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사시에서 자동 각도 측정의 신뢰성과 재현성 (FREGMA)

2022년 11월 23일 업데이트: Nantes University Hospital

편차의 각도 측정은 사시 환자의 임상 평가에서 필수적인 요소입니다. 직교 방법으로 수행됩니다. 그러나 연구에 따르면 동일한 환자가 2회의 상담과 2명의 관찰자 사이에서 각도 측정의 큰 변동성을 나타냅니다.

자동 각도 측정은 교대 폐색 테스트와 프리즘 바를 통해 주관적인 각도 측정의 단점을 극복하는 것을 목표로 하는 최근 개념입니다.

이러한 장치에 의해 개선된 사항은 strabal angle 평가의 정확도를 높이고, 의사 결정 및 수술 후속 조치를 개선하고, 검사자 간 변동성과 시간 경과에 따른 변동성을 줄이고, 데이터 비교를 용이하게 하여 편차 각도의 신뢰할 수 있고 객관적이며 재현 가능한 측정을 제공할 것입니다. 과학적 출판 가능성을 향상시키기 위해.

Gazelab® 장치는 레이저 프로젝션 시스템과 적외선 카메라가 결합된 비디오 검안경입니다. 비분리 생리학적 조건에서 양안시가 없는 경우에도 객관적인 각도 평가가 가능하며 모든 위치에서 편차를 분석할 수 있습니다.

자동 측정 장치에 대한 문헌 데이터는 극히 적습니다. Gazelab 도구는 아직 스트라볼로지 분야에서 거의 알려지지 않았으며 다른 장치에 비해 여러 가지 장점이 있는 것으로 보입니다. 이 병리학에 대한 이 검사의 관심으로 인해 안과 부서는 이를 현재의 진료에 사용하게 되었으며 최근부터 그것은 행위 명명법이 되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 작업의 목적은 Gazelab®(ES12/13127) 장치에 의한 자동 각도 측정의 신뢰성과 재현성을 평가하는 것입니다. 수렴 및 발산). 실제로 일상 업무에서 2가지 검사가 수행됩니다. 강한 관찰자 간 가변성을 나타내는 표준 금과 비교하기 위해 조사자는 Gazelab의 결과를 훈련된 2명의 검사관과 함께 프리즘 막대(표준 금)에 의한 교대 폐색과 2회 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사시는 프랑스 인구의 2~4%에 영향을 미치는 병리학입니다. 안과에서는 한 달에 200명의 성인 사시 환자를 진료합니다. 6개월 후에는 30개월 내에 수렴사시 환자 30명과 발산사시 환자 30명을 쉽게 포함시킬 수 있습니다. 안과에서는 눈의 굴절 이상이 없는 눈 피로 환자를 위해 매달 2000명의 환자를 진료하며 6개월 동안 이 30명의 환자를 포함합니다.

이 연구는 전향적 비간섭 연구이므로 환자는 생의학 연구의 일부일 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • Strabic 수렴 또는 발산 환자 또는 후속 상담에서 안구 운동 검사가 필요한 환자
  • 이 연구에 구두로 동의하는 환자

제외 기준:

  • 의학적 추적이 불가능한 환자,
  • 머리의 해부학적 이유로 Gazelab 장비 장착 불가(두개골협착증...)
  • 안구 고정 없음.
  • 후견 또는 수탁자의 자유가 없는 전공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래스 내 상관 계수
기간: 12 개월
동일한 평가자가 시간 1에 취한 각 환자의 4가지 측정(각 기술의 2개)에 대해 계산된 클래스 내 상관 계수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정을 이용한 클래스 내 상관 계수
기간: 12 개월
시간 1에서 2명의 서로 다른 평가자 간의 각 기술의 측정값을 사용하는 클래스 내 상관 계수
12 개월
시간 1 및 시간 2 측정을 사용한 클래스 내 상관 계수
기간: 12 개월
동일한 조사자와 시간 1 및 시간 2 측정을 사용하는 클래스 내 상관 계수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC18_0062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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