Confiabilidad y reproducibilidad de la medición angular automatizada en estrabismo (FREGMA)
La medición angular de la desviación es un elemento esencial en la evaluación clínica de los pacientes estrábicos. Se realiza por métodos ortópticos. Sin embargo, estudios muestran que un mismo paciente presenta una gran variabilidad de su medida angular entre 2 consultas, y entre 2 observadores.
La medición automática de ángulos es un concepto reciente que tiene como objetivo superar los defectos de la medición subjetiva de ángulos mediante la prueba de oclusión alternativa y la barra prismática.
Las mejoras realizadas por estos dispositivos proporcionarían mediciones fiables, objetivas y reproducibles del ángulo de desviación al aumentar la precisión de la evaluación del ángulo estrábico, mejorar la toma de decisiones y el seguimiento quirúrgico, disminuir la variabilidad entre examinadores y la variabilidad a lo largo del tiempo, y facilitar la comparación de datos. para mejorar las posibilidades de publicación científica.
El dispositivo Gazelab® es un video-oculógrafo combinado con un sistema de proyección láser y una cámara infrarroja. Permite una evaluación angular objetiva, en condiciones fisiológicas no disociables, posible incluso en ausencia de visión binocular y permite un análisis de la desviación en todas las posiciones.
Hay muy pocos datos en la literatura sobre dispositivos de medición automatizados. La herramienta Gazelab aún es poco conocida en la disciplina de la estrabología y parece tener una serie de ventajas sobre otros dispositivos. El interés de este examen hacia esta patología llevó al servicio de oftalmología a utilizarlo en la práctica actual, y desde hace poco tiempo es una nomenclatura de actas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estrabismo es una patología que afecta del 2 al 4% de la población francesa. El Departamento de Oftalmología atiende a 200 pacientes adultos con estrabismo por mes. En 6 meses será fácil incluir en 30 meses 30 pacientes de estrabismo convergente y 30 de estrabismo divergente. Para los pacientes con vista cansada que no tienen errores de refracción ocular, el Departamento de Oftalmología atiende a 2000 pacientes por mes, para incluir estos 30 pacientes en 6 meses.
Dado que este estudio es un estudio prospectivo de investigación no intervencionista, el paciente puede ser parte de un estudio de investigación biomédica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes estrábicos convergentes o divergentes o pacientes que requieren un chequeo oculomotor en su consulta de seguimiento
- Paciente que da su consentimiento oral para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con seguimiento médico imposible,
- Imposibilidad de instalar equipos Gazelab por motivos anatómicos de la cabeza (craneoestenosis...)
- Sin fijación ocular.
- Mayor sin libertad bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Coeficiente de correlación intraclase calculado sobre las 4 medidas (2 de cada técnica) de cada paciente tomadas en el tiempo 1 por el mismo evaluador.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlación intraclase usando medidas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Coeficiente de correlación intraclase usando mediciones de cada técnica entre 2 evaluadores diferentes en el tiempo 1
|
12 meses
|
|
Coeficiente de correlación intraclase usando mediciones de tiempo 1 y tiempo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Coeficiente de correlación intraclase usando mediciones de tiempo 1 y tiempo 2 con el mismo investigador
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .