BN Brachyury 및 Chordoma의 방사선
2023년 3월 22일 업데이트: Bavarian Nordic
진행성 척색종 환자의 BN-Brachyury 및 방사선 요법의 2상 시험
본 연구의 목표는 Simon 2단계 최적 설계를 이용하여 BN-Brachyury와 방사선 요법의 병용이 환자의 객관적인 방사선 반응률(ORR)을 유도할 수 있는지 확인하는 것입니다.
1단계에서 2단계로 진행하려면 최소한의 활동 임계값이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 척색종이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 1개의 표적 병변에 방사선 요법을 받을 예정이어야 합니다.
- 연령 ≥12세
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 최근 치료와 관련된 가역적 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 등록 전에 모든 화학 요법, 소분자/표적 요법, 면역 요법 및/또는 방사선으로부터 최소 2주가 있어야 합니다.
- 가임 여성 및 가임 여성의 남성 파트너는 효과적인 피임법을 사용하거나 선별 검사부터 마지막 백신 접종 후까지 금욕하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 특정 예외가 있는 암에 대한 동시 치료
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 연구자의 의견으로 시험 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 임의의 중대한 질병.
- 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태.
- 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 백신 치료에 의해 자극될 수 있는 자가면역질환 병력. 이 요구 사항은 자가 면역을 악화시킬 수 있는 잠재적 위험 때문입니다.
- 생리학적 투여량의 전신 스테로이드 대체 또는 국소 스테로이드 사용을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용.
- 시험 치료 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 제제를 투여받는 환자.
- MVA-BN/FPV-Brachyury 또는 시험에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력. 아미노글리코시드계 항생제 또는 계란 제품에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신병/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 병발성 질병은 연구자의 의견으로 시험 요건 준수를 제한할 수 있습니다.
- 임산부는 태아 또는 유아에 대한 BN-Brachyury의 알려지지 않은 영향으로 인해 이 시험에서 제외됩니다.
- HIV 양성 환자는 백신에 대한 면역 반응이 감소할 가능성이 있으므로 부적격입니다.
- 뉴욕 심장 협회 심부전 클래스 II 이상, 이전 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BN-브라큐리 플러스 방사선
MVA와 FPV 모두인 BN-Brachyury는 방사선 전에 제공되고 FPV-Brachyury가 뒤따릅니다.
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MVA-BN-Brachyury 주사는 0일과 14일에 제공됩니다.
FPV-Brachyury 주사는 28일째에, 방사선은 42일에서 대략 70일째에 주어집니다.
FPV-Brachyury는 방사선 조사 후 2주 후에 그 다음 방사선 완료 후 110주까지 6-12주마다 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수정된 RECIST v1.1에 따라 표적 병변에 대한 방사선 완료 후 12개월 이내
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수정된 RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 달성한 피험자의 비율.
수정된 RECIST v1.1 평가는 표적 방사선 병변을 기반으로 합니다.
비표적 병변의 진행은 이 시험에 대한 수정된 RECIST 평가에 의해 질병 진행을 초래하지 않습니다.
표적 방사선 병변(들)에 대한 평가: 완전 반응(CR) = 모든 표적 방사선 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 대상 방사선 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; PD(Progressive Disease) = 표적 방사선 조사 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가, 안정 질병(SD) = -30%< 표적 방사선 조사 병변의 가장 긴 직경의 합<20%.
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수정된 RECIST v1.1에 따라 표적 병변에 대한 방사선 완료 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료일부터 질병 진행 또는 사망 시작까지의 시간(어느 쪽이든 먼저 발생) 마지막 종양 평가 방문 후 최대 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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수정된 RECIST v1.1 또는 사망에 기초한 첫 번째 치료부터 객관적인 종양 진행까지의 시간 간격의 Kaplan-Meier.
표적 방사선 병변에 기초한 수정된 반응 평가 기준인 고형 종양 기준(RECIST v1.1)이 사용됩니다.
진행은 이 시험에서 표적 방사선 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의되며, 비표적 병변의 진행은 이 시험에 사용된 수정된 RECIST 평가에 의해 질병 진행을 초래하지 않습니다.
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첫 번째 치료일부터 질병 진행 또는 사망 시작까지의 시간(어느 쪽이든 먼저 발생) 마지막 종양 평가 방문 후 최대 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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기준선 및 전체 치료 기간 기준선으로부터의 변화 단기 통증 개선 - 짧은 형식 최고 관찰 점수
기간: 전체 치료 기간: 첫 번째 치료일부터 마지막 예정된 시험 방문까지의 시간, 마지막 치료 방문 후 약 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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통증 강도 및 통증 간섭 점수가 요약됩니다.
통증 강도 점수에는 통증 항목 "지난주에 가장 심한 통증", "지난주에 가장 적은 통증", "지난주에 평균 통증" 및 "당장 통증"이 포함됩니다.
복합 통증 심각도 점수(앞에 나열된 4가지 통증 항목의 평균 심각도 점수).
복합 통증 간섭 점수(7개 간섭 항목의 평균).
7개 간섭 항목 중 4개 이상이 주어진 관리에서 완료되면 계산됩니다.
통증 점수 범위는 0에서 10까지이며, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증이고 0점은 통증이 없는 것입니다.
최고 관찰 점수는 관찰된 최저 점수 값입니다.
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전체 치료 기간: 첫 번째 치료일부터 마지막 예정된 시험 방문까지의 시간, 마지막 치료 방문 후 약 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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기준선 및 기준선에서 전체 치료 기간의 변화 단기 통증 개선 - 단기간 관찰된 최악의 점수
기간: 전체 치료 기간: 첫 번째 치료일부터 마지막 예정된 시험 방문까지의 시간, 마지막 치료 방문 후 약 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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통증 강도 및 통증 간섭 점수가 요약됩니다.
통증 강도 점수에는 통증 항목 "지난주에 가장 심한 통증", "지난주에 가장 적은 통증", "지난주에 평균 통증" 및 "당장 통증"이 포함됩니다.
복합 통증 심각도 점수(앞에 나열된 4가지 통증 항목의 평균 심각도 점수).
복합 통증 간섭 점수(7개 간섭 항목의 평균).
7개 간섭 항목 중 4개 이상이 주어진 관리에서 완료되면 계산됩니다.
통증 점수 범위는 0에서 10까지이며, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증이고 0점은 통증이 없는 것입니다.
최악의 관찰된 점수는 관찰된 가장 높은 점수 값입니다.
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전체 치료 기간: 첫 번째 치료일부터 마지막 예정된 시험 방문까지의 시간, 마지막 치료 방문 후 약 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호 기간에 따른 주사 부위 반응 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시험 치료 개시 동안 또는 이후에 나타나거나 중증도가 악화되는 모든 AE는 마지막 예정된 방문(마지막 치료 투여 후 약 30일)까지 수집됩니다. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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이상 반응 고급 용어로 표시된 주사 부위 반응이 있는 이상 반응을 포함합니다.
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시험 치료 개시 동안 또는 이후에 나타나거나 중증도가 악화되는 모든 AE는 마지막 예정된 방문(마지막 치료 투여 후 약 30일)까지 수집됩니다. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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부작용의 발생, 중증도 및 중대성을 가진 참가자의 빈도
기간: 시험 치료 개시 동안 또는 이후에 나타나거나 중증도가 악화되는 모든 AE는 마지막 예정된 방문(마지막 치료 투여 후 약 30일)까지 수집됩니다. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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발생은 AE를 경험한 참가자의 수로 정의됩니다.
관련 SAE는 시험 백신에 대한 인과관계가 가능하거나 가능성이 있거나 확실하거나 누락된 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다.
강도는 CTCAE v4.03 등급에 따라 정의됩니다.
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시험 치료 개시 동안 또는 이후에 나타나거나 중증도가 악화되는 모든 AE는 마지막 예정된 방문(마지막 치료 투여 후 약 30일)까지 수집됩니다. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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실험실 결과(혈액학 및 혈청 화학)에서 기준선에서 최악의 CTCAE 독성 등급 이동
기간: 전체 치료 기간: 첫 번째 치료일부터 마지막 예정된 시험 방문까지의 시간, 마지막 치료 방문 후 약 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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CTCAE 등급 척도가 있는 혈액학 및 화학 실험실 매개변수의 경우, 독성 등급 이동은 이분된 CTCAE 등급 값(<= 등급 2, >= 등급 3)과 관련하여 기준선 결과에서 치료 후 결과까지 평가된 범주적 변화로 정의됩니다.
등급 0 = 유해 사례 없음 또는 정상 한계 이내; 등급 1 = 경미한 부작용; 등급 2 = 중등도 부작용; 등급 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 부작용; 등급 5 = 부작용과 관련된 사망.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전체 치료 기간: 첫 번째 치료일부터 마지막 예정된 시험 방문까지의 시간, 마지막 치료 방문 후 약 30일. 데이터는 최대 29개월까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRACHY-CHOR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척색종에 대한 임상 시험
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