- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03596138
Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van geautomatiseerde hoekmetingen bij scheelzien (FREGMA)
Hoekmeting van afwijking is een essentieel element in de klinische evaluatie van strabische patiënten. Het wordt uitgevoerd door orthoptische methoden. Studies tonen echter aan dat dezelfde patiënt een grote variabiliteit van zijn hoekmeting vertoont tussen 2 consultaties en tussen 2 waarnemers.
Geautomatiseerde hoekmeting is een recent concept dat tot doel heeft de gebreken van subjectieve hoekmeting te verhelpen door afwisselende occlusietest en prismatische staaf.
Verbeteringen die door deze apparaten worden aangebracht, zouden betrouwbare, objectieve en reproduceerbare metingen van de afwijkingshoek opleveren door de nauwkeurigheid van de strabale hoekbeoordeling te vergroten, de besluitvorming en chirurgische follow-up te verbeteren, de variabiliteit tussen onderzoekers en variabiliteit in de loop van de tijd te verminderen en gegevensvergelijking te vergemakkelijken wetenschappelijke publicatiemogelijkheden te verbeteren.
Het Gazelab®-apparaat is een video-oculograaf gecombineerd met een laserprojectiesysteem en een infraroodcamera. Het maakt een objectieve hoekevaluatie mogelijk, in niet-dissociatieve fysiologische omstandigheden, zelfs mogelijk bij afwezigheid van binoculair zicht en maakt een analyse van de afwijking in alle posities mogelijk.
Er zijn zeer weinig gegevens in de literatuur over geautomatiseerde meetapparatuur. De Gazelab-tool is nog weinig bekend in de stratologiediscipline en lijkt een aantal voordelen te hebben ten opzichte van andere apparaten. Het belang van dit onderzoek voor deze pathologie bracht de afdeling oogheelkunde ertoe het in de huidige praktijk te gebruiken, en sinds kort is het een act nomenclaturé.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Strabismus is een pathologie die 2 tot 4% van de Franse bevolking treft. De afdeling Oogheelkunde ziet maandelijks 200 volwassen patiënten met strabisme. Over 6 maanden zal het gemakkelijk zijn om in 30 maanden 30 patiënten met convergent scheelzien en 30 divergent scheelzien op te nemen. Voor patiënten met vermoeide ogen die geen oogrefractieafwijkingen hebben, ziet de afdeling Oogheelkunde 2000 patiënten per maand, om deze 30 patiënten in 6 maanden op te nemen.
Aangezien deze studie een prospectieve niet-interventionele onderzoeksstudie is, kan de patiënt deel uitmaken van een biomedische onderzoeksstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Strabische convergente of divergente patiënten of patiënten die een oculomotorische check-up nodig hebben in hun vervolgconsult
- Patiënt geeft mondeling toestemming voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met medische opvolging onmogelijk,
- Onmogelijkheid om Gazelab-apparatuur te installeren om anatomische redenen van het hoofd (craniostenose...)
- Geen oculaire fixatie.
- Major zonder vrijheid onder voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intraklasse correlatiecoëfficiënt berekend op basis van de 4 metingen (2 van elke techniek) van elke patiënt genomen op tijdstip 1 door dezelfde beoordelaar.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intra-class correlatiecoëfficiënt met behulp van metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intra-class correlatiecoëfficiënt met behulp van metingen van elke techniek tussen 2 verschillende beoordelaars op tijdstip 1
|
12 maanden
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt met behulp van tijd 1 en tijd 2 metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt met behulp van tijd 1- en tijd 2-metingen bij dezelfde onderzoeker
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheelzien
-
University of MiamiVoltooidHechting Strabismus ChirurgieVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingAmblyopie ex Strabismus | Amblyopie ex AnisometropieOostenrijk
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten