Affidabilità e riproducibilità della misurazione angolare automatizzata nello strabismo (FREGMA)
La misurazione angolare della deviazione è un elemento essenziale nella valutazione clinica dei pazienti strabici. Viene eseguito con metodi ortottici. Tuttavia, gli studi dimostrano che lo stesso paziente presenta una grande variabilità della sua misura angolare tra 2 consultazioni e tra 2 osservatori.
La misurazione automatica dell'angolo è un concetto recente che mira a superare i difetti della misurazione soggettiva dell'angolo mediante test di occlusione alternato e barra prismatica.
I miglioramenti apportati da questi dispositivi fornirebbero misurazioni affidabili, obiettive e riproducibili dell'angolo di deviazione aumentando l'accuratezza della valutazione dell'angolo strabale, migliorando il processo decisionale e il follow-up chirurgico, diminuendo la variabilità inter-esaminatore e la variabilità nel tempo e facilitando il confronto dei dati migliorare le possibilità di pubblicazione scientifica.
Il dispositivo Gazelab® è un video-oculografo combinato con un sistema di proiezione laser e una telecamera a infrarossi. Permette una valutazione angolare obiettiva, in condizioni fisiologiche non dissocianti, possibile anche in assenza di visione binoculare e consente un'analisi della deviazione in tutte le posizioni.
Ci sono pochissimi dati in letteratura sui dispositivi di misurazione automatizzati. Lo strumento Gazelab è ancora poco conosciuto nella disciplina strabologica e sembra avere una serie di vantaggi rispetto ad altri dispositivi. L'interesse di questo esame verso questa patologia ha portato il dipartimento di oftalmologia ad utilizzarlo nella pratica corrente, e da poco tempo è un atto nomenclaturé.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo strabismo è una patologia che colpisce dal 2 al 4% della popolazione francese. Il Dipartimento di Oftalmologia vede 200 pazienti adulti con strabismo al mese. In 6 mesi sarà facile includere in 30 mesi 30 pazienti di strabismo convergente e 30 di strabismo divergente. Per i pazienti con affaticamento degli occhi che non hanno errori di rifrazione oculare, il Dipartimento di Oftalmologia vede 2000 pazienti al mese, per includere questi 30 pazienti in 6 mesi.
Poiché questo studio è uno studio di ricerca prospettico non interventistico, il paziente può far parte di uno studio di ricerca biomedica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti strabici convergenti o divergenti o pazienti che necessitano di un controllo oculomotorio nel loro consulto di follow-up
- Paziente che dà il consenso orale a questo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con follow-up medico impossibile,
- Impossibilità di installare apparecchiature Gazelab per motivi anatomici della testa (craniostenosi...)
- Nessuna fissazione oculare.
- Maggiore senza libertà sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: 12 mesi
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Coefficiente di correlazione intraclasse calcolato sulle 4 misure (2 per ogni tecnica) di ogni paziente prese al tempo 1 dallo stesso valutatore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione intraclasse mediante misurazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Coefficiente di correlazione intra-classe utilizzando le misurazioni di ciascuna tecnica tra 2 diversi valutatori al tempo 1
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12 mesi
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Coefficiente di correlazione intraclasse utilizzando le misurazioni del tempo 1 e del tempo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Coefficiente di correlazione intraclasse utilizzando le misurazioni del tempo 1 e del tempo 2 con lo stesso ricercatore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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