BN Brachyury ja säteily Chordomassa
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic
Vaiheen 2 koe BN-Brachyurysta ja sädehoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt chordooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko BN-Brachyuryn ja sädehoidon yhdistelmä indusoida objektiivisen radiografisen vastenopeuden (ORR) potilailla käyttämällä Simon 2-vaiheista optimaalista suunnittelua.
Vaiheessa 1 vaaditaan aktiivisuuden vähimmäistaso, jotta voidaan siirtyä vaiheeseen 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu chordoma
- Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus
- Potilaille tulee määrätä sädehoito vähintään yhteen kohdevaurioon.
- Ikä ≥12 vuotta
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Sen on täytynyt toipua kokonaan viimeaikaiseen hoitoon liittyvästä palautuvasta toksisuudesta.
- Kaikesta kemoterapiasta, pienimolekyylistä/kohdennettua hoidosta, immunoterapiasta ja/tai sädehoidosta tulee olla vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten miespuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä seulonnasta viimeisen rokotushoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syövän hoito, lukuun ottamatta erityisiä poikkeuksia, jotka on mainittu sisällyttämiskriteereissä
- Krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi heikentää potilaan koehoidon sietokykyä.
- Merkittävä dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiempi autoimmuunisairaus, jota rokotehoito saattaa stimuloida. Tämä vaatimus johtuu mahdollisista autoimmuniteetin pahenemisen riskeistä.
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta fysiologisia annoksia systeemistä steroidikorvausta tai paikallista steroidien käyttöä.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MVA-BN/FPV-Brachyury tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet. Aiemmat allergiset reaktiot aminoglykosidiantibiooteille tai munatuotteille.
- Vakava tai hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska BN-Brachyurylla on tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai lapseen.
- HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska rokotteen immuunivaste voi heikentyä.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokka II tai sitä korkeampi, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BN-Brachyury plus säteily
BN-Brachyury, koska sekä MVA että FPV annetaan ennen säteilytystä ja sen jälkeen FPV-Brachyury
|
MVA-BN-Brachyury-injektiot annetaan päivinä 0 ja 14.
FPV-Brachyury-injektio annetaan päivänä 28, jota seuraa säteily päivinä 42 - noin 70.
FPV-Brachyury annetaan sitten kaksi viikkoa säteilytyksen jälkeen ja sitten 6-12 viikon välein 110 viikon välein säteilytyksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä kohdevaurion tai -vaurioiden säteilytyksen päättymisestä modifioituun RECIST v1.1:een perustuen
|
Parhaan joko täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden koehenkilöiden määrä muokattua RECIST-versiota 1.1 kohti.
Muokattu RECIST v1.1 -arviointi perustuu kohdennetuihin säteilyvaurioihin.
Muun kuin kohteena olevan leesion eteneminen ei johda taudin etenemiseen tämän tutkimuksen muokatun RECIST-arvioinnin mukaan.
Kohdennettujen säteilyvaurioiden arviointi: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdesäteilytettyjen leesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = >=30 %:n lasku kohdesäteilytettyjen leesioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) = >=20 % lisäys kohdesäteilytettyjen leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, stabiili sairaus (SD) = -30 % < kohdesäteilytettyjen leesioiden pisimmän halkaisijan summa < 20 %.
|
12 kuukauden sisällä kohdevaurion tai -vaurioiden säteilytyksen päättymisestä modifioituun RECIST v1.1:een perustuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 30 päivää viimeisen kasvaimen arviointikäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Kaplan-Meier aikavälistä ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen perustuen modifioituun RECIST v1.1:een tai kuolemaan.
Käytetään muokattuja vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1), jotka perustuvat kohdennettuihin säteilyvaurioihin.
Eteneminen määritellään tässä tutkimuksessa 20 %:n lisäykseksi kohdesäteilyn kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ja ei-kohdeleesion eteneminen ei johda taudin etenemiseen tässä tutkimuksessa käytetyn muunnetun RECIST-arvioinnin mukaan.
|
Aika ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 30 päivää viimeisen kasvaimen arviointikäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
|
Perustason ja kokonaishoitojakson muutos lähtötilanteesta Lyhyt kivun paraneminen - Lyhytmuoto Parhaat havaitut pisteet
Aikaikkuna: Kokonaishoitojakso: Aika ensimmäisen hoidon päivästä viimeiseen suunniteltuun koekäyntiin, noin 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Kivun voimakkuus ja kivun häiriöpisteet on yhteenveto.
Kivun voimakkuuspisteet sisältävät kipukohdat "Pahin kipu viime viikolla", "Pienin kipu viime viikolla" ja "Keskimääräinen kipu viime viikolla" ja "Kipu juuri nyt".
