- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03596138
Spolehlivost a reprodukovatelnost automatizovaného měření úhlu u strabismu (FREGMA)
Úhlové měření odchylky je základním prvkem klinického hodnocení strabických pacientů. Provádí se ortoptickými metodami. Studie však ukazují, že stejný pacient vykazuje velkou variabilitu svého úhlového měření mezi 2 konzultacemi a mezi 2 pozorovateli.
Automatizované měření úhlu je nedávný koncept, jehož cílem je překonat nedostatky subjektivního měření úhlu pomocí alternativního testu okluze a prizmatické tyče.
Zlepšení provedená těmito zařízeními by poskytla spolehlivá, objektivní a reprodukovatelná měření úhlu odchylky zvýšením přesnosti vyhodnocení strabálního úhlu, zlepšením rozhodování a chirurgického sledování, snížením variability a variability mezi vyšetřujícími v průběhu času a usnadněním porovnávání dat. zlepšit možnosti vědecké publikace.
Zařízení Gazelab® je video-okulograf kombinovaný s laserovým projekčním systémem a infračervenou kamerou. Umožňuje objektivní úhlové vyhodnocení v nedisociujících fyziologických podmínkách, možné i při absenci binokulárního vidění a umožňuje analýzu odchylky ve všech polohách.
V literatuře je extrémně málo údajů o automatizovaných měřicích zařízeních. Nástroj Gazelab je v disciplíně strabologie stále málo známý a zdá se, že má oproti jiným zařízením řadu výhod. Zájem o toto vyšetření o tuto patologii vedl oční oddělení k jeho využití v současné praxi a od nedávné doby je nomenklaturní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Strabismus je patologie, která postihuje 2 až 4 % francouzské populace. Oční oddělení navštíví měsíčně 200 dospělých pacientů se šilháním. Za 6 měsíců bude snadné zařadit do 30 měsíců 30 pacientů s konvergentním strabismem a 30 s divergentním strabismem. U pacientů s oční zátěží, kteří nemají oční refrakční vady, oční klinika navštíví 2000 pacientů měsíčně, z toho 30 pacientů za 6 měsíců.
Protože tato studie je prospektivní neintervenční výzkumná studie, pacient může být součástí biomedicínské výzkumné studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Strabičtí konvergentní nebo divergentní pacienti nebo pacienti vyžadující kontrolu okulomotoriky v rámci následné konzultace
- Pacient dává ústní souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nemožným lékařským dohledem,
- Nemožnost instalace zařízení Gazelab z anatomických důvodů hlavy (kraniostenóza...)
- Žádná oční fixace.
- Major bez svobody pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelační koeficient uvnitř třídy vypočítaný na 4 měřeních (2 z každé techniky) každého pacienta provedených v čase 1 stejným posuzovatelem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitrotřídní korelační koeficient pomocí měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelační koeficient uvnitř třídy pomocí měření z každé techniky mezi 2 různými hodnotiteli v čase 1
|
12 měsíců
|
Vnitrotřídní korelační koeficient pomocí měření času 1 a času 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnitrotřídní korelační koeficient pomocí měření času 1 a času 2 u stejného vyšetřovatele
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .