Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og reproducerbarhed af automatiseret vinkelmåling i strabismus (FREGMA)

23. november 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Vinkelmåling af afvigelse er et væsentligt element i den kliniske evaluering af strabiske patienter. Det udføres ved ortoptiske metoder. Undersøgelser viser dog, at den samme patient viser en stor variation af sin vinkelmåling mellem 2 konsultationer og mellem 2 observatører.

Automatiseret vinkelmåling er et nyere koncept, der har til formål at overvinde defekterne ved subjektiv vinkelmåling ved en alternativ okklusionstest og prismatisk stang.

Forbedringer foretaget af disse enheder ville give pålidelige, objektive og reproducerbare målinger af afvigelsesvinklen ved at øge nøjagtigheden af ​​strabal-vinkelvurdering, forbedre beslutningstagning og kirurgisk opfølgning, mindske inter-eksaminator variabilitet og variabilitet over tid og lette datasammenligning at forbedre videnskabelige publiceringsmuligheder.

Gazelab®-enheden er en videookulograf kombineret med et laserprojektionssystem og et infrarødt kamera. Det muliggør en objektiv vinkelevaluering under ikke-dissocierende fysiologiske forhold, mulig selv i fravær af kikkertsyn og tillader en analyse af afvigelsen i alle positioner.

Der er ekstremt få data i litteraturen om automatiserede måleapparater. Gazelab-værktøjet er stadig lidt kendt i strabologi-disciplinen og ser ud til at have en række fordele i forhold til andre enheder. Interessen for denne undersøgelse for denne patologi fik øjenafdelingen til at bruge den i den nuværende praksis, og siden for nylig er det en aktnomenklatur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde er at evaluere pålideligheden og reproducerbarheden af ​​den automatiserede vinkelmåling med Gazelab® (ES12/13127) apparatet sammenlignet med standardguldet, som er vinkelmålingen ved alternativ okklusionstest og prismatisk stang, i vandrette strabisme ( konvergerende og divergerende). I vores daglige praksis udføres de 2 undersøgelser. For at sammenligne med standardguldet, der angiver en stærk inter-observatørvariabilitet, vil efterforskeren sammenligne resultaterne af Gazelab med den alternative okklusion med prismestang (standardguld) 2 gange med 2 trænede eksaminatorer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Strabismus er en patologi, der rammer 2 til 4% af den franske befolkning. Øjenafdelingen ser 200 voksne patienter med skelen om måneden. Om 6 måneder vil det være let at inkludere i 30 måneder 30 patienter med konvergent strabismus og 30 med divergent skelning. For patienter med overbelastning af øjnene, som ikke har øjenbrydningsfejl, ser Øjenafdelingen 2000 patienter om måneden, for at inkludere disse 30 patienter på 6 måneder.

Da denne undersøgelse er et prospektivt ikke-interventionelt forskningsstudie, kan patienten være en del af et biomedicinsk forskningsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Strabic konvergerende eller divergerende patienter eller patienter, der kræver en øjenmotorisk kontrol i deres opfølgende konsultation
  • Patient, der giver mundtligt samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med medicinsk opfølgning umulig,
  • Umulighed at installere Gazelab-udstyr af anatomiske årsager til hovedet (kraniostenose...)
  • Ingen okulær fiksering.
  • Major uden frihed under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelationskoefficient
Tidsramme: 12 måneder
Intra-klasse korrelationskoefficient beregnet på de 4 mål (2 af hver teknik) for hver patient taget på tidspunkt 1 af den samme bedømmer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelationskoefficient ved hjælp af målinger
Tidsramme: 12 måneder
Intra-klasse korrelationskoefficient ved hjælp af målinger fra hver teknik mellem 2 forskellige evaluatorer på tidspunkt 1
12 måneder
Intraklasse korrelationskoefficient ved brug af tid 1 og tid 2 målinger
Tidsramme: 12 måneder
Intraklasse korrelationskoefficient ved brug af tid 1 og tid 2 målinger med samme investigator
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner