Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a reprodukovatelnost automatizovaného měření úhlu u strabismu (FREGMA)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Úhlové měření odchylky je základním prvkem klinického hodnocení strabických pacientů. Provádí se ortoptickými metodami. Studie však ukazují, že stejný pacient vykazuje velkou variabilitu svého úhlového měření mezi 2 konzultacemi a mezi 2 pozorovateli.

Automatizované měření úhlu je nedávný koncept, jehož cílem je překonat nedostatky subjektivního měření úhlu pomocí alternativního testu okluze a prizmatické tyče.

Zlepšení provedená těmito zařízeními by poskytla spolehlivá, objektivní a reprodukovatelná měření úhlu odchylky zvýšením přesnosti vyhodnocení strabálního úhlu, zlepšením rozhodování a chirurgického sledování, snížením variability a variability mezi vyšetřujícími v průběhu času a usnadněním porovnávání dat. zlepšit možnosti vědecké publikace.

Zařízení Gazelab® je video-okulograf kombinovaný s laserovým projekčním systémem a infračervenou kamerou. Umožňuje objektivní úhlové vyhodnocení v nedisociujících fyziologických podmínkách, možné i při absenci binokulárního vidění a umožňuje analýzu odchylky ve všech polohách.

V literatuře je extrémně málo údajů o automatizovaných měřicích zařízeních. Nástroj Gazelab je v disciplíně strabologie stále málo známý a zdá se, že má oproti jiným zařízením řadu výhod. Zájem o toto vyšetření o tuto patologii vedl oční oddělení k jeho využití v současné praxi a od nedávné doby je nomenklaturní.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této práce je vyhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost automatického měření úhlu přístrojem Gazelab® (ES12/13127) ve srovnání se standardním zlatem, což je měření úhlu pomocí alternativního okluzního testu a prizmatické tyče, v horizontálních strabismech ( konvergující a divergující). V naší každodenní praxi se skutečně provádějí 2 vyšetření. Pro srovnání se standardním zlatem, které označuje silnou variabilitu mezi pozorovateli, výzkumník porovná výsledky Gazelabu s alternativní okluzí hranolem (standardní zlato) 2krát se 2 vyškolenými zkoušejícími.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Strabismus je patologie, která postihuje 2 až 4 % francouzské populace. Oční oddělení navštíví měsíčně 200 dospělých pacientů se šilháním. Za 6 měsíců bude snadné zařadit do 30 měsíců 30 pacientů s konvergentním strabismem a 30 s divergentním strabismem. U pacientů s oční zátěží, kteří nemají oční refrakční vady, oční klinika navštíví 2000 pacientů měsíčně, z toho 30 pacientů za 6 měsíců.

Protože tato studie je prospektivní neintervenční výzkumná studie, pacient může být součástí biomedicínské výzkumné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Strabičtí konvergentní nebo divergentní pacienti nebo pacienti vyžadující kontrolu okulomotoriky v rámci následné konzultace
  • Pacient dává ústní souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nemožným lékařským dohledem,
  • Nemožnost instalace zařízení Gazelab z anatomických důvodů hlavy (kraniostenóza...)
  • Žádná oční fixace.
  • Major bez svobody pod opatrovnictvím nebo poručenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: 12 měsíců
Korelační koeficient uvnitř třídy vypočítaný na 4 měřeních (2 z každé techniky) každého pacienta provedených v čase 1 stejným posuzovatelem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient pomocí měření
Časové okno: 12 měsíců
Korelační koeficient uvnitř třídy pomocí měření z každé techniky mezi 2 různými hodnotiteli v čase 1
12 měsíců
Vnitrotřídní korelační koeficient pomocí měření času 1 a času 2
Časové okno: 12 měsíců
Vnitrotřídní korelační koeficient pomocí měření času 1 a času 2 u stejného vyšetřovatele
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit