- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03596138
Pålidelighed og reproducerbarhed af automatiseret vinkelmåling i strabismus (FREGMA)
Vinkelmåling af afvigelse er et væsentligt element i den kliniske evaluering af strabiske patienter. Det udføres ved ortoptiske metoder. Undersøgelser viser dog, at den samme patient viser en stor variation af sin vinkelmåling mellem 2 konsultationer og mellem 2 observatører.
Automatiseret vinkelmåling er et nyere koncept, der har til formål at overvinde defekterne ved subjektiv vinkelmåling ved en alternativ okklusionstest og prismatisk stang.
Forbedringer foretaget af disse enheder ville give pålidelige, objektive og reproducerbare målinger af afvigelsesvinklen ved at øge nøjagtigheden af strabal-vinkelvurdering, forbedre beslutningstagning og kirurgisk opfølgning, mindske inter-eksaminator variabilitet og variabilitet over tid og lette datasammenligning at forbedre videnskabelige publiceringsmuligheder.
Gazelab®-enheden er en videookulograf kombineret med et laserprojektionssystem og et infrarødt kamera. Det muliggør en objektiv vinkelevaluering under ikke-dissocierende fysiologiske forhold, mulig selv i fravær af kikkertsyn og tillader en analyse af afvigelsen i alle positioner.
Der er ekstremt få data i litteraturen om automatiserede måleapparater. Gazelab-værktøjet er stadig lidt kendt i strabologi-disciplinen og ser ud til at have en række fordele i forhold til andre enheder. Interessen for denne undersøgelse for denne patologi fik øjenafdelingen til at bruge den i den nuværende praksis, og siden for nylig er det en aktnomenklatur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Strabismus er en patologi, der rammer 2 til 4% af den franske befolkning. Øjenafdelingen ser 200 voksne patienter med skelen om måneden. Om 6 måneder vil det være let at inkludere i 30 måneder 30 patienter med konvergent strabismus og 30 med divergent skelning. For patienter med overbelastning af øjnene, som ikke har øjenbrydningsfejl, ser Øjenafdelingen 2000 patienter om måneden, for at inkludere disse 30 patienter på 6 måneder.
Da denne undersøgelse er et prospektivt ikke-interventionelt forskningsstudie, kan patienten være en del af et biomedicinsk forskningsstudie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Strabic konvergerende eller divergerende patienter eller patienter, der kræver en øjenmotorisk kontrol i deres opfølgende konsultation
- Patient, der giver mundtligt samtykke til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient med medicinsk opfølgning umulig,
- Umulighed at installere Gazelab-udstyr af anatomiske årsager til hovedet (kraniostenose...)
- Ingen okulær fiksering.
- Major uden frihed under værgemål eller formynderskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient
Tidsramme: 12 måneder
|
Intra-klasse korrelationskoefficient beregnet på de 4 mål (2 af hver teknik) for hver patient taget på tidspunkt 1 af den samme bedømmer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelationskoefficient ved hjælp af målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Intra-klasse korrelationskoefficient ved hjælp af målinger fra hver teknik mellem 2 forskellige evaluatorer på tidspunkt 1
|
12 måneder
|
|
Intraklasse korrelationskoefficient ved brug af tid 1 og tid 2 målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraklasse korrelationskoefficient ved brug af tid 1 og tid 2 målinger med samme investigator
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18_0062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .