Concentración mediana de sevoflurano para la hipotensión entre pacientes jóvenes y ancianos: ensayo clínico adaptativo
27 de octubre de 2018 actualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Comparación de la mediana de la concentración alveolar de sevoflurano para la hipotensión entre pacientes jóvenes y ancianos: ensayo clínico adaptativo
Dos brazos: grupo mayor, grupo joven.
Metodología adaptativa hacia arriba y hacia abajo de Dixon para ED50.
Se ejecuta tras inducción anestésica durante 10min sin tocar al paciente tras iniciar ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico adaptativo variará el sevoflurano tidal final objetivo en 0,4, luego en 0,2 y en 0,1 posteriormente para minimizar el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel MN Guimarães, MD, MSc
- Número de teléfono: +5561996455997
- Correo electrónico: gguimaraes@unb.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Reclutamiento
- Hospital Universitário de Brasília
-
Contacto:
- Gabriel MN Guimarães, MD, MsC
- Número de teléfono: +5561996455997
- Correo electrónico: gabrielmng@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gabriel MN Guimarães, Md, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende experimento, es voluntario, firma consentimiento informado;
- No toma medicamentos que influyan en la presión arterial;
- normotenso.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier medicamento que influya en la presión arterial antes del experimento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes jóvenes
Pacientes entre 19 y 40 años
|
Sevoflurano inhalado hasta la dosis asignada (ver protocolo adaptativo)
|
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Experimental: Pacientes mayores
Mayores de 65
|
Sevoflurano inhalado hasta la dosis asignada (ver protocolo adaptativo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión relacionada con sevoflurano
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos después del final de la espiración, la concentración de sevoflurano se estabiliza
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Cualquier caída de la presión arterial media > 10 % en comparación con el valor inicial
|
Durante los primeros 10 minutos después del final de la espiración, la concentración de sevoflurano se estabiliza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión sistólica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos después del final de la espiración, la concentración de sevoflurano se estabiliza
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Caída de la presión arterial sistólica >10%
|
Durante los primeros 10 minutos después del final de la espiración, la concentración de sevoflurano se estabiliza
|
|
Hipotensión diastólica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos después del final de la espiración, la concentración de sevoflurano se estabiliza
|
Caída de la presión arterial sistólica >10%
|
Durante los primeros 10 minutos después del final de la espiración, la concentración de sevoflurano se estabiliza
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel MN Guimarães, MD, MSc, University of Brasilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TccFeliciaVictor2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planee compartir datos de pacientes individuales no identificados en los datos de Mendeley.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta que los datos de Mendeley puedan albergar
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .