová antibiotika nebo vaječné produkty.
  • Závažné nebo nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli neznámým účinkům BN-Brachyury na plod nebo kojence.
  • HIV pozitivní pacienti nejsou vhodní kvůli možnosti snížené imunitní odpovědi na vakcínu.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, které mimo jiné zahrnuje srdeční selhání podle New York Heart Association třídy II nebo vyšší, infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie, nestabilní anginu pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BN-Brachyury plus záření
BN-Brachyury jako MVA i FPV se podávají před zářením a následuje FPV-Brachyury
Biologický: BN-Brachyury plus záření
Injekce MVA-BN-Brachyury budou podávány v den 0 a 14. Injekce FPV-Brachyury bude podána 28. den, následovaná ozařováním ve dnech 42 až přibližně 70. FPV-Brachyury pak bude podáván dva týdny po ozařování a poté každých 6-12 týdnů až 110 týdnů po dokončení ozařování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 12 měsíců po dokončení ozařování cílové léze (lézí) na základě modifikovaného RECIST v1.1
Míra subjektů dosahujících nejlepší odezvy úplné nebo částečné odpovědi podle upraveného RECIST v1.1. Upravené hodnocení RECIST v1.1 je založeno na cílených ozářených lézích. Progrese necílové léze nevede k progresi onemocnění podle modifikovaného hodnocení RECIST pro tuto studii. Vyhodnocení cílených ozářených lézí: Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových ozářených lézí; Částečná odezva (PR)= >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových ozařovaných lézí; Progresivní onemocnění (PD) = >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových ozařovaných lézí, Stabilní onemocnění (SD)=-30%<součet nejdelšího průměru cílových ozařovaných lézí<20%.
Do 12 měsíců po dokončení ozařování cílové léze (lézí) na základě modifikovaného RECIST v1.1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba ode dne prvního ošetření do začátku progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 30 dnů po poslední návštěvě hodnocení nádoru. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Kaplan-Meier z časového intervalu od první léčby do objektivní progrese nádoru na základě modifikovaného RECIST v1.1 nebo smrti. Budou použita upravená kritéria hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) založená na cílených ozářených lézích. Progrese bude definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových ozařovaných lézí v této studii a progrese necílové léze nevede k progresi onemocnění podle modifikovaného hodnocení RECIST použitého pro tuto studii.
Doba ode dne prvního ošetření do začátku progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 30 dnů po poslední návštěvě hodnocení nádoru. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Změna výchozího stavu a celkového období léčby od výchozího Krátké zlepšení bolesti – krátká forma Nejlépe pozorované skóre
Časové okno: Celková doba léčby: Doba ode dne první léčby do poslední plánované zkušební návštěvy, přibližně 30 dní po poslední léčebné návštěvě. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Intenzita bolesti a skóre interference bolesti jsou shrnuty. Skóre intenzity bolesti zahrnuje položky bolesti "Nejhorší bolest za poslední týden", "Nejmenší bolest za poslední týden" a "Průměrná bolest za poslední týden" a "Bolest právě teď". Složené skóre závažnosti bolesti (průměrné skóre závažnosti čtyř výše uvedených položek bolesti). Složené skóre interference bolesti (průměr ze sedmi položek interference). To se vypočítá, pokud byly v dané správě dokončeny alespoň čtyři ze sedmi interferenčních položek. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit, a skóre 0 není žádná bolest. Nejlepší pozorované skóre je nejnižší pozorovaná hodnota skóre.
Celková doba léčby: Doba ode dne první léčby do poslední plánované zkušební návštěvy, přibližně 30 dní po poslední léčebné návštěvě. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Změna výchozího stavu a celkového období léčby od výchozího Krátké zlepšení bolesti – krátká forma Nejhorší pozorované skóre
Časové okno: Celková doba léčby: Doba ode dne první léčby do poslední plánované zkušební návštěvy, přibližně 30 dní po poslední léčebné návštěvě. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Intenzita bolesti a skóre interference bolesti jsou shrnuty. Skóre intenzity bolesti zahrnuje položky bolesti "Nejhorší bolest za poslední týden", "Nejmenší bolest za poslední týden" a "Průměrná bolest za poslední týden" a "Bolest právě teď". Složené skóre závažnosti bolesti (průměrné skóre závažnosti čtyř výše uvedených položek bolesti). Složené skóre interference bolesti (průměr ze sedmi položek interference). To se vypočítá, pokud byly v dané správě dokončeny alespoň čtyři ze sedmi interferenčních položek. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit, a skóre 0 není žádná bolest. Nejhorší pozorované skóre je nejvyšší pozorovaná hodnota skóre.
Celková doba léčby: Doba ode dne první léčby do poslední plánované zkušební návštěvy, přibližně 30 dní po poslední léčebné návštěvě. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky reakce v místě vpichu podle preferovaného termínu
Časové okno: Všechny AE, které se objeví během nebo po zahájení zkušební léčby nebo se zhorší jejich závažnost, jsou shromažďovány během poslední plánované návštěvy (přibližně 30 dnů po poslední dávce léčby). Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Zahrnuje nežádoucí příhody, které mají reakce v místě vpichu označené jako Nežádoucí příhody na vysoké úrovni
Všechny AE, které se objeví během nebo po zahájení zkušební léčby nebo se zhorší jejich závažnost, jsou shromažďovány během poslední plánované návštěvy (přibližně 30 dnů po poslední dávce léčby). Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Frekvence účastníků s výskytem, ​​závažností a závažností nežádoucích příhod
Časové okno: Všechny AE, které se objeví během nebo po zahájení zkušební léčby nebo se zhorší jejich závažnost, jsou shromažďovány během poslední plánované návštěvy (přibližně 30 dnů po poslední dávce léčby). Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Výskyt je definován jako počet účastníků, kteří zažili AE. Související SAE jsou definovány jako ty, u kterých byla kauzalita se zkušební vakcínou považována za možnou, pravděpodobnou, definitivní nebo chyběla. Intenzita je definována podle stupně CTCAE v4.03.
Všechny AE, které se objeví během nebo po zahájení zkušební léčby nebo se zhorší jejich závažnost, jsou shromažďovány během poslední plánované návštěvy (přibližně 30 dnů po poslední dávce léčby). Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Nejhorší posun stupně toxicity CTCAE od výchozí hodnoty v laboratorních výsledcích (hematologie a chemie séra)
Časové okno: Celková doba léčby: Doba ode dne první léčby do poslední plánované zkušební návštěvy, přibližně 30 dní po poslední léčebné návštěvě. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.
Pro hematologické a chemické laboratorní parametry s klasifikačními stupnicemi CTCAE je definován posun stupně toxicity pro hodnocené kategorické změny od výchozích výsledků k výsledkům po léčbě s ohledem na dichotomizovanou hodnotu klasifikace CTCAE (<= stupeň 2, >= stupeň 3). Stupeň 0 = Bez nežádoucích účinků nebo v normálních mezích; Stupeň 1 = Mírný nežádoucí účinek; Stupeň 2 = Střední nežádoucí příhoda; Stupeň 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; Stupeň 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celková doba léčby: Doba ode dne první léčby do poslední plánované zkušební návštěvy, přibližně 30 dní po poslední léčebné návštěvě. Data byla shromažďována po dobu 29 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRACHY-CHOR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chordoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit