病的肥満患者におけるセボフルランと静脈内麻酔薬の比較
病的肥満の胃バイパス手術における唯一の麻酔薬としてのプロポフォールとセボフルランの比較：前向き無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kriton Filos, Professor,MD, PhD
- 電話番号：00302610999341
- メール：kritonfilos@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Athina Siampalioti, MD
- 電話番号：6944678681
- メール：atenaba@in.gr
研究場所
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ、26500
- 募集
- University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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コンタクト：
- Kriton Filos, Professor
- 電話番号：00302610999341
- メール：kritonfilos@yahoo.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳
- BMI>50kg/m2
- 研究への参加に対する書面による同意
除外基準:
- -重大な心臓病の病歴（大動脈弁狭窄症、狭心症、CHF、または以前の心臓または胸腔内手術）
- 重大な腎機能障害（血清クレアチニン>1.8） mg/dl)
- 重大な肝機能障害（異常なLFTによって証明される）
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴
- -精神障害または神経障害の病歴
- 全身麻酔中のリコール
- 薬物乱用（アルコールまたは他の薬物）
- 胸部硬膜外カテーテルの配置の反対の兆候 (以前の脊椎手術または凝固異常)
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SEVOグループ
麻酔は、IV プロポフォール (2 mg/kg TW [TW = 理想体重、IBW + 0.4 * 過剰体重との差])、レミフェンタニル (1 μg/kg IBW)、およびスクシニルコリン (1mg/kg IBW) で導入されます。セボフルランは、目標呼気終末濃度 1 ～ 2 MAC によって導かれます。ベースラインの 15% を超える血圧または心拍数の上昇ごとに、2 分間のボーラス SEVO 吸入 8% MAC が続きます。正の交感神経反応が持続する場合は、ニフェジピンHR < 70/分の場合は 10 mg を舌下投与し、HR > 70/分の場合はジルチアゼム 10-20 mg IV を投与し、ジルチアゼムに対する反応が不十分な場合はエスモロールを投与します。
薬理学的介入を必要とする正の交感神経ストレス反応の期間と頻度が記録されます。
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術中のセボフルランは、目標呼気終末濃度 1 ～ 2 MAC によってガイドされます。ベースラインの 15% を超える BP または HR のすべての上昇に続いて、ボーラス SEVO 吸入 8% MAC が 2 分間行われます。
他の名前：
術中のセボフルランは、40 ～ 50 のターゲット BIS によってガイドされます。
肯定的な交感神経反応が発生した場合 (ベースラインから 15% を超える HR および/または MAP の上昇)、ボーラス SEVO 8 MAC を 2 分間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SEVO-BISグループ
麻酔は、IV プロポフォール (2 mg/kg TW [TW = 理想体重、IBW + 0.4 * 過剰体重との差])、レミフェンタニル (1 μg/kg IBW)、およびスクシニルコリン (1mg/kg IBW) で導入されます。セボフルランは 40 ～ 50 のターゲット BIS によって導かれます。ベースラインの 15% を超える BP または HR のすべての上昇に続いて、ボーラス SEVO 吸入 8% MAC が 2 分間行われます。
肯定的な交感神経反応が持続する場合、HR < 70/分であればニフェジピン 10 mg を舌下投与し、HR > 70/分であればジルチアゼム 10-20 mg IV を投与し、ジルチアゼムに対する反応が不十分な場合はエスモロールを投与します。 .
薬理学的介入を必要とする正の交感神経ストレス反応の期間と頻度が記録されます。
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術中のセボフルランは、目標呼気終末濃度 1 ～ 2 MAC によってガイドされます。ベースラインの 15% を超える BP または HR のすべての上昇に続いて、ボーラス SEVO 吸入 8% MAC が 2 分間行われます。
他の名前：
術中のセボフルランは、40 ～ 50 のターゲット BIS によってガイドされます。
肯定的な交感神経反応が発生した場合 (ベースラインから 15% を超える HR および/または MAP の上昇)、ボーラス SEVO 8 MAC を 2 分間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポレミグループ
全身麻酔 (GA) は、持続的な IV プロポフォール (P) 注入 (21mg/kg TBW で 5 分間、12 mg/kg TBW で 10 分間、その後 6 mg/kg TBW) で導入され、その後、レミフェンタニルの IV ボーラスが続きます。 (R、1 μg/kg IBW) およびスクシニルコリン (1 mg/kg IBW)。 ＧＡは、Ｐを１５０～３００ｍｃｇ／ｋｇ／分（理想体重に基づく用量）で連続静脈内投与することにより維持される。 ベースラインの 15% を超える BP または HR のすべての上昇に続いて、R ボーラス IV (1 μg/kg IBW) が続き、R の持続注入速度が 1.0 μg/kg/min に増加します。 HR < 70/分の場合、ジルチアゼム 10-20 mg IV が投与されます。HR > 70/分の場合、その後、ジルチアゼムに対する反応が不十分な場合はエスモロールが投与されます。 介入を必要としたストレス反応の期間と頻度が記録されます。 |
プロポフォールの持続的な IV 注入 (21mg/kg TBW を 5 分間、12 mg/kg TBW を 10 分間、その後 6 mg/kg TBW) で麻酔を導入し、続いてレミフェンタニル (1 μg/kg IBW) の IV ボーラスを投与します。全身麻酔は、150～300mcg/kg/分（理想体重に基づく用量）でのプロポフォールの連続静脈内投与により維持されます。 ベースラインの 15% を超える BP または HR の上昇ごとに、レミフェンタニル ボーラス IV (1 μg/kg IBW) が続き、レミフェンタニルの持続注入速度が 0.1 から 1.0 μg/kg/min に増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポ・レミ・ビスグループ
全身麻酔 (GA) は、持続的な IV プロポフォール (P) 注入 (21mg/kg TBW で 5 分間、12 mg/kg TBW で 10 分間、その後 6 mg/kg TBW) で導入され、その後、レミフェンタニルの IV ボーラスが続きます。 (R、1 μg/kg IBW) およびスクシニルコリン (1 mg/kg IBW)。 ＧＡは、Ｐを１５０～３００ｍｃｇ／ｋｇ／分（ＩＢＷ）で連続静脈内投与することにより維持される。 麻酔の深さは、BIS スコア 40 ～ 50 を達成するように調整されます。 BP または HR がベースラインの 15% を超える場合、R IV のボーラス (1 μg/kg IBW) が投与され、R の注入速度が 1.0 μg/kg/min に増加します。 この反応が持続し、HR < 70/min の場合は、ニフェジピン 10 mg を s.l. 投与します。 HR > 70/min の場合、ジルチアゼム 10～20 mg IV が投与され、反応が観察されない場合はエスモロール注入が続きます。 |
プロポフォールの持続的な IV 注入 (21mg/kg TBW を 5 分間、12 mg/kg TBW を 10 分間、その後 6 mg/kg TBW) で麻酔を導入し、続いてレミフェンタニル (1 μg/kg IBW) の IV ボーラスを投与します。およびサクシニルコリン (1mg/kg IBW)。 全身麻酔は、150～300mcg/kg/分（理想体重）のプロポフォールを持続的に静脈内投与することで維持されます。 麻酔の深さは、BIS スコアが 40 から 50 になるように調整されます ベースラインの 15% を超える BP または HR の上昇ごとに、レミボーラス IV (1 μg/kg IBW) が続き、持続注入が増加します0.1 ～ 1.0 μg/kg/min のレミの速度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期血行動態測定値（HR、MAP）、回復スコア（Aldrete、White、Chung）のベースラインからの変化
時間枠：導入5分後、導入1時間後、手術終了、術後2時間
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導入5分後、導入1時間後、手術終了、術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬の消費、薬のコスト。
時間枠：手術の終了
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手術の終了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Athina Siampalioth, MD、University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
- スタディチェア：Kriton Filos, Professor, MD, PhD、University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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