- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03596138
Automaattisen kulmamittauksen luotettavuus ja toistettavuus karsastuksessa (FREGMA)
Poikkeaman kulmamittaus on olennainen osa strabisten potilaiden kliinistä arviointia. Se suoritetaan ortoptisilla menetelmillä. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että saman potilaan kulmamittauksissa on suuri vaihtelu 2 konsultaation ja 2 tarkkailijan välillä.
Automaattinen kulman mittaus on tuore konsepti, jonka tavoitteena on voittaa subjektiivisen kulman mittauksen puutteet vaihtoehtoisella okkluusiotestillä ja prismaattisella tangolla.
Näiden laitteiden tekemät parannukset tarjoaisivat luotettavat, objektiiviset ja toistettavat poikkeaman kulman mittaukset lisäämällä strabaalikulman arvioinnin tarkkuutta, parantamalla päätöksentekoa ja kirurgista seurantaa, vähentämällä tutkijoiden välistä vaihtelua ja vaihtelua ajan myötä ja helpottamalla tietojen vertailua. tieteellisten julkaisumahdollisuuksien parantamiseksi.
Gazelab®-laite on video-okulografi yhdistettynä laserprojektiojärjestelmään ja infrapunakameraan. Se mahdollistaa objektiivisen kulma-arvioinnin dissosioitumattomissa fysiologisissa olosuhteissa, myös ilman binokulaarista näköä, ja mahdollistaa poikkeaman analysoinnin kaikissa asennoissa.
Kirjallisuudessa on erittäin vähän tietoa automaattisista mittalaitteista. Gazelab-työkalu on vielä vähän tunnettu strabologian alalla, ja sillä näyttää olevan useita etuja muihin laitteisiin verrattuna. Tämän tutkimuksen kiinnostus tätä patologiaa kohtaan sai silmätautiosaston käyttämään sitä nykyisessä käytännössä, ja viime aikoina se on toiminimikkeistö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Karsastus on patologia, joka vaikuttaa 2–4 %:iin Ranskan väestöstä. Silmäosastolla on kuukaudessa 200 strabismuspotilasta. Kuuden kuukauden sisään on helppo sisällyttää 30 kuukauteen 30 konvergenttia karsastusta ja 30 erilaista karsastusta. Silmärasitusta sairastaville potilaille, joilla ei ole silmän taittovirheitä, silmätautien osasto ottaa vastaan 2000 potilasta kuukaudessa, mukaan lukien nämä 30 potilasta 6 kuukauden aikana.
Koska tämä tutkimus on prospektiivinen ei-interventiotutkimus, potilas voi olla osa biolääketieteellistä tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Strabiset konvergentti tai divergentti potilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat silmän motorista tarkastusta seurantakonsultaatiossaan
- Potilas antaa suullisen suostumuksen tälle tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lääkärin seuranta mahdotonta,
- Gazelab-laitteiden asentaminen mahdotonta pään anatomisista syistä (kraniostenoosi...)
- Ei okulaarista kiinnitystä.
- Majuri ilman vapautta holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokansisäinen korrelaatiokerroin, joka on laskettu kunkin potilaan 4 mittauksesta (2 kustakin tekniikasta), jotka sama arvioija otti hetkellä 1.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin mittausten avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin käyttämällä kunkin tekniikan mittauksia kahden eri arvioijan välillä hetkellä 1
|
12 kuukautta
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin käyttäen aika 1 ja aika 2 mittauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin käyttämällä aika 1 ja aika 2 mittauksia samalla tutkijalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .