BN Brachyury und Radiation in Chordom
22. März 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic
Eine Phase-2-Studie zu BN-Brachyurie und Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Chordom
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Kombination von BN-Brachyury plus Strahlentherapie bei Patienten eine objektive radiologische Ansprechrate (ORR) induzieren kann, wobei ein optimales 2-Stufen-Design von Simon verwendet wird.
In Stufe 1 ist eine Mindestaktivitätsschwelle erforderlich, um zu Stufe 2 überzugehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic, Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Chordom haben
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 haben
- Bei den Patienten muss eine Strahlentherapie für mindestens 1 Zielläsion geplant werden.
- Alter ≥12 Jahre
- Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
- Muss sich vollständig von einer reversiblen Toxizität im Zusammenhang mit einer kürzlichen Therapie erholt haben.
- Vor der Einschreibung sollten mindestens 2 Wochen von jeder Chemotherapie, niedermolekularen/zielgerichteten Therapie, Immuntherapie und/oder Bestrahlung vergehen
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder vom Screening bis nach der letzten Impftherapie abstinent bleiben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung von Krebs, mit spezifischen Ausnahmen, die in den Einschlusskriterien angegeben sind
- Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
- Jede signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Toleranz des Patienten gegenüber der Studienbehandlung beeinträchtigen kann.
- Erhebliche Demenz, veränderter Geisteszustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde.
- Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die durch eine Impfbehandlung stimuliert werden könnten. Diese Anforderung ist auf die potenziellen Risiken einer Verschlimmerung der Autoimmunität zurückzuführen.
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden, mit Ausnahme von physiologischen Dosen von systemischem Steroidersatz oder lokaler Steroidanwendung.
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate erhalten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MVA-BN/FPV-Brachyury oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Aminoglykosid-Antibiotika oder Eiprodukte.
- Schwere oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind aufgrund der unbekannten Wirkungen von BN-Brachyury auf den Fötus oder Säugling von dieser Studie ausgeschlossen.
- HIV-positive Patienten sind aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Immunantwort auf den Impfstoff nicht geeignet.
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienzklasse II oder höher der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien, instabile Angina pectoris.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BN-Brachyurie plus Bestrahlung
BN-Brachyury, da sowohl MVA als auch FPV vor der Bestrahlung verabreicht werden, gefolgt von FPV-Brachyury
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MVA-BN-Brachyury-Injektionen werden an den Tagen 0 und 14 verabreicht.
Die FPV-Brachyury-Injektion wird an Tag 28 verabreicht, gefolgt von einer Bestrahlung an den Tagen 42 bis ungefähr Tag 70.
FPV-Brachyury wird dann zwei Wochen nach der Bestrahlung und dann alle 6-12 Wochen bis 110 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Bestrahlung der Zielläsion(en) basierend auf modifiziertem RECIST v1.1
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Rate der Probanden, die gemäß modifiziertem RECIST v1.1 als bestes Ansprechen entweder vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreichten.
Eine modifizierte RECIST v1.1-Bewertung basiert auf gezielt bestrahlten Läsionen.
Die Progression einer Nicht-Zielläsion führt nach der modifizierten RECIST-Bewertung für diese Studie nicht zu einer Krankheitsprogression.
Bewertung für gezielt bestrahlte Läsion(en): Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller bestrahlten Zielläsionen; Partial Response (PR) = >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der bestrahlten Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = >=20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der bestrahlten Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) = –30 % < Summe des längsten Durchmessers der bestrahlten Zielläsionen < 20 %.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Bestrahlung der Zielläsion(en) basierend auf modifiziertem RECIST v1.1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage nach dem letzten Besuch zur Tumorbeurteilung. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Kaplan-Meier des Zeitintervalls von der ersten Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf modifiziertem RECIST v1.1 oder Tod.
Es wird ein modifiziertes Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) basierend auf gezielt bestrahlten Läsionen verwendet.
Progression wird definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der bestrahlten Zielläsionen in dieser Studie, und eine Progression einer Nicht-Zielläsion führt nicht zu einer Krankheitsprogression gemäß der modifizierten RECIST-Bewertung, die für diese Studie verwendet wird.
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Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage nach dem letzten Besuch zur Tumorbeurteilung. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Änderung der Basislinie und der Gesamtbehandlungsdauer gegenüber der Basislinie Kurzfristige Schmerzverbesserung – Bestbeobachtete Kurzformwerte
Zeitfenster: Gesamtbehandlungszeitraum: Die Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum letzten geplanten Probebesuch, ungefähr 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Schmerzintensität und Schmerzinterferenz-Scores werden zusammengefasst.
Die Punktzahlen der Schmerzintensität umfassen die Schmerzelemente „schlimmster Schmerz in der letzten Woche“, „geringster Schmerz in der letzten Woche“, „durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche“ und „Schmerz jetzt“.
Zusammengesetzter Schmerzschwerewert (ein mittlerer Schweregradwert der vier zuvor aufgeführten Schmerzelemente).
Zusammengesetzter Schmerz-Interferenz-Score (ein Mittelwert der sieben Interferenz-Items).
Dies wird berechnet, wenn mindestens vier der sieben Eingriffspunkte bei einer bestimmten Verabreichung abgeschlossen wurden.
Schmerzscores reichen von 0 bis 10, wobei ein Score von 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist und ein Score von 0 kein Schmerz ist.
Bester beobachteter Score ist der niedrigste beobachtete Score-Wert.
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Gesamtbehandlungszeitraum: Die Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum letzten geplanten Probebesuch, ungefähr 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Änderung der Baseline- und Gesamtbehandlungsdauer gegenüber der Baseline Kurze Schmerzverbesserung – Kurzform Schlechteste beobachtete Ergebnisse
Zeitfenster: Gesamtbehandlungszeitraum: Die Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum letzten geplanten Probebesuch, ungefähr 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Schmerzintensität und Schmerzinterferenz-Scores werden zusammengefasst.
Die Punktzahlen der Schmerzintensität umfassen die Schmerzelemente „schlimmster Schmerz in der letzten Woche“, „geringster Schmerz in der letzten Woche“, „durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche“ und „Schmerz jetzt“.
Zusammengesetzter Schmerzschwerewert (ein mittlerer Schweregradwert der vier zuvor aufgeführten Schmerzelemente).
Zusammengesetzter Schmerz-Interferenz-Score (ein Mittelwert der sieben Interferenz-Items).
Dies wird berechnet, wenn mindestens vier der sieben Eingriffspunkte bei einer bestimmten Verabreichung abgeschlossen wurden.
Schmerzscores reichen von 0 bis 10, wobei ein Score von 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist und ein Score von 0 kein Schmerz ist.
Die schlechtesten beobachteten Ergebnisse sind der höchste beobachtete Bewertungswert.
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Gesamtbehandlungszeitraum: Die Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum letzten geplanten Probebesuch, ungefähr 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach bevorzugter Laufzeit
Zeitfenster: Alle UEs, die während oder nach Beginn der Studienbehandlung auftreten oder sich im Schweregrad verschlechtern, werden bis zum letzten planmäßigen Besuch (ungefähr 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis) erfasst. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Umfasst unerwünschte Ereignisse, bei denen Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die als allgemeine Begriffe für unerwünschte Ereignisse angegeben sind
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Alle UEs, die während oder nach Beginn der Studienbehandlung auftreten oder sich im Schweregrad verschlechtern, werden bis zum letzten planmäßigen Besuch (ungefähr 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis) erfasst. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Häufigkeit der Teilnehmer mit Auftreten, Schweregrad und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle UEs, die während oder nach Beginn der Studienbehandlung auftreten oder sich im Schweregrad verschlechtern, werden bis zum letzten planmäßigen Besuch (ungefähr 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis) erfasst. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Das Auftreten ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein UE erlebt haben.
Verwandte SUE sind definiert als solche, bei denen eine Kausalität zum Studienimpfstoff als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder nicht vorhanden erachtet wurde.
Die Intensität wird gemäß CTCAE v4.03-Grad definiert.
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Alle UEs, die während oder nach Beginn der Studienbehandlung auftreten oder sich im Schweregrad verschlechtern, werden bis zum letzten planmäßigen Besuch (ungefähr 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis) erfasst. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Schlimmste Verschiebung des CTCAE-Toxizitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert in den Laborergebnissen (Hämatologie und Serumchemie)
Zeitfenster: Gesamtbehandlungszeitraum: Die Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum letzten geplanten Probebesuch, ungefähr 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Für hämatologische und chemische Laborparameter mit CTCAE-Einstufungsskalen wird die Verschiebung des Toxizitätsgrads definiert, um kategoriale Änderungen von Ausgangsergebnissen zu Ergebnissen nach der Behandlung in Bezug auf den dichotomisierten CTCAE-Einstufungswert (<= Grad 2, >= Grad 3) zu bewerten.
Grad 0 = kein unerwünschtes Ereignis oder innerhalb normaler Grenzen; Grad 1 = leichtes unerwünschtes Ereignis; Grad 2 = mäßiges unerwünschtes Ereignis; Grad 3 = Schweres und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis; Grad 4 = lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Gesamtbehandlungszeitraum: Die Zeit vom Tag der ersten Behandlung bis zum letzten geplanten Probebesuch, ungefähr 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch. Die Daten wurden bis zu 29 Monate erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRACHY-CHOR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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