Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van geautomatiseerde hoekmetingen bij scheelzien (FREGMA)

23 november 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Hoekmeting van afwijking is een essentieel element in de klinische evaluatie van strabische patiënten. Het wordt uitgevoerd door orthoptische methoden. Studies tonen echter aan dat dezelfde patiënt een grote variabiliteit van zijn hoekmeting vertoont tussen 2 consultaties en tussen 2 waarnemers.

Geautomatiseerde hoekmeting is een recent concept dat tot doel heeft de gebreken van subjectieve hoekmeting te verhelpen door afwisselende occlusietest en prismatische staaf.

Verbeteringen die door deze apparaten worden aangebracht, zouden betrouwbare, objectieve en reproduceerbare metingen van de afwijkingshoek opleveren door de nauwkeurigheid van de strabale hoekbeoordeling te vergroten, de besluitvorming en chirurgische follow-up te verbeteren, de variabiliteit tussen onderzoekers en variabiliteit in de loop van de tijd te verminderen en gegevensvergelijking te vergemakkelijken wetenschappelijke publicatiemogelijkheden te verbeteren.

Het Gazelab®-apparaat is een video-oculograaf gecombineerd met een laserprojectiesysteem en een infraroodcamera. Het maakt een objectieve hoekevaluatie mogelijk, in niet-dissociatieve fysiologische omstandigheden, zelfs mogelijk bij afwezigheid van binoculair zicht en maakt een analyse van de afwijking in alle posities mogelijk.

Er zijn zeer weinig gegevens in de literatuur over geautomatiseerde meetapparatuur. De Gazelab-tool is nog weinig bekend in de stratologiediscipline en lijkt een aantal voordelen te hebben ten opzichte van andere apparaten. Het belang van dit onderzoek voor deze pathologie bracht de afdeling oogheelkunde ertoe het in de huidige praktijk te gebruiken, en sinds kort is het een act nomenclaturé.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk is het evalueren van de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de geautomatiseerde hoekmeting door het Gazelab® (ES12/13127) apparaat, vergeleken met het standaard goud, de hoekmeting door afwisselende occlusietest en prismatische staaf, in horizontale strabismen ( convergeren en divergeren). In onze dagelijkse praktijk worden namelijk de 2 onderzoeken uitgevoerd. Om te vergelijken met het standaard goud, dat een sterke variabiliteit tussen waarnemers aangeeft, zal de onderzoeker de resultaten van de Gazelab 2 keer vergelijken met de alternatieve occlusie door prismastaaf (standaard goud) met 2 getrainde examinatoren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Strabismus is een pathologie die 2 tot 4% van de Franse bevolking treft. De afdeling Oogheelkunde ziet maandelijks 200 volwassen patiënten met strabisme. Over 6 maanden zal het gemakkelijk zijn om in 30 maanden 30 patiënten met convergent scheelzien en 30 divergent scheelzien op te nemen. Voor patiënten met vermoeide ogen die geen oogrefractieafwijkingen hebben, ziet de afdeling Oogheelkunde 2000 patiënten per maand, om deze 30 patiënten in 6 maanden op te nemen.

Aangezien deze studie een prospectieve niet-interventionele onderzoeksstudie is, kan de patiënt deel uitmaken van een biomedische onderzoeksstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Strabische convergente of divergente patiënten of patiënten die een oculomotorische check-up nodig hebben in hun vervolgconsult
  • Patiënt geeft mondeling toestemming voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met medische opvolging onmogelijk,
  • Onmogelijkheid om Gazelab-apparatuur te installeren om anatomische redenen van het hoofd (craniostenose...)
  • Geen oculaire fixatie.
  • Major zonder vrijheid onder voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraklasse correlatiecoëfficiënt berekend op basis van de 4 metingen (2 van elke techniek) van elke patiënt genomen op tijdstip 1 door dezelfde beoordelaar.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-class correlatiecoëfficiënt met behulp van metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Intra-class correlatiecoëfficiënt met behulp van metingen van elke techniek tussen 2 verschillende beoordelaars op tijdstip 1
12 maanden
Intraclass correlatiecoëfficiënt met behulp van tijd 1 en tijd 2 metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraclass-correlatiecoëfficiënt met behulp van tijd 1- en tijd 2-metingen bij dezelfde onderzoeker
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC18_0062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

3
Abonneren