Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BN Brachyury i Promieniowanie w Chordomie

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Badanie fazy 2 BN-Brachyury i radioterapii u pacjentów z zaawansowanym struniakiem

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie BN-Brachyury z radioterapią może wywołać odsetek obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (ORR) u pacjentów, przy użyciu 2-stopniowego optymalnego projektu Simona. Na etapie 1 wymagany jest minimalny próg aktywności, aby przejść do etapu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic, Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie struniaki
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1
  • Pacjentów należy zaplanować na radioterapię co najmniej 1 zmiany docelowej.
  • Wiek ≥12 lat
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  • Musiał całkowicie wyleczyć się z każdej odwracalnej toksyczności związanej z niedawną terapią.
  • Przed włączeniem do badania powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie od jakiejkolwiek chemioterapii, terapii małocząsteczkowej/terapii celowanej, immunoterapii i/lub radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencję od badania przesiewowego do ostatniego szczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie raka, z określonymi wyjątkami podanymi w kryteriach włączenia
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Każda istotna choroba, która w opinii badacza może upośledzać tolerancję leczenia próbnego przez pacjenta.
  • Znacząca demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może być stymulowana przez leczenie szczepionką. Wymóg ten wynika z potencjalnego ryzyka zaostrzenia autoimmunizacji.
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem fizjologicznych dawek steroidów ogólnoustrojowych lub miejscowego stosowania steroidów.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MVA-BN/FPV-Brachyury lub innych środków stosowanych w badaniu. Historia reakcji alergicznych na antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty jajeczne.
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na nieznany wpływ BN-Brachyury na płód lub niemowlę.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie kwalifikują się ze względu na możliwość osłabienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, która obejmuje między innymi niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niestabilną dławicę piersiową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BN-Brachyury plus promieniowanie
BN-Brachyury, ponieważ zarówno MVA, jak i FPV podaje się przed napromieniowaniem, a następnie FPV-Brachyury
Biologiczny: BN-Brachyury plus promieniowanie
Zastrzyki MVA-BN-Brachyury zostaną podane w dniu 0 i 14. Wstrzyknięcie FPV-Brachyury zostanie podane w dniu 28, a następnie napromieniowanie w dniach od 42 do około 70 dnia. Następnie FPV-Brachyury zostanie podany dwa tygodnie po napromieniowaniu, a następnie co 6-12 tygodni do 110 tygodni po zakończeniu napromieniania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii docelowych zmian chorobowych na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST v1.1. Zmodyfikowana ocena RECIST v1.1 opiera się na ukierunkowanych zmianach promieniujących. Progresja zmiany niedocelowej nie powoduje progresji choroby według zmodyfikowanej oceny RECIST dla tego badania. Ocena ukierunkowanych zmian promieniowanych: Pełna odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian promieniowanych; Częściowa odpowiedź (PR)=>=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian promieniowanych; Postępująca choroba (PD) = >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych promieniowanych zmian chorobowych, Stabilizacja choroby (SD) = -30%<suma najdłuższej średnicy docelowych promieniowanych zmian chorobowych <20%.
W ciągu 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii docelowych zmian chorobowych na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od dnia pierwszego leczenia do początku progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni po ostatniej wizycie oceniającej guz. Dane zbierano do 29 miesięcy.
Kaplana-Meiera przedziału czasowego od pierwszego leczenia do obiektywnej progresji nowotworu na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 lub zgonu. Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) oparte na ukierunkowanych zmianach promieniujących. Progresja zostanie zdefiniowana jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych promieniujących zmian chorobowych w tym badaniu, a progresja zmiany niedocelowej nie powoduje progresji choroby według zmodyfikowanej oceny RECIST zastosowanej w tym badaniu.
Czas od dnia pierwszego leczenia do początku progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni po ostatniej wizycie oceniającej guz. Dane zbierano do 29 miesięcy.
Wartość wyjściowa i całkowity okres leczenia Zmiana od wartości początkowej Krótka poprawa bólu — krótka forma najlepszych obserwowanych wyników
Ramy czasowe: Całkowity okres leczenia: Czas od dnia pierwszego zabiegu do ostatniej zaplanowanej wizyty próbnej, około 30 dni po ostatniej wizycie leczniczej. Dane zbierano do 29 miesięcy.
Podsumowano wyniki intensywności bólu i interferencji bólu. Oceny intensywności bólu obejmują pozycje bólu „Najgorszy ból w ostatnim tygodniu”, „Najmniejszy ból w ostatnim tygodniu” oraz „Średni ból w ostatnim tygodniu” i „Ból teraz”. Złożona ocena nasilenia bólu (średnia ocena nasilenia czterech pozycji bólu wymienionych powyżej). Złożony wynik interferencji bólu (średnia z siedmiu pozycji interferencji). Zostanie to obliczone, jeśli co najmniej cztery z siedmiu elementów zakłócających zostały ukończone w danej administracji. Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza brak bólu. Najlepsze zaobserwowane wyniki to najniższa zaobserwowana wartość wyniku.
Całkowity okres leczenia: Czas od dnia pierwszego zabiegu do ostatniej zaplanowanej wizyty próbnej, około 30 dni po ostatniej wizycie leczniczej. Dane zbierano do 29 miesięcy.
Wyjściowa i całkowita zmiana okresu leczenia od wartości początkowej Krótka poprawa bólu — krótka forma Najgorsze zaobserwowane wyniki
Ramy czasowe: Całkowity okres leczenia: Czas od dnia pierwszego zabiegu do ostatniej zaplanowanej wizyty próbnej, około 30 dni po ostatniej wizycie leczniczej. Dane zbierano do 29 miesięcy.
Podsumowano wyniki intensywności bólu i interferencji bólu. Oceny intensywności bólu obejmują pozycje bólu „Najgorszy ból w ostatnim tygodniu”, „Najmniejszy ból w ostatnim tygodniu” oraz „Średni ból w ostatnim tygodniu” i „Ból teraz”. Złożona ocena nasilenia bólu (średnia ocena nasilenia czterech pozycji bólu wymienionych powyżej). Złożony wynik interferencji bólu (średnia z siedmiu pozycji interferencji). Zostanie to obliczone, jeśli co najmniej cztery z siedmiu elementów zakłócających zostały ukończone w danej administracji. Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza brak bólu. Najgorszy zaobserwowany wynik to najwyższy zaobserwowany wynik.
Całkowity okres leczenia: Czas od dnia pierwszego zabiegu do ostatniej zaplanowanej wizyty próbnej, około 30 dni po ostatniej wizycie leczniczej. Dane zbierano do 29 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeniami niepożądanymi według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Wszystkie AE, które wystąpiły w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia próbnego lub nasiliły się, są zbierane podczas ostatniej zaplanowanej wizyty (około 30 dni po ostatniej dawce leczenia). Dane zbierano do 29 miesięcy.
Obejmuje zdarzenia niepożądane, w przypadku których występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, określone jako ogólne warunki zdarzenia niepożądanego
Wszystkie AE, które wystąpiły w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia próbnego lub nasiliły się, są zbierane podczas ostatniej zaplanowanej wizyty (około 30 dni po ostatniej dawce leczenia). Dane zbierano do 29 miesięcy.
Częstotliwości uczestników z występowaniem, ciężkością i powagą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wszystkie AE, które wystąpiły w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia próbnego lub nasiliły się, są zbierane podczas ostatniej zaplanowanej wizyty (około 30 dni po ostatniej dawce leczenia). Dane zbierano do 29 miesięcy.
Występowanie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego. Powiązane SAE definiuje się jako te, dla których związek przyczynowo-skutkowy z próbną szczepionką uznano za możliwy, prawdopodobny, określony lub którego nie było. Intensywność jest zdefiniowana według stopnia CTCAE v4.03.
Wszystkie AE, które wystąpiły w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia próbnego lub nasiliły się, są zbierane podczas ostatniej zaplanowanej wizyty (około 30 dni po ostatniej dawce leczenia). Dane zbierano do 29 miesięcy.
Najgorsze przesunięcie stopnia toksyczności CTCAE od wartości wyjściowej w wynikach laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy)
Ramy czasowe: Całkowity okres leczenia: Czas od dnia pierwszego zabiegu do ostatniej zaplanowanej wizyty próbnej, około 30 dni po ostatniej wizycie leczniczej. Dane zbierano do 29 miesięcy.
W przypadku parametrów laboratoryjnych hematologii i chemii ze skalami stopni CTCAE, przesunięcie stopnia toksyczności jest definiowane w celu oceny kategorycznych zmian od wyników początkowych do wyników po leczeniu w odniesieniu do wartości stopnia dychotomii CTCAE (<= stopień 2, >= stopień 3). stopień 0 = brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; Stopień 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; Stopień 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; stopień 3 = ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; Stopień 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Całkowity okres leczenia: Czas od dnia pierwszego zabiegu do ostatniej zaplanowanej wizyty próbnej, około 30 dni po ostatniej wizycie leczniczej. Dane zbierano do 29 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRACHY-CHOR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj