Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i powtarzalność automatycznego pomiaru kąta w zezie (FREGMA)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Kątowy pomiar odchylenia jest istotnym elementem oceny klinicznej pacjentów ze strabicą. Wykonuje się go metodami ortoptycznymi. Jednak badania pokazują, że ten sam pacjent wykazuje dużą zmienność swoich pomiarów kątowych między 2 konsultacjami i między 2 obserwatorami.

Zautomatyzowany pomiar kąta to najnowsza koncepcja, której celem jest przezwyciężenie wad subiektywnego pomiaru kąta za pomocą alternatywnego testu okluzji i pręta pryzmatycznego.

Udoskonalenia wprowadzone przez te urządzenia zapewniłyby wiarygodne, obiektywne i powtarzalne pomiary kąta odchylenia poprzez zwiększenie dokładności oceny kąta strabala, usprawnienie podejmowania decyzji i obserwacji chirurgicznych, zmniejszenie zmienności między badaczami i zmienności w czasie oraz ułatwienie porównywania danych poprawić możliwości publikacji naukowych.

Urządzenie Gazelab® to wideo-okulograf połączony z systemem projekcji laserowej i kamerą na podczerwień. Pozwala na obiektywną ocenę kątową, w niezdysocjowanych warunkach fizjologicznych, możliwą nawet przy braku widzenia obuocznego oraz pozwala na analizę odchylenia we wszystkich pozycjach.

W literaturze jest bardzo mało danych na temat zautomatyzowanych urządzeń pomiarowych. Narzędzie Gazelab jest wciąż mało znane w dyscyplinie strabologii i wydaje się mieć szereg zalet w stosunku do innych urządzeń. Zainteresowanie tym badaniem tą patologią skłoniło oddział okulistyki do zastosowania go w dotychczasowej praktyce, a od niedawna jest to akt nomenklaturowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wiarygodności i powtarzalności zautomatyzowanego pomiaru kąta za pomocą aparatu Gazelab® (ES12/13127) w porównaniu ze standardowym złotem, jakim jest pomiar kąta naprzemiennym testem okluzji i prętem pryzmatycznym, w zezach poziomych ( zbieżne i rozbieżne). Rzeczywiście w naszej codziennej praktyce przeprowadzane są 2 badania. Aby porównać ze standardowym złotem, które oznacza silną zmienność między obserwatorami, badacz porówna wyniki Gazelab z naprzemienną okluzją pryzmatu (standardowe złoto) 2 razy z 2 przeszkolonymi egzaminatorami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zez to patologia, która dotyka od 2 do 4% francuskiej populacji. Oddział Okulistyczny przyjmuje miesięcznie 200 dorosłych pacjentów z zezem. Za 6 miesięcy łatwo będzie zawrzeć w ciągu 30 miesięcy 30 pacjentów zezem zbieżnym i 30 zezem rozbieżnym. Dla pacjentów ze zmęczeniem oczu, którzy nie mają wad refrakcji oka, Oddział Okulistyki przyjmuje 2000 pacjentów miesięcznie, wliczając tych 30 pacjentów w ciągu 6 miesięcy.

Ponieważ to badanie jest prospektywnym badaniem nieinterwencyjnym, pacjent może być częścią badania biomedycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zbieżni lub rozbieżni pacjenci lub pacjenci wymagający kontroli okoruchowej podczas konsultacji kontrolnej
  • Pacjent wyrażający ustną zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niemożliwą kontrolą lekarską,
  • Brak możliwości zainstalowania sprzętu Gazelab ze względów anatomicznych głowy (kraniostenoza...)
  • Brak fiksacji oka.
  • Major bez wolności pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy obliczony na podstawie 4 pomiarów (po 2 z każdej techniki) każdego pacjenta wykonanych w czasie 1 przez tego samego oceniającego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej za pomocą pomiarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej przy użyciu pomiarów z każdej techniki między 2 różnymi oceniającymi w czasie 1
12 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej przy użyciu pomiarów czasu 1 i czasu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej przy użyciu pomiarów czasu 1 i czasu 2 u tego samego badacza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18_0062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj