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Confiabilidade e Reprodutibilidade da Medição Angular Automatizada em Estrabismo (FREGMA)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

A medida angular do desvio é um elemento essencial na avaliação clínica de pacientes estrábicos. É realizada por métodos ortópticos. No entanto, estudos mostram que um mesmo paciente apresenta grande variabilidade de sua medida angular entre 2 consultas e entre 2 observadores.

A medição automatizada de ângulos é um conceito recente que visa superar os defeitos da medição subjetiva de ângulos por teste de oclusão alternada e barra prismática.

As melhorias feitas por esses dispositivos forneceriam medições confiáveis, objetivas e reprodutíveis do ângulo de desvio, aumentando a precisão da avaliação do ângulo estrabal, melhorando a tomada de decisões e o acompanhamento cirúrgico, diminuindo a variabilidade entre examinadores e a variabilidade ao longo do tempo e facilitando a comparação de dados para melhorar as possibilidades de publicação científica.

O dispositivo Gazelab® é um videooculógrafo combinado com um sistema de projeção a laser e uma câmera infravermelha. Permite uma avaliação angular objetiva, em condições fisiológicas não dissociantes, possível mesmo na ausência de visão binocular e permite a análise do desvio em todas as posições.

Há extremamente poucos dados na literatura sobre dispositivos de medição automatizados. A ferramenta Gazelab ainda é pouco conhecida na disciplina de estrabologia e parece ter uma série de vantagens em relação a outros dispositivos. O interesse deste exame por esta patologia levou o departamento de oftalmologia a utilizá-lo na prática atual, e desde recentemente é uma nomenclatura de ato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é avaliar a confiabilidade e reprodutibilidade da medição angular automatizada pelo aparelho Gazelab® (ES12/13127), comparada ao padrão ouro que é a medição angular por teste de oclusão alternada e barra prismática, em estrabismos horizontais ( convergentes e divergentes). De fato, em nossa prática diária, os 2 exames são realizados. Para comparar com o ouro padrão que denota uma forte variabilidade interobservador, o investigador irá comparar os resultados do Gazelab com a oclusão alternativa por barra de prisma (ouro padrão) 2 vezes com 2 examinadores treinados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estrabismo é uma patologia que afeta 2 a 4% da população francesa. O Departamento de Oftalmologia atende 200 pacientes adultos com estrabismo por mês. Em 6 meses será fácil incluir em 30 meses 30 pacientes de estrabismo convergente e 30 de estrabismo divergente. Para pacientes com fadiga ocular que não apresentam erros de refração ocular, o Departamento de Oftalmologia atende 2.000 pacientes por mês, para incluir esses 30 pacientes em 6 meses.

Como este estudo é um estudo prospectivo de pesquisa não intervencional, o paciente pode fazer parte de um estudo de pesquisa biomédica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes estrábicos convergentes ou divergentes ou pacientes que necessitam de um check-up oculomotor em sua consulta de acompanhamento
  • Paciente dando consentimento oral para este estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com acompanhamento médico impossível,
  • Impossibilidade de instalação do equipamento Gazelab por questões anatômicas da cabeça (cranioestenose...)
  • Sem fixação ocular.
  • Maior sem liberdade sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: 12 meses
Coeficiente de correlação intraclasse calculado nas 4 medidas (2 de cada técnica) de cada paciente tomadas no tempo 1 pelo mesmo avaliador.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação intraclasse usando medições
Prazo: 12 meses
Coeficiente de correlação intraclasse usando medidas de cada técnica entre 2 avaliadores diferentes no tempo 1
12 meses
Coeficiente de correlação intraclasse usando medições de tempo 1 e tempo 2
Prazo: 12 meses
Coeficiente de correlação intraclasse usando medições de tempo 1 e tempo 2 com o mesmo investigador
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC18_0062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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