BN Braquiuria y Radiación en Cordoma
22 de marzo de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic
Un ensayo de fase 2 de BN-Brachyury y radioterapia en pacientes con cordoma avanzado
El objetivo de este estudio es determinar si la combinación de BN-Brachyury más radioterapia puede inducir una tasa de respuesta radiográfica objetiva (ORR) en pacientes, utilizando un diseño óptimo de 2 etapas de Simon.
En la etapa 1, se necesita un mínimo de umbral de actividad para pasar a la etapa 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un cordoma histológicamente confirmado.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
- Los pacientes deben programarse para recibir radioterapia en al menos 1 lesión objetivo.
- Edad ≥12 años
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Debe haberse recuperado completamente de cualquier toxicidad reversible asociada con la terapia reciente.
- Debe haber un mínimo de 2 semanas desde cualquier quimioterapia, terapia de molécula pequeña/dirigida, inmunoterapia y/o radiación antes de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil y las parejas masculinas de las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de realizar pruebas de detección hasta después de la última terapia de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente para el cáncer, con excepciones específicas señaladas en los criterios de inclusión
- Infección crónica por hepatitis B o C.
- Cualquier enfermedad importante que, en opinión del investigador, pueda afectar la tolerancia del paciente al tratamiento del ensayo.
- Demencia significativa, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento o antecedentes de enfermedades autoinmunes que podrían ser estimuladas por el tratamiento con vacunas. Este requisito se debe a los riesgos potenciales de exacerbar la autoinmunidad.
- Uso concurrente de esteroides sistémicos, excepto para dosis fisiológicas de reemplazo de esteroides sistémicos o uso local de esteroides.
- Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MVA-BN/FPV-Brachyury u otros agentes utilizados en el ensayo. Antecedentes de reacciones alérgicas a antibióticos aminoglucósidos o productos de huevo.
- Enfermedad intercurrente grave o no controlada, incluida, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este ensayo debido a los efectos desconocidos de BN-Brachyury en el feto o el bebé.
- Los pacientes con VIH no son elegibles debido a la posibilidad de que disminuya la respuesta inmunitaria a la vacuna.
- Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye pero no se limita a insuficiencia cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables, angina inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BN-Brachyury más radiación
BN-Brachyury ya que tanto MVA como FPV se administran antes de la radiación, seguidos de FPV-Brachyury
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Las inyecciones de MVA-BN-Brachyury se administrarán los días 0 y 14.
La inyección de FPV-Brachyury se administrará el día 28, seguida de radiación los días 42 hasta aproximadamente el día 70.
Luego, FPV-Brachyury se administrará dos semanas después de la radiación y luego cada 6 a 12 semanas hasta 110 semanas después de que se complete la radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la radiación en la(s) lesión(es) diana según RECIST v1.1 modificado
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Tasa de sujetos que lograron una mejor respuesta de respuesta completa o respuesta parcial según RECIST v1.1 modificado.
Una evaluación RECIST v1.1 modificada se basa en lesión(es) radiada(s) dirigida(s).
La progresión de una lesión no diana no da como resultado la progresión de la enfermedad según la evaluación RECIST modificada para este ensayo.
Evaluación de la(s) lesión(es) radiada(s) dirigida(s): Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones irradiadas dirigidas; Respuesta parcial (PR) = >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones radiadas diana; Enfermedad progresiva (PD) = >= aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones radiadas diana, enfermedad estable (SD) = -30 % <suma del diámetro más largo de las lesiones radiadas diana <20 %.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la radiación en la(s) lesión(es) diana según RECIST v1.1 modificado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día del primer tratamiento hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta 30 días después de la última visita de evaluación del tumor. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST v1.1 modificado o muerte.
Se utilizará un Criterio de Evaluación de Respuesta modificado en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) basado en la(s) lesión(es) radiada(s) dirigida(s).
La progresión se definirá como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana irradiadas en este ensayo, y la progresión de una lesión no diana no da como resultado la progresión de la enfermedad según la evaluación RECIST modificada utilizada para este ensayo.
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Tiempo desde el día del primer tratamiento hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta 30 días después de la última visita de evaluación del tumor. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Cambio inicial y general del período de tratamiento desde el inicio Breve mejoría del dolor: mejores puntuaciones observadas en formato abreviado
Periodo de tiempo: Período general de tratamiento: el tiempo desde el día del primer tratamiento hasta la última visita de prueba programada, aproximadamente 30 días después de la última visita de tratamiento. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Se resumen las puntuaciones de la intensidad del dolor y de la interferencia del dolor.
Las puntuaciones de intensidad del dolor incluyen los elementos de dolor "Peor dolor en la última semana", "Menor dolor en la última semana" y "Dolor promedio en la última semana" y "Dolor en este momento".
Puntaje compuesto de severidad del dolor (un puntaje de severidad promedio de los cuatro elementos de dolor enumerados anteriormente).
Puntuación compuesta de interferencia del dolor (una media de los siete ítems de interferencia).
Esto se calculará si al menos cuatro de los siete elementos de interferencia se han completado en una administración determinada.
Los puntajes de dolor varían de 0 a 10, con un puntaje de 10 es el peor dolor imaginable y un puntaje de 0 es sin dolor.
Las mejores puntuaciones observadas es el valor de puntuación más bajo observado.
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Período general de tratamiento: el tiempo desde el día del primer tratamiento hasta la última visita de prueba programada, aproximadamente 30 días después de la última visita de tratamiento. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Período de tratamiento inicial y general Cambio desde el inicio Breve mejoría del dolor: peores puntajes observados en forma abreviada
Periodo de tiempo: Período general de tratamiento: el tiempo desde el día del primer tratamiento hasta la última visita de prueba programada, aproximadamente 30 días después de la última visita de tratamiento. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Se resumen las puntuaciones de la intensidad del dolor y de la interferencia del dolor.
Las puntuaciones de intensidad del dolor incluyen los elementos de dolor "Peor dolor en la última semana", "Menor dolor en la última semana" y "Dolor promedio en la última semana" y "Dolor en este momento".
Puntaje compuesto de severidad del dolor (un puntaje de severidad promedio de los cuatro elementos de dolor enumerados anteriormente).
Puntuación compuesta de interferencia del dolor (una media de los siete ítems de interferencia).
Esto se calculará si al menos cuatro de los siete elementos de interferencia se han completado en una administración determinada.
Los puntajes de dolor varían de 0 a 10, con un puntaje de 10 es el peor dolor imaginable y un puntaje de 0 es sin dolor.
Las peores puntuaciones observadas es el valor de puntuación más alto observado.
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Período general de tratamiento: el tiempo desde el día del primer tratamiento hasta la última visita de prueba programada, aproximadamente 30 días después de la última visita de tratamiento. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de reacción en el lugar de la inyección por término preferido
Periodo de tiempo: Todos los AA que se presentan durante o después del inicio del tratamiento de prueba o que empeoran en gravedad se recopilan hasta la última visita programada (aproximadamente 30 días después de la última dosis de tratamiento). Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Incluye Eventos Adversos que tienen reacciones en el lugar de la inyección indicadas como Términos de Alto Nivel de Eventos Adversos
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Todos los AA que se presentan durante o después del inicio del tratamiento de prueba o que empeoran en gravedad se recopilan hasta la última visita programada (aproximadamente 30 días después de la última dosis de tratamiento). Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Frecuencias de Participantes con Ocurrencia, Severidad y Gravedad de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Todos los AA que se presentan durante o después del inicio del tratamiento de prueba o que empeoran en gravedad se recopilan hasta la última visita programada (aproximadamente 30 días después de la última dosis de tratamiento). Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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La ocurrencia se define como el número de participantes que experimentaron un EA.
Los SAE relacionados se definen como aquellos en los que la causalidad de la vacuna de prueba se consideró posible, probable, definitiva o faltaba.
La intensidad se define por grado CTCAE v4.03.
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Todos los AA que se presentan durante o después del inicio del tratamiento de prueba o que empeoran en gravedad se recopilan hasta la última visita programada (aproximadamente 30 días después de la última dosis de tratamiento). Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Peor cambio de grado de toxicidad CTCAE desde el inicio en resultados de laboratorio (hematología y química sérica)
Periodo de tiempo: Período general de tratamiento: el tiempo desde el día del primer tratamiento hasta la última visita de prueba programada, aproximadamente 30 días después de la última visita de tratamiento. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Para los parámetros de laboratorio de hematología y química con escalas de clasificación CTCAE, el cambio de grado de toxicidad se define para evaluar los cambios categóricos desde los resultados iniciales hasta los resultados posteriores al tratamiento con respecto al valor de clasificación dicotomizado de CTCAE (<= Grado 2, >= Grado 3).
Grado 0 = Sin eventos adversos o dentro de los límites normales; Grado 1=Evento adverso leve; Grado 2=Evento adverso moderado; Grado 3=Evento adverso grave e indeseable; Grado 4 = Evento adverso potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 = Muerte relacionada con el evento adverso.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Período general de tratamiento: el tiempo desde el día del primer tratamiento hasta la última visita de prueba programada, aproximadamente 30 días después de la última visita de tratamiento. Los datos se recogieron hasta los 29 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cote, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRACHY-CHOR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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