若年患者と高齢患者の低血圧に対するセボフルラン濃度の中央値：適応臨床試験
2018年10月27日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
若年患者と高齢患者の低血圧に対する肺胞セボフルラン濃度中央値の比較：適応臨床試験
2 つの腕: 年長グループ、若いグループ。
Dixon の ED50 向けのアップ アンド ダウン適応手法。
人工呼吸開始後、患者に触れずに10分間麻酔導入後に実施。
調査の概要
詳細な説明
この適応的臨床試験では、サンプルサイズを最小限に抑えるために、目標呼気終末セボフルランを 0.4 ずつ、次に 0.2 ずつ、その後は 0.1 ずつ変化させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70000000
- 募集
- Hospital Universitário de Brasília
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コンタクト：
- Gabriel MN Guimarães, MD, MsC
- 電話番号：+5561996455997
- メール：gabrielmng@gmail.com
-
主任研究者：
- Gabriel MN Guimarães, Md, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 実験を理解し、自発的であり、インフォームドコンセントに署名します。
- 動脈圧に影響を与える薬を服用しません。
- 正常血圧。
除外基準:
- 実験前に動脈圧に影響を与える薬剤を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：若い患者さん
19歳から40歳までの患者
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割り当てられた用量までセボフルランを吸入 (適応プロトコールを参照)
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実験的：高齢者の患者さん
65歳以上
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割り当てられた用量までセボフルランを吸入 (適応プロトコールを参照)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セボフルランに関連した低血圧の発生率
時間枠：終末呼気後のセボフルラン濃度が安定した後の最初の 10 分間
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ベースラインと比較して平均動脈圧降下 > 10%
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終末呼気後のセボフルラン濃度が安定した後の最初の 10 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期低血圧
時間枠：終末呼気後のセボフルラン濃度が安定した後の最初の 10 分間
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収縮期動脈圧低下 >10%
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終末呼気後のセボフルラン濃度が安定した後の最初の 10 分間
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拡張期低血圧
時間枠：終末呼気後のセボフルラン濃度が安定した後の最初の 10 分間
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収縮期動脈圧低下 >10%
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終末呼気後のセボフルラン濃度が安定した後の最初の 10 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel MN Guimarães, MD, MSc、University of Brasilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月27日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TccFeliciaVictor2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Mendeley データ内の未確認の個々の患者データを共有することを計画します。
IPD 共有時間枠
Mendeleyデータがホストできるようになるまで
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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