Yhdistelmä kivun vaikeusasteesta (keskimääräinen vaikeusaste neljästä edellä luetellusta kipukohdasta).
Yhdistelmä kivun häiriöpisteet (seitsemän häiriökohteen keskiarvo).
Tämä lasketaan, jos vähintään neljä seitsemästä häiriökohdasta on suoritettu tietyllä hallinnolla.
Kipupisteet vaihtelevat 0–10, ja pistemäärä 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja pistemäärä 0 ei ole kipua.
Parhaat havaitut pisteet ovat alhaisin havaittu pistemäärä.
|
Kokonaishoitojakso: Aika ensimmäisen hoidon päivästä viimeiseen suunniteltuun koekäyntiin, noin 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
|
Lähtötilanteen ja kokonaishoitojakson muutos lähtötilanteesta Lyhyt kivun paraneminen - Lyhytmuotoiset huonoimmat havaitut pisteet
Aikaikkuna: Kokonaishoitojakso: Aika ensimmäisen hoidon päivästä viimeiseen suunniteltuun koekäyntiin, noin 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Kivun voimakkuus ja kivun häiriöpisteet on yhteenveto.
Kivun voimakkuuspisteet sisältävät kipukohdat "Pahin kipu viime viikolla", "Pienin kipu viime viikolla" ja "Keskimääräinen kipu viime viikolla" ja "Kipu juuri nyt".
Yhdistelmä kivun vaikeusasteesta (keskimääräinen vaikeusaste neljästä edellä luetellusta kipukohdasta).
Yhdistelmä kivun häiriöpisteet (seitsemän häiriökohteen keskiarvo).
Tämä lasketaan, jos vähintään neljä seitsemästä häiriökohdasta on suoritettu tietyllä hallinnolla.
Kipupisteet vaihtelevat 0–10, ja pistemäärä 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja pistemäärä 0 ei ole kipua.
Huonoin havaittu pistemäärä on korkein havaittu pistemäärä.
|
Kokonaishoitojakso: Aika ensimmäisen hoidon päivästä viimeiseen suunniteltuun koekäyntiin, noin 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktio haittatapahtumia halutun ajanjakson mukaan
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät koehoidon aloittamisen aikana tai sen jälkeen tai jotka pahenevat vakavuudeltaan, kerätään viimeisen aikataulun mukaisen käynnin aikana (noin 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen). Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Sisältää haittatapahtumat, joihin liittyy pistoskohdan reaktioita, jotka on merkitty Haittatapahtuman korkean tason termeiksi
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät koehoidon aloittamisen aikana tai sen jälkeen tai jotka pahenevat vakavuudeltaan, kerätään viimeisen aikataulun mukaisen käynnin aikana (noin 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen). Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
|
Osallistujien esiintymistiheys, haittatapahtumien vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät koehoidon aloittamisen aikana tai sen jälkeen tai jotka pahenevat vakavuudeltaan, kerätään viimeisen aikataulun mukaisen käynnin aikana (noin 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen). Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Esiintyminen määritellään AE:n kokeneiden osallistujien lukumääräksi.
Aiheeseen liittyvät SAE:t määritellään sellaisiksi, joiden syy-yhteys koerokotteeseen katsottiin mahdolliseksi, todennäköiseksi, selväksi tai puuttui.
Intensiteetti määritellään CTCAE v4.03 -luokan mukaan.
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät koehoidon aloittamisen aikana tai sen jälkeen tai jotka pahenevat vakavuudeltaan, kerätään viimeisen aikataulun mukaisen käynnin aikana (noin 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen). Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
|
Huonoin CTCAE-toksisuusasteen muutos lähtötasosta laboratoriotuloksissa (hematologia ja seerumikemia)
Aikaikkuna: Kokonaishoitojakso: Aika ensimmäisen hoidon päivästä viimeiseen suunniteltuun koekäyntiin, noin 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Hematologisille ja kemiallisille laboratorioparametreille, joissa on CTCAE-luokitusasteikot, toksisuusasteen siirto määritellään arvioitujen kategoristen muutosten perusteella lähtötason tuloksista hoidon jälkeisiin tuloksiin suhteessa dikotomisoituun CTCAE-luokitusarvoon (<= Grade 2, >= Grade 3).
Grade 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; Aste 1 = lievä haittatapahtuma; Grade 2 = kohtalainen haittatapahtuma; Aste 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kokonaishoitojakso: Aika ensimmäisen hoidon päivästä viimeiseen suunniteltuun koekäyntiin, noin 30 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen. Tietoja kerättiin 29 kuukauden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRACHY-CHOR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .