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斜視における自動角度測定の信頼性と再現性 (FREGMA)

2022年11月23日 更新者:Nantes University Hospital

偏差の角度測定は、けいれん患者の臨床評価において不可欠な要素です。 これは、オルソプティック法によって実行されます。 しかし、調査によると、同じ患者でも、2 回の診察の間、および 2 人の観察者の間で角度測定値に大きなばらつきがあることが示されています。

自動角度測定は、オルタネート オクルージョン テストとプリズム バーによる主観的な角度測定の欠点を克服することを目的とした最近のコンセプトです。

これらのデバイスによって行われた改善は、ストラバル角度評価の精度を高め、意思決定と外科的フォローアップを改善し、検者間のばらつきと経時的なばらつきを減らし、データ比較を容易にすることにより、偏角の信頼性が高く、客観的で再現性のある測定を提供します。科学出版の可能性を高める。

Gazelab® デバイスは、レーザー投影システムと赤外線カメラを組み合わせたビデオ眼球計です。 それは、両眼視がなくても可能な非解離生理学的条件での客観的な角度評価を可能にし、すべての位置での偏差の分析を可能にします。

自動測定装置に関する文献には、データがほとんどありません。 Gazelab ツールは、ストラボロジー分野ではまだほとんど知られていませんが、他のデバイスよりも多くの利点があるようです。 この病理学に対するこの検査の関心により、眼科部門は現在の診療でそれを使用するようになり、最近では行為命名法になっています.

調査の概要

詳細な説明

この作業の目的は、Gazelab® (ES12/13127) 装置による自動角度測定の信頼性と再現性を評価することであり、水平斜視 (収束と発散)。 実際、私たちの毎日の練習では、2 つの検査が行われます。 観察者間の変動性が強いことを示す標準的なゴールドと比較するために、研究者は Gazelab の結果をプリズム棒 (標準的なゴールド) による代替オクルージョンと 2 人の訓練を受けた検査者と 2 回比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

斜視は、フランスの人口の 2 ~ 4% に影響を与える病理です。 眼科では、月に 200 人の成人の斜視患者を診察しています。 6 か月で、30 か月に収斂性斜視の 30 人の患者と発散性斜視の 30 人の患者を簡単に含めることができます。 眼科では、屈折異常のない眼精疲労患者を月に 2000 人診察しており、6 か月で 30 人の患者が含まれています。

この研究は前向き非介入研究であるため、患者は生物医学研究の一部である可能性があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ストラビックの収束性または発散性の患者、またはフォローアップの相談で眼球運動検査を必要とする患者
  • この研究に口頭で同意する患者

除外基準:

  • 医学的フォローアップが不可能な患者、
  • 頭部の解剖学的理由 (頭蓋狭窄症...) のため、Gazelab 装置を取り付けることができません。
  • 眼球固定なし。
  • 後見または信託の下での自由のない少佐

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス内相関係数
時間枠:12ヶ月
同じ評価者によって時間 1 に取得された各患者の 4 つの測定値 (各手法の 2 つ) で計算されたクラス内相関係数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定値を使用したクラス内相関係数
時間枠:12ヶ月
時間 1 での 2 人の異なる評価者間の各手法からの測定値を使用したクラス内相関係数
12ヶ月
時間 1 および時間 2 の測定値を使用したクラス内相関係数
時間枠:12ヶ月
同じ研究者による時間 1 と時間 2 の測定値を使用したクラス内相関係数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre LEBRANCHU, Dr、CHU Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2019年4月29日

研究の完了 (実際)

2019年4月29日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC18_0062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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