BN Brachyury og stråling i chordoma
22. marts 2023 opdateret af: Bavarian Nordic
Et fase 2-forsøg med BN-Brachyury og strålebehandling hos patienter med avanceret chordoma
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af BN-Brachyury plus strålebehandling kan inducere objektiv radiografisk responsrate (ORR) hos patienter ved hjælp af et Simon 2-trins optimalt design.
I trin 1 er et minimum af aktivitetstærskel nødvendig for at fortsætte til trin 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic, Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet chordoma
- Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST 1.1
- Patienter skal planlægges til at have strålebehandling til mindst 1 mållæsion.
- Alder ≥12 år
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
- Skal være kommet sig fuldstændigt fra enhver reversibel toksicitet forbundet med nylig behandling.
- Der bør være mindst 2 uger fra enhver kemoterapi, småmolekyle/målrettet behandling, immunterapi og/eller stråling før tilmelding
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige partnere til Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention eller afholde sig fra screening til efter den sidste vaccinationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling for cancer, med specifikke undtagelser noteret i inklusionskriterierne
- Kronisk hepatitis B eller C infektion.
- Enhver væsentlig sygdom, som efter investigatorens mening kan forringe patientens tolerance over for forsøgsbehandling.
- Betydelig demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke.
- Aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling eller en historie med autoimmun sygdom, der kan stimuleres af vaccinebehandling. Dette krav skyldes de potentielle risici for at forværre autoimmunitet.
- Samtidig brug af systemiske steroider, bortset fra fysiologiske doser af systemisk steroiderstatning eller lokal steroidbrug.
- Patienter, der får andre forsøgsmidler inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MVA-BN/FPV-Brachyury eller andre midler anvendt i forsøget. Anamnese med allergiske reaktioner på aminoglykosid-antibiotika eller ægprodukter.
- Alvorlig eller ukontrolleret interkurrent sygdom, inkluderet, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigators mening ville begrænse overholdelse af forsøgskrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra dette forsøg på grund af de ukendte virkninger af BN-Brachyury på fosteret eller spædbarnet.
- HIV-positive patienter er ikke berettigede på grund af potentialet for nedsat immunrespons på vaccinen.
- Betydelig kardiovaskulær sygdom, som omfatter, men ikke er begrænset til, New York Heart Association hjertesvigt klasse II eller større, myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier, ustabil angina.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BN-Brachyury plus stråling
BN-Brachyury som både MVA og FPV gives før stråling og efterfulgt af FPV-Brachyury
|
MVA-BN-Brachyury-injektioner vil blive givet på dag 0 og 14.
FPV-Brachyury-injektion vil blive givet på dag 28, efterfulgt af stråling på dag 42 til cirka dag 70.
FPV-Brachyury vil derefter blive givet to uger efter stråling og derefter hver 6.-12. uge gennem 110 uger efter, at strålingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter afslutning af stråling på mållæsioner baseret på modificeret RECIST v1.1
|
Hyppighed af forsøgspersoner, der opnår den bedste respons på enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificeret RECIST v1.1.
En modificeret RECIST v1.1-vurdering er baseret på målrettede udstrålede læsioner.
Progression af en ikke-mållæsion resulterer ikke i sygdomsprogression ved den modificerede RECIST-evaluering for dette forsøg.
Vurdering for målbestrålede læsioner: Komplet respons (CR)=Forsvinden af alle målbestrålede læsioner; Partial Respons (PR)= >=30 % fald i summen af den længste diameter af målbestrålede læsioner; Progressiv sygdom (PD) = >=20 % stigning i summen af den længste diameter af målbestrålede læsioner, stabil sygdom (SD)=-30 %<sum af den længste diameter af målbestrålede læsioner<20 %.
|
Inden for 12 måneder efter afslutning af stråling på mållæsioner baseret på modificeret RECIST v1.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra dagen for første behandling til starten af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage efter sidste tumorvurderingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
Kaplan-Meier af tidsintervallet fra første behandling til objektiv tumorprogression baseret på modificeret RECIST v1.1 eller død.
En modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) baseret på målrettet udstrålet læsion(er) vil blive brugt.
Progression vil blive defineret som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af målbestrålede læsioner i dette forsøg, og en progression af en ikke-mållæsion resulterer ikke i sygdomsprogression af den modificerede RECIST-evaluering, der blev brugt til dette forsøg.
|
Tid fra dagen for første behandling til starten af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 30 dage efter sidste tumorvurderingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
|
Baseline og overordnet behandlingsperiode ændring fra baseline Kort smerteforbedring - kort form bedst observerede score
Tidsramme: Samlet behandlingsperiode: Tiden fra dagen for første behandling til det sidste planlagte forsøgsbesøg, cirka 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
Smerteintensitet og smerteinterferensscore er opsummeret.
Smerteintensitetsscore inkluderer smertepunkter "Værste smerte i den sidste uge", "Mindste smerte i den sidste uge" og "Gennemsnitlig smerte i sidste uge" og "Smerte lige nu".
Sammensat smertescore (en gennemsnitlig sværhedsgrad af de fire smertepunkter, der er anført før).
Sammensat smerteinterferensscore (et gennemsnit af de syv interferenselementer).
Dette vil blive beregnet, hvis mindst fire af de syv interferenspunkter er gennemført på en given administration.
Smertescore varierer fra 0 til 10 med en score på 10 er den værst tænkelige smerte, og en score på 0 er ingen smerte.
Bedst observerede score er den laveste observerede scoreværdi.
|
Samlet behandlingsperiode: Tiden fra dagen for første behandling til det sidste planlagte forsøgsbesøg, cirka 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
|
Baseline og overordnet behandlingsperiode ændring fra baseline Kort smerteforbedring - kort form værst observerede score
Tidsramme: Samlet behandlingsperiode: Tiden fra dagen for første behandling til det sidste planlagte forsøgsbesøg, cirka 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
Smerteintensitet og smerteinterferensscore er opsummeret.
Smerteintensitetsscore inkluderer smertepunkter "Værste smerte i den sidste uge", "Mindste smerte i den sidste uge" og "Gennemsnitlig smerte i sidste uge" og "Smerte lige nu".
Sammensat smertescore (en gennemsnitlig sværhedsgrad af de fire smertepunkter, der er anført før).
Sammensat smerteinterferensscore (et gennemsnit af de syv interferenselementer).
Dette vil blive beregnet, hvis mindst fire af de syv interferenspunkter er gennemført på en given administration.
Smertescore varierer fra 0 til 10 med en score på 10 er den værst tænkelige smerte, og en score på 0 er ingen smerte.
Værst observerede score er den højeste scoreværdi, der er observeret.
|
Samlet behandlingsperiode: Tiden fra dagen for første behandling til det sidste planlagte forsøgsbesøg, cirka 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger på injektionsstedet efter foretrukket periode
Tidsramme: Alle bivirkninger, der vises under eller efter påbegyndelse af forsøgsbehandling eller forværres i sværhedsgrad, opsamles gennem det sidste planlagte besøg (ca. 30 dage efter den sidste behandlingsdosis). Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
Inkluderer bivirkninger, der har reaktioner på injektionsstedet angivet som bivirkning på højt niveau
|
Alle bivirkninger, der vises under eller efter påbegyndelse af forsøgsbehandling eller forværres i sværhedsgrad, opsamles gennem det sidste planlagte besøg (ca. 30 dage efter den sidste behandlingsdosis). Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
|
Hyppigheder af deltagere med forekomst, sværhedsgrad og alvor af uønskede hændelser
Tidsramme: Alle bivirkninger, der vises under eller efter påbegyndelse af forsøgsbehandling eller forværres i sværhedsgrad, opsamles gennem det sidste planlagte besøg (ca. 30 dage efter den sidste behandlingsdosis). Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
Forekomst er defineret som antallet af deltagere, der oplevede en AE.
Beslægtede SAE'er er defineret som dem, for hvilke kausalitet til at prøve vaccine blev anset for mulig, sandsynlig, bestemt eller manglede.
Intensiteten er defineret pr. CTCAE v4.03-grad.
|
Alle bivirkninger, der vises under eller efter påbegyndelse af forsøgsbehandling eller forværres i sværhedsgrad, opsamles gennem det sidste planlagte besøg (ca. 30 dage efter den sidste behandlingsdosis). Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
|
Værste CTCAE-toksicitetsgradændring fra baseline i laboratorieresultater (hæmatologi og serumkemi)
Tidsramme: Samlet behandlingsperiode: Tiden fra dagen for første behandling til det sidste planlagte forsøgsbesøg, cirka 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
For hæmatologi- og kemilaboratorieparametre med CTCAE-graderingsskalaer defineres toksicitetsgradforskydning til evaluerede kategoriske ændringer fra baseline-resultater til efterbehandlingsresultater med hensyn til dikotomiseret CTCAE-graderingsværdi (<= grad 2, >= grad 3).
Grad 0=Ingen uønsket hændelse eller inden for normale grænser; Grad 1=Mild uønsket hændelse; Grad 2=Moderat uønsket hændelse; Grad 3=Svær og uønsket bivirkning; Grad 4=Livstruende eller invaliderende bivirkning; Grad 5=Død relateret til uønsket hændelse.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Samlet behandlingsperiode: Tiden fra dagen for første behandling til det sidste planlagte forsøgsbesøg, cirka 30 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Data blev indsamlet i op til 29 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRACHY-CHOR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .