BN Braquiúria e Radiação em Cordoma
22 de março de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo de fase 2 de BN-braquiúria e radioterapia em pacientes com cordoma avançado
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de BN-Brachyury mais radioterapia pode induzir a taxa de resposta radiográfica objetiva (ORR) em pacientes, usando um design ideal de Simon de 2 estágios.
No estágio 1, um mínimo de limiar de atividade é necessário para prosseguir para o estágio 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter cordoma confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ter doença mensurável pelo RECIST 1.1
- Os pacientes devem ser agendados para receber radioterapia em pelo menos uma lesão-alvo.
- Idade ≥12 anos
- Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
- Deve ter se recuperado completamente de qualquer toxicidade reversível associada à terapia recente.
- Deve haver um mínimo de 2 semanas de qualquer quimioterapia, pequena molécula/terapia direcionada, imunoterapia e/ou radiação antes da inscrição
- Mulheres com potencial para engravidar e parceiros masculinos de Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes ou abstinência de triagem até após a última terapia de vacinação
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante para câncer, com exceções específicas observadas nos critérios de inclusão
- Infecção crônica por hepatite B ou C.
- Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, possa prejudicar a tolerância do paciente ao tratamento experimental.
- Demência significativa, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento ou história de doença autoimune que pode ser estimulada pelo tratamento com vacina. Este requisito é devido aos riscos potenciais de exacerbação da autoimunidade.
- Uso concomitante de esteróides sistêmicos, exceto para doses fisiológicas de reposição de esteróides sistêmicos ou uso local de esteróides.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao MVA-BN/FPV-Brachyury ou outros agentes utilizados no ensaio. História de reações alérgicas a antibióticos aminoglicosídeos ou ovoprodutos.
- Doença intercorrente grave ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido aos efeitos desconhecidos do BN-Brachyury no feto ou na criança.
- Os pacientes HIV-positivos não são elegíveis devido ao potencial de diminuição da resposta imune à vacina.
- Doença cardiovascular significativa, que inclui, entre outros, Insuficiência Cardíaca Classe II ou superior da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis, angina instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BN-Braquiúria mais radiação
BN-Brachyury como MVA e FPV são administrados antes da radiação e seguidos por FPV-Brachyury
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As injeções de MVA-BN-Brachyury serão dadas nos dias 0 e 14.
A injeção de FPV-Brachyury será administrada no dia 28, seguida de radiação nos dias 42 até aproximadamente o dia 70.
O FPV-Brachyury será administrado duas semanas após a radiação e, em seguida, a cada 6-12 semanas até 110 semanas após o término da radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dentro de 12 meses após a conclusão da radiação na(s) lesão(ões) alvo com base no RECIST v1.1 modificado
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Taxa de indivíduos que atingem uma melhor resposta de Resposta Completa ou Resposta Parcial por RECIST v1.1 modificado.
Uma avaliação RECIST v1.1 modificada é baseada em lesão(ões) irradiada(s) direcionada(s).
A progressão de uma lesão não-alvo não resulta em progressão da doença pela avaliação RECIST modificada para este estudo.
Avaliação para lesão(ões) irradiada(s) direcionada(s): Resposta Completa (CR)=Desaparecimento de todas as lesões irradiadas alvo; Resposta Parcial (RP)= >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões alvo irradiadas; Doença Progressiva (DP) = >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões alvo irradiadas, Doença Estável (SD)=-30%<soma do maior diâmetro das lesões alvo irradiadas <20%.
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Dentro de 12 meses após a conclusão da radiação na(s) lesão(ões) alvo com base no RECIST v1.1 modificado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o dia do primeiro tratamento até o início da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro até 30 dias após a última visita de avaliação do tumor. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST v1.1 modificado ou morte.
Será usado um Critério de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) modificado com base em lesão(ões) irradiada(s) direcionada(s).
A progressão será definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo irradiadas neste ensaio, e uma progressão de uma lesão não alvo não resulta em progressão da doença pela avaliação RECIST modificada usada para este ensaio.
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Tempo desde o dia do primeiro tratamento até o início da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro até 30 dias após a última visita de avaliação do tumor. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Alteração do período de tratamento inicial e geral a partir da linha de base Melhora breve da dor - Melhores pontuações observadas na forma curta
Prazo: Período geral de tratamento: O tempo desde o dia do primeiro tratamento até a última visita de teste agendada, aproximadamente 30 dias após a última visita de tratamento. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Os escores de intensidade da dor e interferência da dor são resumidos.
Os escores de intensidade da dor incluem itens de dor "Pior dor na última semana", "Menor dor na última semana" e "Dor média na última semana" e "Dor agora".
Escore composto de gravidade da dor (uma pontuação média de gravidade dos quatro itens de dor listados anteriormente).
Escore composto de interferência da dor (uma média dos sete itens de interferência).
Isso será calculado se pelo menos quatro dos sete itens de interferência forem concluídos em uma determinada administração.
A pontuação da dor varia de 0 a 10, sendo que 10 é a pior dor imaginável e 0 é nenhuma dor.
As melhores pontuações observadas são o menor valor de pontuação observado.
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Período geral de tratamento: O tempo desde o dia do primeiro tratamento até a última visita de teste agendada, aproximadamente 30 dias após a última visita de tratamento. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Linha de base e mudança geral do período de tratamento desde a linha de base Melhora breve da dor - Forma curta Piores pontuações observadas
Prazo: Período geral de tratamento: O tempo desde o dia do primeiro tratamento até a última visita de teste agendada, aproximadamente 30 dias após a última visita de tratamento. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Os escores de intensidade da dor e interferência da dor são resumidos.
Os escores de intensidade da dor incluem itens de dor "Pior dor na última semana", "Menor dor na última semana" e "Dor média na última semana" e "Dor agora".
Escore composto de gravidade da dor (uma pontuação média de gravidade dos quatro itens de dor listados anteriormente).
Escore composto de interferência da dor (uma média dos sete itens de interferência).
Isso será calculado se pelo menos quatro dos sete itens de interferência forem concluídos em uma determinada administração.
A pontuação da dor varia de 0 a 10, sendo que 10 é a pior dor imaginável e 0 é nenhuma dor.
A pior pontuação observada é o valor de pontuação mais alto observado.
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Período geral de tratamento: O tempo desde o dia do primeiro tratamento até a última visita de teste agendada, aproximadamente 30 dias após a última visita de tratamento. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de reação no local da injeção por termo preferencial
Prazo: Todos os EAs que são apresentados durante ou após o início do tratamento experimental ou pioram em gravidade são coletados até a última visita agendada (aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento). Os dados foram coletados até 29 meses.
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Inclui eventos adversos que têm reações no local da injeção indicadas como os termos de alto nível de eventos adversos
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Todos os EAs que são apresentados durante ou após o início do tratamento experimental ou pioram em gravidade são coletados até a última visita agendada (aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento). Os dados foram coletados até 29 meses.
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Frequências de Participantes com Ocorrência, Gravidade e Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Todos os EAs que são apresentados durante ou após o início do tratamento experimental ou pioram em gravidade são coletados até a última visita agendada (aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento). Os dados foram coletados até 29 meses.
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A ocorrência é definida como o número de participantes que experimentaram um EA.
SAEs relacionados são definidos como aqueles para os quais a causalidade para testar a vacina foi considerada possível, provável, definitiva ou ausente.
A intensidade é definida pelo grau CTCAE v4.03.
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Todos os EAs que são apresentados durante ou após o início do tratamento experimental ou pioram em gravidade são coletados até a última visita agendada (aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento). Os dados foram coletados até 29 meses.
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Pior mudança no grau de toxicidade CTCAE da linha de base em resultados de laboratório (hematologia e química sérica)
Prazo: Período geral de tratamento: O tempo desde o dia do primeiro tratamento até a última visita de teste agendada, aproximadamente 30 dias após a última visita de tratamento. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Para parâmetros laboratoriais de hematologia e química com escalas de classificação CTCAE, a mudança do grau de toxicidade é definida para avaliar alterações categóricas dos resultados da linha de base aos resultados pós-tratamento em relação ao valor de classificação dicotomizado da CTCAE (<= Grau 2, >= Grau 3).
Grau 0=Nenhum evento adverso ou dentro dos limites da normalidade; Grau 1=Evento adverso leve; Grau 2=Evento adverso moderado; Grau 3=Evento adverso grave e indesejável; Grau 4=Evento adverso incapacitante ou com risco de vida; Grau 5=Óbito relacionado a evento adverso.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Período geral de tratamento: O tempo desde o dia do primeiro tratamento até a última visita de teste agendada, aproximadamente 30 dias após a última visita de tratamento. Os dados foram coletados até 29 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRACHY-CHOR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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