- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03596138
Confiabilidade e Reprodutibilidade da Medição Angular Automatizada em Estrabismo (FREGMA)
A medida angular do desvio é um elemento essencial na avaliação clínica de pacientes estrábicos. É realizada por métodos ortópticos. No entanto, estudos mostram que um mesmo paciente apresenta grande variabilidade de sua medida angular entre 2 consultas e entre 2 observadores.
A medição automatizada de ângulos é um conceito recente que visa superar os defeitos da medição subjetiva de ângulos por teste de oclusão alternada e barra prismática.
As melhorias feitas por esses dispositivos forneceriam medições confiáveis, objetivas e reprodutíveis do ângulo de desvio, aumentando a precisão da avaliação do ângulo estrabal, melhorando a tomada de decisões e o acompanhamento cirúrgico, diminuindo a variabilidade entre examinadores e a variabilidade ao longo do tempo e facilitando a comparação de dados para melhorar as possibilidades de publicação científica.
O dispositivo Gazelab® é um videooculógrafo combinado com um sistema de projeção a laser e uma câmera infravermelha. Permite uma avaliação angular objetiva, em condições fisiológicas não dissociantes, possível mesmo na ausência de visão binocular e permite a análise do desvio em todas as posições.
Há extremamente poucos dados na literatura sobre dispositivos de medição automatizados. A ferramenta Gazelab ainda é pouco conhecida na disciplina de estrabologia e parece ter uma série de vantagens em relação a outros dispositivos. O interesse deste exame por esta patologia levou o departamento de oftalmologia a utilizá-lo na prática atual, e desde recentemente é uma nomenclatura de ato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estrabismo é uma patologia que afeta 2 a 4% da população francesa. O Departamento de Oftalmologia atende 200 pacientes adultos com estrabismo por mês. Em 6 meses será fácil incluir em 30 meses 30 pacientes de estrabismo convergente e 30 de estrabismo divergente. Para pacientes com fadiga ocular que não apresentam erros de refração ocular, o Departamento de Oftalmologia atende 2.000 pacientes por mês, para incluir esses 30 pacientes em 6 meses.
Como este estudo é um estudo prospectivo de pesquisa não intervencional, o paciente pode fazer parte de um estudo de pesquisa biomédica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes estrábicos convergentes ou divergentes ou pacientes que necessitam de um check-up oculomotor em sua consulta de acompanhamento
- Paciente dando consentimento oral para este estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com acompanhamento médico impossível,
- Impossibilidade de instalação do equipamento Gazelab por questões anatômicas da cabeça (cranioestenose...)
- Sem fixação ocular.
- Maior sem liberdade sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: 12 meses
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Coeficiente de correlação intraclasse calculado nas 4 medidas (2 de cada técnica) de cada paciente tomadas no tempo 1 pelo mesmo avaliador.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação intraclasse usando medições
Prazo: 12 meses
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Coeficiente de correlação intraclasse usando medidas de cada técnica entre 2 avaliadores diferentes no tempo 1
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12 meses
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Coeficiente de correlação intraclasse usando medições de tempo 1 e tempo 2
Prazo: 12 meses
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Coeficiente de correlação intraclasse usando medições de tempo 1 e tempo 2 com o mesmo investigador
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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