- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03596138
Wiarygodność i powtarzalność automatycznego pomiaru kąta w zezie (FREGMA)
Kątowy pomiar odchylenia jest istotnym elementem oceny klinicznej pacjentów ze strabicą. Wykonuje się go metodami ortoptycznymi. Jednak badania pokazują, że ten sam pacjent wykazuje dużą zmienność swoich pomiarów kątowych między 2 konsultacjami i między 2 obserwatorami.
Zautomatyzowany pomiar kąta to najnowsza koncepcja, której celem jest przezwyciężenie wad subiektywnego pomiaru kąta za pomocą alternatywnego testu okluzji i pręta pryzmatycznego.
Udoskonalenia wprowadzone przez te urządzenia zapewniłyby wiarygodne, obiektywne i powtarzalne pomiary kąta odchylenia poprzez zwiększenie dokładności oceny kąta strabala, usprawnienie podejmowania decyzji i obserwacji chirurgicznych, zmniejszenie zmienności między badaczami i zmienności w czasie oraz ułatwienie porównywania danych poprawić możliwości publikacji naukowych.
Urządzenie Gazelab® to wideo-okulograf połączony z systemem projekcji laserowej i kamerą na podczerwień. Pozwala na obiektywną ocenę kątową, w niezdysocjowanych warunkach fizjologicznych, możliwą nawet przy braku widzenia obuocznego oraz pozwala na analizę odchylenia we wszystkich pozycjach.
W literaturze jest bardzo mało danych na temat zautomatyzowanych urządzeń pomiarowych. Narzędzie Gazelab jest wciąż mało znane w dyscyplinie strabologii i wydaje się mieć szereg zalet w stosunku do innych urządzeń. Zainteresowanie tym badaniem tą patologią skłoniło oddział okulistyki do zastosowania go w dotychczasowej praktyce, a od niedawna jest to akt nomenklaturowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zez to patologia, która dotyka od 2 do 4% francuskiej populacji. Oddział Okulistyczny przyjmuje miesięcznie 200 dorosłych pacjentów z zezem. Za 6 miesięcy łatwo będzie zawrzeć w ciągu 30 miesięcy 30 pacjentów zezem zbieżnym i 30 zezem rozbieżnym. Dla pacjentów ze zmęczeniem oczu, którzy nie mają wad refrakcji oka, Oddział Okulistyki przyjmuje 2000 pacjentów miesięcznie, wliczając tych 30 pacjentów w ciągu 6 miesięcy.
Ponieważ to badanie jest prospektywnym badaniem nieinterwencyjnym, pacjent może być częścią badania biomedycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zbieżni lub rozbieżni pacjenci lub pacjenci wymagający kontroli okoruchowej podczas konsultacji kontrolnej
- Pacjent wyrażający ustną zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niemożliwą kontrolą lekarską,
- Brak możliwości zainstalowania sprzętu Gazelab ze względów anatomicznych głowy (kraniostenoza...)
- Brak fiksacji oka.
- Major bez wolności pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klasy obliczony na podstawie 4 pomiarów (po 2 z każdej techniki) każdego pacjenta wykonanych w czasie 1 przez tego samego oceniającego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej za pomocą pomiarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej przy użyciu pomiarów z każdej techniki między 2 różnymi oceniającymi w czasie 1
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej przy użyciu pomiarów czasu 1 i czasu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej przy użyciu pomiarów czasu 1 i czasu 2 u tego samego badacza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .